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Un RCT che utilizza l’agopuntura sul campo di battaglia per trattare il dolore cronico

26 agosto 2024 aggiornato da: Cathy St. Pierre, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Uno studio clinico randomizzato che utilizza l'agopuntura sul campo di battaglia per trattare il dolore cronico nei veterani con una storia di disturbo da uso di sostanze.

Questo studio di ricerca valuterà l'efficacia dell'utilizzo dell'agopuntura sul campo di battaglia (BFA) su veterani con una storia di disturbo da uso di sostanze e dolore cronico per 8 settimane.

Scopo primario: Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso del BFA per trattare il dolore cronico nei veterani con una storia di disturbo da uso di sostanze.

Obiettivo secondario: questo studio valuterà anche l'impatto che il trattamento con BFA per il dolore può avere sullo stress, sull'umore e sui modelli di sonno dei soggetti nell'arco di 8 settimane. Inoltre, ogni soggetto sarà dotato di strumenti di ricerca comportamentale completi per misurare: depressione, ansia e uso di sostanze in 3 diversi punti di questo studio.

Ipotesi: l'uso di BFA su veterani con dolore cronico ridurrà il dolore e l'uso di sostanze e migliorerà la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo (i): questo studio di ricerca valuterà l'efficacia dell'utilizzo dell'agopuntura sul campo di battaglia (BFA) su veterani con una storia di disturbo da uso di sostanze e dolore cronico per 8 settimane.

Scopo primario: Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso del BFA per trattare il dolore cronico nei veterani con una storia di disturbo da uso di sostanze.

Obiettivo secondario: questo studio valuterà anche l'impatto che il trattamento con BFA per il dolore può avere sullo stress, sull'umore e sui modelli di sonno dei soggetti nell'arco di 8 settimane. Inoltre, ogni soggetto sarà dotato di strumenti di ricerca comportamentale completi per misurare: depressione, ansia e uso di sostanze in 3 diversi punti di questo studio.

Ipotesi: l'uso di BFA su veterani con dolore cronico ridurrà il dolore e l'uso di sostanze e migliorerà la loro qualità di vita.

2. Disegno della ricerca: questo è uno studio di ricerca prospettico RCT che recluta veterani con una storia di dolore cronico e disturbo da uso di sostanze.

3.3 Procedure di studio

  1. Partecipazione al sottostudio - N/A.

  2. Studio Un campione di veterani con dolore cronico e disturbo da uso di sostanze verrà reclutato attraverso la distribuzione di volantini, presentazioni dal vivo o virtuali, riguardanti questo studio.

    I veterani interessati parteciperanno a una panoramica/orientamento di questo studio. Ai soggetti reclutati verrà fornito un consenso informato (IFC) da leggere e firmare. Dopo il completamento dell'IFC verrà consegnato il pacchetto di ricerca iniziale da completare e restituire al gruppo di ricerca.

    Una volta arruolato, a ciascun soggetto verrà assegnato un controllo in lista d'attesa di 8 settimane o un trattamento attivo per 8 settimane.

    A quelli in trattamento attivo verrà concesso un appuntamento di trattamento di 15-20 minuti per la durata di 8 settimane.

    Ad ogni appuntamento, il soggetto completerà il questionario BFA e altre misure, prima del trattamento BFA. Prima del trattamento, il PI esaminerà brevemente i questionari dei soggetti e risponderà a qualsiasi domanda. L'IP fornirà quindi il trattamento.

    Il trattamento con BFA includerà il posizionamento di un massimo di 5 punti BFA in ciascun orecchio, per un totale di 10 per trattamento. Ciascun soggetto fornirà un punteggio del dolore nella seguente sequenza: pre-trattamento, dopo che 3 aghi BFA sono stati posizionati in ciascun orecchio e di nuovo, dopo che sono stati posizionati gli ultimi 2 aghi.

    Le istruzioni post trattamento verranno riviste e PI risponderà a qualsiasi domanda. Al termine della clinica, verrà registrata una nota nella cartella di ciascun soggetto.

    Tutti i questionari compilati verranno conservati in uno schedario chiuso a chiave nell'ufficio chiuso a chiave dell'investigatore privato. I dati verranno codificati e analizzati in un secondo momento.

    Non ci sono altri esami inclusi per questo studio. Un membro del gruppo di ricerca codificherà ogni visita e trascriverà i dati resi anonimi in un cifrario.

    3. Metodologia: questo è uno studio di progettazione RCT. Per questo studio verranno reclutati un totale di 60 soggetti. Le principali variabili di risultato dello studio sono: uso di sostanze e livello di dolore prima e dopo il trattamento, stress, umore e livelli di attività abituali, modelli di sonno e fattori comportamentali come ansia e depressione.

    4. Risultati: in sospeso

    5. Relazioni cliniche: questo studio è condotto per dimostrare se il trattamento con BFA ridurrà o meno il dolore e migliorerà la qualità della vita dei veterani con dolore cronico e disturbo da uso di sostanze.

    6. Impatto/Significato: in sospeso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Reclutamento
        • Bedford VA Healthcare System
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di ammissibilità includono:

  • hanno 18 anni o più
  • hanno una storia di disturbo da uso di sostanze,
  • storia di dolore cronico
  • disponibilità a partecipare allo studio per 16 settimane.

Criteri di esclusione:

  • donne veterane incinte.
  • storia di disturbi emorragici o attualmente in terapia con farmaci anticoagulanti più vecchi che causano sanguinamento eccessivo.
  • attualmente in cura per un'infezione attiva dell'orecchio esterno (controindicazione relativa). - attualmente hanno una linea PICC nel loro corpo o stanno ricevendo antibiotici per via endovenosa.
  • paura degli aghi/puntine e/o
  • reclamo doloroso non diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo delle liste d'attesa
Otto settimane di controllo della lista d'attesa e poi 8 settimane di trattamento settimanale
Altro: Agopuntura sul campo di battaglia
5 punti di trattamento di agopuntura in ciascun orecchio settimanalmente per 8 settimane
Altro: Trattamento immediato
Otto settimane di trattamento settimanale e poi otto settimane di follow-up
Altro: Agopuntura sul campo di battaglia
5 punti di trattamento di agopuntura in ciascun orecchio settimanalmente per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di agopuntura per valutare i livelli di dolore cronico
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento, 8 settimane di follow-up post trattamento
Questionario sul livello del dolore cronico (il questionario sull'agopuntura è composto da X domande riguardanti il ​​dolore. I pazienti selezionano il livello di dolore da 0 a 10 (più alto è il numero, maggiore è il dolore. L'intervallo di scala sarebbe = (0-60).
8 settimane di trattamento, 8 settimane di follow-up post trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ-4
Lasso di tempo: mensile per 16 settimane
valutazione mensile dell'umore, del livello di ansia e del livello di depressione dei soggetti
mensile per 16 settimane
Questionario di follow-up sull'agopuntura che valuta anche l'impatto che il trattamento con BFA per il dolore può avere sullo stress, sull'umore e sui modelli di sonno dei soggetti nell'arco di 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento e 8 settimane di follow-up
valutazione settimanale dello stress, dell'umore e del sonno dei soggetti per un periodo di 8 settimane. Ogni domanda è seguita dalla scala del dolore che va da 0 a 10 (più alto è il numero, maggiore è il dolore che il paziente sperimenta in relazione all'impatto del dolore sul sonno, sull'umore, sul livello di stress e sull'attività.
8 settimane di trattamento e 8 settimane di follow-up
Questionario sull'uso di sostanze-
Lasso di tempo: mensile per 16 settimane
Questionario che valuta la durata della vita dei soggetti e l'uso recente della sostanza.
mensile per 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1765968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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