- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06128772
En RCT som använder Battlefield Akupunktur för att behandla kronisk smärta
En randomiserad klinisk prövning som använder slagfältakupunktur för att behandla kronisk smärta hos veteraner med en historia av missbruksstörning.
Denna forskningsstudie kommer att utvärdera effektiviteten av att använda Battlefield Acupuncture (BFA) på veteraner med en historia av missbruksstörning och kronisk smärta i 8 veckor.
Primärt syfte: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att använda BFA för att behandla kronisk smärta hos veteraner med en historia av missbruksstörning.
Sekundärt mål: Denna studie kommer också att utvärdera vilken inverkan som BFA-behandling för smärta kan ha på försökspersoners stress, humör och sömnmönster under 8 veckor. Dessutom kommer varje ämne att vara kompletta beteendeforskningsverktyg för att mäta: depression, ångest och droganvändning vid 3 olika punkter i denna studie.
Hypotes: Användningen av BFA på veteraner med kronisk smärta kommer att minska deras smärta och droganvändning och förbättra deras livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Denna forskningsstudie kommer att utvärdera effektiviteten av att använda Battlefield Acupuncture (BFA) på veteraner med en historia av missbruksstörning och kronisk smärta i 8 veckor.
Primärt syfte: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att använda BFA för att behandla kronisk smärta hos veteraner med en historia av missbruksstörning.
Sekundärt mål: Denna studie kommer också att utvärdera vilken inverkan som BFA-behandling för smärta kan ha på försökspersoners stress, humör och sömnmönster under 8 veckor. Dessutom kommer varje ämne att vara kompletta beteendeforskningsverktyg för att mäta: depression, ångest och droganvändning vid 3 olika punkter i denna studie.
Hypotes: Användningen av BFA på veteraner med kronisk smärta kommer att minska deras smärta och droganvändning och förbättra deras livskvalitet.
2. Forskningsdesign: Detta är en prospektiv RCT-studie som rekryterar veteraner med en historia av kronisk smärta och missbruksstörning.
3.3 Studieprocedurer
- Delstudiedeltagande- N/A.
Studie Ett urval av veteraner med kronisk smärta och missbruksstörning kommer att rekryteras genom distribution av flygblad, live- eller virtuella presentationer, angående denna studie.
Intresserade veteraner kommer att delta i en översikt/orientering av denna studie. Rekryterade försökspersoner kommer att ges ett informerat samtycke (IFC) för att läsa och skriva under. Efter slutförandet av IFC kommer det initiala forskningspaketet att ges för att fylla i och återgå till forskargruppen.
När de väl har registrerats kommer varje försöksperson att tilldelas en väntelista på 8 veckor eller aktiv behandling i 8 veckor.
De som är i aktiv behandling kommer att ges 15-20 minuters behandlingstid under 8 veckor.
Vid varje möte kommer försökspersonen att fylla i BFA-enkäten och andra åtgärder, före BFA-behandling. Före behandlingen kommer PI kort att gå igenom frågeformulären från försökspersonerna och svara på eventuella frågor. PI kommer sedan att ge behandlingen.
Behandling med BFA inkluderar att placera upp till 5 BFA-stift i varje öra, totalt 10 per behandling. Varje patient kommer att ge ett smärtpoäng i följande sekvens: förbehandling, efter att 3 BFA-nålar placerats i varje öra och igen, efter att de sista 2 nålarna har placerats.
Instruktioner efter behandling kommer att granskas och PI kommer att svara på eventuella frågor. När kliniken är klar kommer en anteckning att registreras i varje försökspersons diagram.
Alla ifyllda frågeformulär kommer att förvaras i ett låst arkivskåp i PI:s låsta kontor. Data kommer att kodas och analyseras vid ett senare tillfälle.
Det finns inga andra undersökningar inkluderade för denna studie. En medlem av forskargruppen kommer att koda varje besök och transkribera avidentifierade data till en kodbok.
3. Metodik: Detta är en RCT-designstudie. Totalt 60 försökspersoner kommer att rekryteras till denna studie. De primära studieresultatvariablerna är: droganvändning och smärtnivå före och efter behandling, stress, humör och vanliga aktivitetsnivåer, sömnmönster och beteendefaktorer som ångest och depression.
4. Resultat: Väntar
5. Kliniska relationer: Denna studie genomförs för att visa huruvida BFA-behandling kommer att minska smärta och förbättra livskvaliteten för veteraner med kronisk smärta och missbruksstörning.
6. Effekt/betydelse: Väntande
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cathy M St Pierre, PhD
- Telefonnummer: 781-687-2983
- E-post: Cathy.StPierre@va.gov
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
- Rekrytering
- Bedford VA Healthcare System
-
Kontakt:
- Alexandra Howard, BS
- Telefonnummer: 781-687-3162
- E-post: Alexandra.Howard@va.gov
-
Kontakt:
- Cathy St Pierre, PhD,APRN
- Telefonnummer: 781-687-2983
- E-post: Cathy.StPierre@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Behörighetskriterier inkluderar:
- de är 18 år eller äldre
- de har en historia av missbruksstörningar,
- historia av kronisk smärta
- möjlighet att delta i studien i 16 veckor.
Exklusions kriterier:
- kvinnliga veteraner som är gravida.
- historia av blödningsrubbningar eller för närvarande på äldre blodförtunnande mediciner som orsakar överdriven blödning.
- behandlas för närvarande för en aktiv infektion i ytterörat (relativ kontraindikation). - har för närvarande en PICC-linje i kroppen eller får IV-antibiotika.
- rädsla för nålar/stick, och/eller
- odiagnostiserat smärtbesvär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Åtta veckors väntelistkontroll och sedan 8 veckors veckobehandling
|
5 punkters akupunkturbehandling i varje öra varje vecka i 8 veckor
|
|
Övrig: Omedelbar behandling
Åtta veckors veckobehandling och sedan åtta veckors uppföljning
|
5 punkters akupunkturbehandling i varje öra varje vecka i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akupunktur frågeformulär som utvärderar kroniska smärtnivåer
Tidsram: 8 veckors behandling, 8 veckors efterbehandlingsuppföljning
|
Frågeformulär för kronisk smärta (Akupunkturformuläret består av X frågor om smärta.
Patienterna väljer smärtnivån från 0-10 (ju högre siffra, desto högre smärta.
Skalområdet skulle vara = (0-60).
|
8 veckors behandling, 8 veckors efterbehandlingsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHQ-4
Tidsram: månadsvis i 16 veckor
|
månatlig utvärdering av försökspersoners humör, ångestnivå och depressionsnivå
|
månadsvis i 16 veckor
|
|
Akupunkturuppföljningsenkät som också utvärderar effekten som BFA-behandling för smärta kan ha på försökspersoners stress, humör och sömnmönster under 8 veckor.
Tidsram: 8 veckors behandling och 8 veckors uppföljning
|
veckovis utvärdering av försökspersoners stress, humör och sömnmönster under 8 veckor.
Varje fråga följs av smärtskalan som är från 0-10 (ju högre siffra, desto mer smärta upplever patienten då den relaterar till smärtans inverkan på sömn, humör, stressnivå och aktivitet.
|
8 veckors behandling och 8 veckors uppföljning
|
|
Frågeformulär för substansanvändning-
Tidsram: månadsvis i 16 veckor
|
Frågeformulär som utvärderar försökspersoners livstid och senaste användning av ämnen.
|
månadsvis i 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1765968
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .