- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06128772
En RCT, der bruger Battlefield Akupunktur til at behandle kroniske smerter
Et randomiseret klinisk forsøg med slagmarkakupunktur til behandling af kroniske smerter hos veteraner med en historie med stofbrugsforstyrrelser.
Denne forskningsundersøgelse vil evaluere effektiviteten af at bruge Battlefield Akupunktur (BFA) på veteraner med en historie med stofmisbrug og kroniske smerter i 8 uger.
Primært mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at bruge BFA til behandling af kroniske smerter hos veteraner med en historie med stofbrugsforstyrrelser.
Sekundært mål: Denne undersøgelse vil også evaluere den indvirkning, som BFA-behandling for smerte kan have på forsøgspersoners stress, humør og søvnmønstre over 8 uger. Derudover vil hvert emne være komplette adfærdsforskningsværktøjer til at måle: depression, angst og stofbrug på 3 forskellige punkter i denne undersøgelse.
Hypotese: Brugen af BFA på veteraner med kroniske smerter vil mindske deres smerter og stofforbrug og forbedre deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne forskningsundersøgelse vil evaluere effektiviteten af at bruge Battlefield Akupunktur (BFA) på veteraner med en historie med stofmisbrug og kroniske smerter i 8 uger.
Primært mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at bruge BFA til behandling af kroniske smerter hos veteraner med en historie med stofbrugsforstyrrelser.
Sekundært mål: Denne undersøgelse vil også evaluere den indvirkning, som BFA-behandling for smerte kan have på forsøgspersoners stress, humør og søvnmønstre over 8 uger. Derudover vil hvert emne være komplette adfærdsforskningsværktøjer til at måle: depression, angst og stofbrug på 3 forskellige punkter i denne undersøgelse.
Hypotese: Brugen af BFA på veteraner med kroniske smerter vil mindske deres smerter og stofforbrug og forbedre deres livskvalitet.
2. Forskningsdesign: Dette er en prospektiv RCT-forsøgsundersøgelse, der rekrutterer veteraner med en historie med kronisk smerte og stofmisbrug.
3.3 Undersøgelsesprocedurer
- Delundersøgelsesdeltagelse- N/A.
Undersøgelse En prøve af veteraner med kroniske smerter og stofmisbrug vil blive rekrutteret gennem distribution af flyers, live eller virtuelle præsentationer vedrørende denne undersøgelse.
Interesserede veteraner vil deltage i en oversigt/orientering af denne undersøgelse. Rekrutterede forsøgspersoner vil få et informeret samtykke (IFC) til at læse og underskrive. Efter afslutning af IFC vil den indledende forskningspakke blive givet for at udfylde og returnere til forskningsteamet.
Når de er tilmeldt, vil hvert forsøgsperson blive tildelt en ventelistekontrol på 8 uger eller aktiv behandling i 8 uger.
De, der er i aktiv behandling, vil få en 15-20 minutters aftalebehandlingstid i 8 ugers varighed.
Ved hver aftale vil forsøgspersonen udfylde BFA-spørgeskemaet og andre foranstaltninger forud for BFA-behandling. Forud for behandlingen vil PI kort gennemgå forsøgspersonernes spørgeskemaer og besvare eventuelle spørgsmål. PI vil derefter sørge for behandlingen.
Behandling med BFA vil omfatte anbringelse af op til 5 BFA-stifter i hvert øre, for i alt 10 pr. behandling. Hvert forsøgsperson vil give en smertescore i følgende rækkefølge: forbehandling, efter at 3 BFA-nåle er placeret i hvert øre og igen, efter at de sidste 2 nåle er placeret.
Instruktioner efter behandling vil blive gennemgået, og PI vil besvare eventuelle spørgsmål. Ved afslutningen af klinikken vil der blive noteret en note i hvert forsøgspersons skema.
Alle udfyldte spørgeskemaer vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab i PI's aflåste kontor. Data vil blive kodet og analyseret på et senere tidspunkt.
Der er ingen andre undersøgelser inkluderet i denne undersøgelse. Et medlem af forskerholdet vil kode hvert besøg og transskribere afidentificerede data til en kodebog.
3. Metode: Dette er et RCT-designstudie. I alt 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Studiets primære udfaldsvariabler er: stofbrug og smerteniveau før og efter behandling, stress, humør og sædvanlige aktivitetsniveauer, søvnmønstre og adfærdsfaktorer såsom angst og depression.
