- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06128746
Trattamento rTMS della spasticità nei bambini con paralisi cerebrale - un RCT
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento della spasticità nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica: uno studio randomizzato e controllato
Questo RCT mira a studiare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel trattamento dei bambini con paralisi cerebrale emiplegoca. Lo studio misurerà qualsiasi miglioramento della spasticità dopo l'uso della rTMS inibitoria controlesionale seguita da un allenamento intensivo degli arti.
I partecipanti parteciperanno a sessioni di trattamento rTMS di 10 giorni, seguite da un allenamento intensivo dell'arto compromesso. Saranno inoltre sottoposti a scansioni MRI prima e dopo il trattamento per indagare i meccanismi neurofisiologici sottostanti che portano a cambiamenti clinici utilizzando la TMS e la MR-DKI. I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento e il gruppo fittizio per vedere se la rTMS potrebbe comportare un miglioramento della spasticità dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale è la causa più comune di disabilità fisica permanente durante l'infanzia, con una prevalenza stimata di 1,5 su 1000 nati viventi per i bambini in età di scuola primaria. La spasticità è il sintomo più comune nei bambini con paralisi cerebrale e porta a debolezza muscolare che influisce sulle funzioni motorie generali e causa complicazioni come dolore, contrattura e sublusione che portano all'incapacità di eseguire allenamenti basati sull'attività e successivamente portano a ulteriore debolezza muscolare. La terapia standard con fisioterapia regolare e terapia occupazionale è essenziale ma richiede molto tempo e gli effetti potrebbero non durare a lungo. I pazienti o gli operatori sanitari rifiutano i farmaci a causa degli effetti collaterali della sonnolenza, mentre altri interventi come la pompa intratecale di baclofene, la rizotomia o la chirurgia sono invasivi.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che ha la capacità di modulare l'eccitazione dell'area della corteccia motoria del cervello. Ci sono stati studi precedenti che suggerivano che l’uso della rTMS inibitoria contralesionale era sicuro e fattibile per i pazienti con ictus sottocorticale pediatrico e sembrava migliorare la funzione della mano nei pazienti con emiparesi. Tuttavia, sono stati pubblicati studi limitati sugli effetti della rTMS sul miglioramento della spasticità nei bambini con paralisi cerebrale. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di utilizzare la rTMS a bassa frequenza nell'emisfero controlesionale nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica per indagare se la rTMS seguita da un allenamento intensivo degli arti migliorerebbe la spasicità di questi bambini e se il miglioramento può essere sostenuto per un periodo prolungato. tempo più lungo. I meccanismi sottostanti che portano ai cambiamenti clinicamente saranno studiati anche mediante TMS e MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
- Numero di telefono: +85222554295
- Email: wytso@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chai Yin Charlie Fan, MPhil, OTR
- Numero di telefono: +85222554375
- Email: charliefan@connect.hku.hk
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Reclutamento
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Charlie Fan, MPhil, OTR
- Numero di telefono: +85222554375
- Email: charliefan@connect.hku.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni
- Diagnosi di paralisi cerebrale con emiplegia
- Spasticità degli arti superiori ≥ 1
- QI ≥ 50
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni alla rTMS
- Spasticità grave (punteggio pari o superiore a 4 nella scala Ashworth)
- Epilessia incontrollabile
- Anamnesi di iniezioni di tossina botulinica A nei 6 mesi precedenti
- Casting dell'arto superiore nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo rTMS interventistica
Il gruppo di intervento riceverà rTMS attiva da 1 Hz durante il trattamento, della durata di 20 minuti, seguito da 30 minuti di allenamento intensivo degli arti.
|
Trattamento rTMS a 1 Hz per 20 minuti, seguito da 30 minuti di allenamento intensivo degli arti
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo rTMS simulato
Il gruppo simulato non riceverà alcun Hz di rTMS durante il trattamento, anch'esso della durata di 20 minuti, seguito da 30 minuti di allenamento intensivo degli arti.
|
Trattamento Sham Hz rTMS per 20 minuti, seguito da 30 minuti di allenamento intensivo degli arti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
|
Misura clinica della spasticità.
I punteggi vanno da 0 a 4, con un punteggio più alto indica un peggioramento del tono muscolare
|
Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
|
|
La gamma dei punteggi di movimento
Lasso di tempo: Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
|
ROM di adduzione del pollice, flessione ed estensione dorsale del polso e flessione ed estensione dorsale del gomito.
Il punteggio relativo al range di movimento dei pazienti verrà confrontato con i valori normativi
|
Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Zancolli
Lasso di tempo: Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
|
Gravità dell'allineamento dell'avambraccio.
I punteggi vanno da 0 a 3 con un punteggio più alto indica una funzione della mano peggiore
|
Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala di classificazione funzionale della casa
Lasso di tempo: Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione dell'uso funzionale dell'arto superiore compromesso.
La scala è composta da nove gradi da 0 (non utilizzo) a 8 (pieno utilizzo spontaneo)
|
Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
|
|
Misura della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamenti nella funzione motoria.
Una scala Likert a 4 punti con punteggio più alto indica una migliore funzione motoria
|
Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
|
|
Assistere alla valutazione della mano
Lasso di tempo: Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
|
Test di funzionalità della mano
|
Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
|
|
Modulo sulla qualità della vita pediatrica sulla paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
|
Misurazione della qualità della vita.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
|
Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
|
|
MRI Cervello: fMRI e DKI
Lasso di tempo: Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
|
MRI funzionale e imaging della curtosi diffusa che misurano i cambiamenti microstrutturali del cervello e la connettività strutturale durante l'intervento
|
Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Danno cerebrale, cronico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Paralisi cerebrale
- Terapie
- Terapia del campo magnetico
- Stimolazione magnetica transcranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- rTMSCPHKU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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