戦場の鍼治療を慢性疼痛の治療に利用した RCT
薬物使用障害の病歴を持つ退役軍人の慢性疼痛を治療するために戦場鍼を利用したランダム化臨床試験。
この調査研究では、薬物使用障害と慢性疼痛の病歴を持つ退役軍人に対して、8週間にわたって戦場鍼治療（BFA）を利用した効果を評価します。
主な目的: この研究の主な目的は、物質使用障害の病歴を持つ退役軍人における慢性疼痛の治療に BFA を使用する有効性を評価することです。
第 2 の目的: この研究では、痛みに対する BFA 治療が被験者のストレス、気分、睡眠パターンに 8 週間にわたって与える影響も評価します。 さらに、各被験者は、この研究の 3 つの異なる時点でのうつ病、不安、薬物使用を測定するための完全な行動研究ツールになります。
仮説: 慢性的な痛みを抱える退役軍人にBFAを使用すると、痛みと薬物使用が減少し、生活の質が向上します。
調査の概要
詳細な説明
目的: この調査研究は、薬物使用障害と慢性疼痛の病歴を持つ退役軍人を対象に、8 週間にわたって戦場鍼治療 (BFA) を利用した効果を評価します。
主な目的: この研究の主な目的は、物質使用障害の病歴を持つ退役軍人における慢性疼痛の治療に BFA を使用する有効性を評価することです。
第 2 の目的: この研究では、痛みに対する BFA 治療が被験者のストレス、気分、睡眠パターンに 8 週間にわたって与える影響も評価します。 さらに、各被験者は、この研究の 3 つの異なる時点でのうつ病、不安、薬物使用を測定するための完全な行動研究ツールになります。
仮説: 慢性的な痛みを抱える退役軍人にBFAを使用すると、痛みと薬物使用が減少し、生活の質が向上します。
2. 研究デザイン: これは、慢性疼痛および物質使用障害の病歴を持つ退役軍人を募集する前向きの RCT 治験研究です。
3.3 研究手順
- サブスタディへの参加 - 該当なし。
研究 慢性疼痛および薬物使用障害を患う退役軍人のサンプルは、この研究に関するチラシの配布、ライブまたはバーチャルプレゼンテーションを通じて募集されます。
興味のある退役軍人は、この研究の概要/説明会に参加します。 採用された被験者には、読んで署名するためのインフォームド・コンセント (IFC) が与えられます。 IFC の完了後、最初の研究パケットが渡され、完成して研究チームに返却されます。
登録が完了すると、各被験者は 8 週間の待機リスト対照または 8 週間の積極的治療に割り当てられます。
積極的な治療を受けている患者には、8 週間にわたって 15 ～ 20 分の予約治療時間が与えられます。
各予約時に、被験者は BFA 治療前に BFA アンケートおよびその他の措置を完了します。 治療前に、PI は被験者のアンケートを簡単に確認し、質問があれば答えます。 その後、PI が治療を提供します。
BFA による治療には、各耳に最大 5 つの BFA タックを配置することが含まれ、治療ごとに合計 10 になります。 各被験者は、次の順序で痛みのスコアを提供します: 治療前、各耳に 3 本の BFA 針を配置した後、および最後の 2 本の針を配置した後。
治療後の指示が確認され、PI が質問に答えます。 クリニックの完了時に、各被験者のカルテにメモが記録されます。
記入済みのアンケートはすべて、PI の施錠されたオフィス内の施錠されたファイルキャビネットに保管されます。 データは後でコード化されて分析されます。
この研究には他の試験は含まれていません。 研究チームのメンバーが各訪問をコード化し、匿名化されたデータをコードブックに転記します。
3. 方法論: これは RCT 設計研究です。 この研究には合計 60 人の被験者が募集されます。 主な研究結果の変数は次のとおりです:物質の使用と痛みのレベル - 治療前後、ストレス、気分および通常の活動レベル、睡眠パターン、および不安やうつ病などの行動因子。
4. 調査結果: 保留中
5. 臨床関係: この研究は、BFA 治療が慢性疼痛と物質使用障害を持つ退役軍人の痛みを軽減し、生活の質を改善するかどうかを実証するために実施されました。
6. 影響/重要性: 保留中
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cathy M St Pierre, PhD
- 電話番号：781-687-2983
- メール：Cathy.StPierre@va.gov
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- 募集
- Bedford VA Healthcare System
-
コンタクト：
- Alexandra Howard, BS
- 電話番号：781-687-3162
- メール：Alexandra.Howard@va.gov
-
コンタクト：
- Cathy St Pierre, PhD,APRN
- 電話番号：781-687-2983
- メール：Cathy.StPierre@va.gov
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準: 適格基準には次のものが含まれます。
- 彼らは18歳以上です
- 彼らには薬物使用障害の病歴があり、
- 慢性的な痛みの病歴
- 16週間の研究参加が可能です。
除外基準:
- 妊娠中の女性退役軍人。
- 出血性疾患の病歴がある、または現在過度の出血を引き起こす古い抗凝血薬を服用している。
- 現在、外耳の活動性感染症の治療を受けている（相対的禁忌）。 -- 現在、体内に PICC ラインがあるか、抗生物質の静注を受けている。
- 針や鋲に対する恐怖、および/または
- 診断されていない痛みの訴え
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：順番待ちリストの制御
8 週間の待機リスト管理と、その後 8 週間の毎週の治療
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8週間にわたり毎週、各耳に5箇所の鍼治療を行う
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他の：即時治療
8 週間の毎週の治療とその後 8 週間の追跡調査
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8週間にわたり毎週、各耳に5箇所の鍼治療を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性疼痛レベルを評価する鍼灸アンケート
時間枠：8週間の治療、8週間の治療後のフォローアップ
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慢性疼痛レベルのアンケート (鍼治療のアンケートは、痛みに関する X つの質問で構成されます。
患者は痛みのレベルを 0 ～ 10 の範囲で選択します (数字が大きいほど、痛みが強くなります。
スケール範囲は = (0-60) になります。
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8週間の治療、8週間の治療後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PHQ-4
時間枠：毎月16週間
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被験者の気分、不安レベル、うつ病レベルの毎月の評価
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毎月16週間
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鍼治療のフォローアップアンケート。痛みに対する BFA 治療が被験者のストレス、気分、睡眠パターンに 8 週間にわたって与える影響も評価します。
時間枠：8週間の治療と8週間の追跡調査
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8週間にわたる被験者のストレス、気分、睡眠パターンを毎週評価します。
各質問の後には、0 ～ 10 の痛みのスケールが続きます (睡眠、気分、ストレス レベル、活動に対する痛みの影響に関連するため、数字が大きいほど、患者が経験している痛みは大きくなります。)
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8週間の治療と8週間の追跡調査
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物質使用に関するアンケート -
時間枠：毎月16週間
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被験者の生涯と最近の物質使用を評価するアンケート。
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毎月16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。