4. Resultater: Afventer
5. Kliniske relationer: Denne undersøgelse er udført for at demonstrere, hvorvidt BFA-behandling vil mindske smerter og forbedre livskvaliteten for veteraner med kronisk smerte og stofmisbrug.
6. Virkning/Betydning: Afventer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cathy M St Pierre, PhD
- Telefonnummer: 781-687-2983
- E-mail: Cathy.StPierre@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
- Rekruttering
- Bedford VA Healthcare System
-
Kontakt:
- Alexandra Howard, BS
- Telefonnummer: 781-687-3162
- E-mail: Alexandra.Howard@va.gov
-
Kontakt:
- Cathy St Pierre, PhD,APRN
- Telefonnummer: 781-687-2983
- E-mail: Cathy.StPierre@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Berettigelseskriterier omfatter:
- de er 18 år eller ældre
- de har en historie med misbrugsforstyrrelser,
- historie med kroniske smerter
- mulighed for at deltage i undersøgelsen i 16 uger.
Ekskluderingskriterier:
- kvindelige veteraner, der er gravide.
- historie med blødningsforstyrrelser eller i øjeblikket på ældre blodfortyndende medicin, der forårsager overdreven blødning.
- i øjeblikket behandles for en aktiv infektion i det ydre øre (relativ kontraindikation). - har i øjeblikket en PICC-linje i deres krop eller får IV-antibiotika.
- frygt for nåle/stik, og/eller
- udiagnosticeret smerteklage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Venteliste kontrol
Otte ugers ventelistekontrol og derefter 8 ugers ugentlig behandling
|
5 punkters akupunkturbehandling i hvert øre ugentligt i 8 uger
|
|
Andet: Øjeblikkelig behandling
Otte ugers ugentlig behandling og derefter otte ugers opfølgning
|
5 punkters akupunkturbehandling i hvert øre ugentligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akupunktur spørgeskema til evaluering af kroniske smerteniveauer
Tidsramme: 8 ugers behandling, 8 ugers efterbehandlingsopfølgning
|
Kronisk smerteniveau spørgeskema ( Akupunktur spørgeskema består af X spørgsmål vedrørende smerte.
Patienterne vælger smerteniveauet fra 0-10 (jo højere tal, jo højere smerte.
Skalaområdet ville være = (0-60).
|
8 ugers behandling, 8 ugers efterbehandlingsopfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-4
Tidsramme: månedligt i 16 uger
|
månedlig evaluering af forsøgspersoners humør, angstniveau og depressionsniveau
|
månedligt i 16 uger
|
|
Akupunkturopfølgningsspørgeskema, som også evaluerer, hvilken effekt BFA-behandling mod smerter kan have på forsøgspersoners stress, humør og søvnmønster over 8 uger.
Tidsramme: 8 ugers behandling og 8 ugers opfølgning
|
ugentlig evaluering af forsøgspersoners stress, humør og søvnmønster over 8 uger.
Hvert spørgsmål efterfølges af smerteskalaen, som er fra 0-10 (jo højere tal, jo mere smerte oplever patienten, da det relaterer sig til smertens indvirkning på søvn, humør, stressniveau og aktivitet.
|
8 ugers behandling og 8 ugers opfølgning
|
|
Stofbrugsspørgeskema-
Tidsramme: månedligt i 16 uger
|
Spørgeskema, der evaluerer forsøgspersoners levetid og seneste brug af stoffer.
|
månedligt i 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1765968
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Battlefield Akupunktur
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalAfsluttetSmerte | Akupunktur | Hjemløshed | VeteranerForenede Stater
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAfsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Keller Army Community HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Rivning af rotatormanchet | Subacromial Impingement Syndrome | Bankart læsion | SLAP læsion | Opioidbrug | Glenohumeral subluksation | Glenohumeral Dislokation | Hill Sach-læsion | Bony Bankart læsion | Akromioklavikulær adskillelseForenede Stater
-
Duke UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); The...AfsluttetMuskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesAfsluttetSmerter, postoperativ | Skulderskader | Smertebehandling | Akupunktur, øreForenede Stater
-
The Geneva FoundationTriService Nursing Research ProgramAfsluttetLændesmerter | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
Wayne State UniversityRekrutteringHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt