Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT, der bruger Battlefield Akupunktur til at behandle kroniske smerter

26. august 2024 opdateret af: Cathy St. Pierre, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Et randomiseret klinisk forsøg med slagmarkakupunktur til behandling af kroniske smerter hos veteraner med en historie med stofbrugsforstyrrelser.

Denne forskningsundersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at bruge Battlefield Akupunktur (BFA) på veteraner med en historie med stofmisbrug og kroniske smerter i 8 uger.

Primært mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge BFA til behandling af kroniske smerter hos veteraner med en historie med stofbrugsforstyrrelser.

Sekundært mål: Denne undersøgelse vil også evaluere den indvirkning, som BFA-behandling for smerte kan have på forsøgspersoners stress, humør og søvnmønstre over 8 uger. Derudover vil hvert emne være komplette adfærdsforskningsværktøjer til at måle: depression, angst og stofbrug på 3 forskellige punkter i denne undersøgelse.

Hypotese: Brugen af ​​BFA på veteraner med kroniske smerter vil mindske deres smerter og stofforbrug og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne forskningsundersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at bruge Battlefield Akupunktur (BFA) på veteraner med en historie med stofmisbrug og kroniske smerter i 8 uger.

Primært mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge BFA til behandling af kroniske smerter hos veteraner med en historie med stofbrugsforstyrrelser.

Sekundært mål: Denne undersøgelse vil også evaluere den indvirkning, som BFA-behandling for smerte kan have på forsøgspersoners stress, humør og søvnmønstre over 8 uger. Derudover vil hvert emne være komplette adfærdsforskningsværktøjer til at måle: depression, angst og stofbrug på 3 forskellige punkter i denne undersøgelse.

Hypotese: Brugen af ​​BFA på veteraner med kroniske smerter vil mindske deres smerter og stofforbrug og forbedre deres livskvalitet.

2. Forskningsdesign: Dette er en prospektiv RCT-forsøgsundersøgelse, der rekrutterer veteraner med en historie med kronisk smerte og stofmisbrug.

3.3 Undersøgelsesprocedurer

  1. Delundersøgelsesdeltagelse- N/A.
  2. Undersøgelse En prøve af veteraner med kroniske smerter og stofmisbrug vil blive rekrutteret gennem distribution af flyers, live eller virtuelle præsentationer vedrørende denne undersøgelse.

    Interesserede veteraner vil deltage i en oversigt/orientering af denne undersøgelse. Rekrutterede forsøgspersoner vil få et informeret samtykke (IFC) til at læse og underskrive. Efter afslutning af IFC vil den indledende forskningspakke blive givet for at udfylde og returnere til forskningsteamet.

    Når de er tilmeldt, vil hvert forsøgsperson blive tildelt en ventelistekontrol på 8 uger eller aktiv behandling i 8 uger.

    De, der er i aktiv behandling, vil få en 15-20 minutters aftalebehandlingstid i 8 ugers varighed.

    Ved hver aftale vil forsøgspersonen udfylde BFA-spørgeskemaet og andre foranstaltninger forud for BFA-behandling. Forud for behandlingen vil PI kort gennemgå forsøgspersonernes spørgeskemaer og besvare eventuelle spørgsmål. PI vil derefter sørge for behandlingen.

    Behandling med BFA vil omfatte anbringelse af op til 5 BFA-stifter i hvert øre, for i alt 10 pr. behandling. Hvert forsøgsperson vil give en smertescore i følgende rækkefølge: forbehandling, efter at 3 BFA-nåle er placeret i hvert øre og igen, efter at de sidste 2 nåle er placeret.

    Instruktioner efter behandling vil blive gennemgået, og PI vil besvare eventuelle spørgsmål. Ved afslutningen af ​​klinikken vil der blive noteret en note i hvert forsøgspersons skema.

    Alle udfyldte spørgeskemaer vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab i PI's aflåste kontor. Data vil blive kodet og analyseret på et senere tidspunkt.

    Der er ingen andre undersøgelser inkluderet i denne undersøgelse. Et medlem af forskerholdet vil kode hvert besøg og transskribere afidentificerede data til en kodebog.

    3. Metode: Dette er et RCT-designstudie. I alt 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Studiets primære udfaldsvariabler er: stofbrug og smerteniveau før og efter behandling, stress, humør og sædvanlige aktivitetsniveauer, søvnmønstre og adfærdsfaktorer såsom angst og depression.

    4. Resultater: Afventer

    5. Kliniske relationer: Denne undersøgelse er udført for at demonstrere, hvorvidt BFA-behandling vil mindske smerter og forbedre livskvaliteten for veteraner med kronisk smerte og stofmisbrug.

    6. Virkning/Betydning: Afventer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Rekruttering
        • Bedford VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Berettigelseskriterier omfatter:

  • de er 18 år eller ældre
  • de har en historie med misbrugsforstyrrelser,
  • historie med kroniske smerter
  • mulighed for at deltage i undersøgelsen i 16 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • kvindelige veteraner, der er gravide.
  • historie med blødningsforstyrrelser eller i øjeblikket på ældre blodfortyndende medicin, der forårsager overdreven blødning.
  • i øjeblikket behandles for en aktiv infektion i det ydre øre (relativ kontraindikation). - har i øjeblikket en PICC-linje i deres krop eller får IV-antibiotika.
  • frygt for nåle/stik, og/eller
  • udiagnosticeret smerteklage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Venteliste kontrol
Otte ugers ventelistekontrol og derefter 8 ugers ugentlig behandling
5 punkters akupunkturbehandling i hvert øre ugentligt i 8 uger
Andet: Øjeblikkelig behandling
Otte ugers ugentlig behandling og derefter otte ugers opfølgning
5 punkters akupunkturbehandling i hvert øre ugentligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akupunktur spørgeskema til evaluering af kroniske smerteniveauer
Tidsramme: 8 ugers behandling, 8 ugers efterbehandlingsopfølgning
Kronisk smerteniveau spørgeskema ( Akupunktur spørgeskema består af X spørgsmål vedrørende smerte. Patienterne vælger smerteniveauet fra 0-10 (jo højere tal, jo højere smerte. Skalaområdet ville være = (0-60).
8 ugers behandling, 8 ugers efterbehandlingsopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-4
Tidsramme: månedligt i 16 uger
månedlig evaluering af forsøgspersoners humør, angstniveau og depressionsniveau
månedligt i 16 uger
Akupunkturopfølgningsspørgeskema, som også evaluerer, hvilken effekt BFA-behandling mod smerter kan have på forsøgspersoners stress, humør og søvnmønster over 8 uger.
Tidsramme: 8 ugers behandling og 8 ugers opfølgning
ugentlig evaluering af forsøgspersoners stress, humør og søvnmønster over 8 uger. Hvert spørgsmål efterfølges af smerteskalaen, som er fra 0-10 (jo højere tal, jo mere smerte oplever patienten, da det relaterer sig til smertens indvirkning på søvn, humør, stressniveau og aktivitet.
8 ugers behandling og 8 ugers opfølgning
Stofbrugsspørgeskema-
Tidsramme: månedligt i 16 uger
Spørgeskema, der evaluerer forsøgspersoners levetid og seneste brug af stoffer.
månedligt i 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Battlefield Akupunktur

Abonner