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Trattamento rTMS della spasticità nei bambini con paralisi cerebrale - un RCT

27 marzo 2026 aggiornato da: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento della spasticità nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica: uno studio randomizzato e controllato

Questo RCT mira a studiare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel trattamento dei bambini con paralisi cerebrale emiplegoca. Lo studio misurerà qualsiasi miglioramento della spasticità dopo l'uso della rTMS inibitoria controlesionale seguita da un allenamento intensivo degli arti.

I partecipanti parteciperanno a sessioni di trattamento rTMS di 10 giorni, seguite da un allenamento intensivo dell'arto compromesso. Saranno inoltre sottoposti a scansioni MRI prima e dopo il trattamento per indagare i meccanismi neurofisiologici sottostanti che portano a cambiamenti clinici utilizzando la TMS e la MR-DKI. I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento e il gruppo fittizio per vedere se la rTMS potrebbe comportare un miglioramento della spasticità dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale è la causa più comune di disabilità fisica permanente durante l'infanzia, con una prevalenza stimata di 1,5 su 1000 nati viventi per i bambini in età di scuola primaria. La spasticità è il sintomo più comune nei bambini con paralisi cerebrale e porta a debolezza muscolare che influisce sulle funzioni motorie generali e causa complicazioni come dolore, contrattura e sublusione che portano all'incapacità di eseguire allenamenti basati sull'attività e successivamente portano a ulteriore debolezza muscolare. La terapia standard con fisioterapia regolare e terapia occupazionale è essenziale ma richiede molto tempo e gli effetti potrebbero non durare a lungo. I pazienti o gli operatori sanitari rifiutano i farmaci a causa degli effetti collaterali della sonnolenza, mentre altri interventi come la pompa intratecale di baclofene, la rizotomia o la chirurgia sono invasivi.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che ha la capacità di modulare l'eccitazione dell'area della corteccia motoria del cervello. Ci sono stati studi precedenti che suggerivano che l’uso della rTMS inibitoria contralesionale era sicuro e fattibile per i pazienti con ictus sottocorticale pediatrico e sembrava migliorare la funzione della mano nei pazienti con emiparesi. Tuttavia, sono stati pubblicati studi limitati sugli effetti della rTMS sul miglioramento della spasticità nei bambini con paralisi cerebrale. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di utilizzare la rTMS a bassa frequenza nell'emisfero controlesionale nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica per indagare se la rTMS seguita da un allenamento intensivo degli arti migliorerebbe la spasicità di questi bambini e se il miglioramento può essere sostenuto per un periodo prolungato. tempo più lungo. I meccanismi sottostanti che portano ai cambiamenti clinicamente saranno studiati anche mediante TMS e MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • Numero di telefono: +85222554295
  • Email: wytso@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Reclutamento
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni
  • Diagnosi di paralisi cerebrale con emiplegia
  • Spasticità degli arti superiori ≥ 1
  • QI ≥ 50

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni alla rTMS
  • Spasticità grave (punteggio pari o superiore a 4 nella scala Ashworth)
  • Epilessia incontrollabile
  • Anamnesi di iniezioni di tossina botulinica A nei 6 mesi precedenti
  • Casting dell'arto superiore nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo rTMS interventistica
Il gruppo di intervento riceverà rTMS attiva da 1 Hz durante il trattamento, della durata di 20 minuti, seguito da 30 minuti di allenamento intensivo degli arti.
Trattamento rTMS a 1 Hz per 20 minuti, seguito da 30 minuti di allenamento intensivo degli arti
Comparatore fittizio: Gruppo rTMS simulato
Il gruppo simulato non riceverà alcun Hz di rTMS durante il trattamento, anch'esso della durata di 20 minuti, seguito da 30 minuti di allenamento intensivo degli arti.
Trattamento Sham Hz rTMS per 20 minuti, seguito da 30 minuti di allenamento intensivo degli arti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Misura clinica della spasticità. I punteggi vanno da 0 a 4, con un punteggio più alto indica un peggioramento del tono muscolare
Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
La gamma dei punteggi di movimento
Lasso di tempo: Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
ROM di adduzione del pollice, flessione ed estensione dorsale del polso e flessione ed estensione dorsale del gomito. Il punteggio relativo al range di movimento dei pazienti verrà confrontato con i valori normativi
Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Zancolli
Lasso di tempo: Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Gravità dell'allineamento dell'avambraccio. I punteggi vanno da 0 a 3 con un punteggio più alto indica una funzione della mano peggiore
Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Scala di classificazione funzionale della casa
Lasso di tempo: Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'uso funzionale dell'arto superiore compromesso. La scala è composta da nove gradi da 0 (non utilizzo) a 8 (pieno utilizzo spontaneo)
Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Misura della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella funzione motoria. Una scala Likert a 4 punti con punteggio più alto indica una migliore funzione motoria
Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Assistere alla valutazione della mano
Lasso di tempo: Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Test di funzionalità della mano
Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Modulo sulla qualità della vita pediatrica sulla paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Misurazione della qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
MRI Cervello: fMRI e DKI
Lasso di tempo: Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
MRI funzionale e imaging della curtosi diffusa che misurano i cambiamenti microstrutturali del cervello e la connettività strutturale durante l'intervento
Giorno 10, 17 dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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