利用战地针灸治疗慢性疼痛的随机对照试验
一项利用战地针灸治疗有药物滥用史的退伍军人慢性疼痛的随机临床试验。
这项研究将评估战地针灸 (BFA) 对有药物使用障碍和慢性疼痛病史 8 周的退伍军人的有效性。
主要目的：本研究的主要目的是评估使用 BFA 治疗有药物滥用史的退伍军人慢性疼痛的有效性。
次要目标：这项研究还将评估 BFA 疼痛治疗在 8 周内可能对受试者的压力、情绪和睡眠模式产生的影响。 此外，每个受试者都将有完整的行为研究工具来测量：本研究中 3 个不同点的抑郁、焦虑和物质使用。
假设：对患有慢性疼痛的退伍军人使用 BFA 将减少他们的疼痛和药物使用，并提高他们的生活质量。
研究概览
详细说明
目的：本研究将评估战地针灸 (BFA) 对有药物使用障碍和慢性疼痛史 8 周的退伍军人的有效性。
主要目的：本研究的主要目的是评估使用 BFA 治疗有药物滥用史的退伍军人慢性疼痛的有效性。
次要目标：这项研究还将评估 BFA 疼痛治疗在 8 周内可能对受试者的压力、情绪和睡眠模式产生的影响。 此外，每个受试者都将有完整的行为研究工具来测量：本研究中 3 个不同点的抑郁、焦虑和物质使用。
假设：对患有慢性疼痛的退伍军人使用 BFA 将减少他们的疼痛和药物使用，并提高他们的生活质量。
2. 研究设计：这是一项前瞻性随机对照试验研究，招募有慢性疼痛和药物滥用病史的退伍军人。
3.3 研究程序
- 子研究参与 - N/A。
研究 将通过分发传单、现场或虚拟演示来招募患有慢性疼痛和药物滥用障碍的退伍军人样本。
有兴趣的退伍军人将参加这项研究的概述/方向。 招募的受试者将获得一份知情同意书（IFC）以供阅读和签署。 IFC 完成后，将提供初始研究包以完成并返回给研究团队。
一旦入组，每个受试者将被分配到 8 周的等待名单对照或 8 周的积极治疗。
积极治疗的患者将获得为期 8 周的 15-20 分钟预约治疗时间。
每次预约时，受试者将在 BFA 治疗之前完成 BFA 问卷和其他措施。 在治疗之前，PI 将简要审查受试者问卷并回答任何问题。 然后 PI 将提供治疗。
BFA 治疗包括在每只耳朵中放置最多 5 个 BFA 大头钉，每次治疗总共 10 个。 每个受试者将按以下顺序提供疼痛评分：治疗前，在每只耳朵中放置 3 根 BFA 针后，以及在放置最后 2 根针后再次进行疼痛评分。
将审查治疗后说明，PI 将回答任何问题。 诊所完成后，每个受试者的图表中都会记录一条注释。
所有完成的调查问卷将保存在 PI 上锁办公室的上锁文件柜中。 数据将在稍后进行编码和分析。
本研究不包括其他检查。 研究团队的一名成员将对每次访问进行编码，并将去识别化的数据转录到密码本中。
3.方法：这是一项RCT设计研究。 这项研究总共将招募 60 名受试者。 主要研究结果变量包括：治疗前和治疗后的药物使用和疼痛水平、压力、情绪和日常活动水平、睡眠模式以及焦虑和抑郁等行为因素。
4. 调查结果：待定
5. 临床关系：本研究旨在证明 BFA 治疗是否会减轻患有慢性疼痛和药物滥用障碍的退伍军人的疼痛并提高生活质量。
6. 影响/意义：待定
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cathy M St Pierre, PhD
- 电话号码：781-687-2983
- 邮箱：Cathy.StPierre@va.gov
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Bedford、Massachusetts、美国、01730
- 招聘中
- Bedford VA Healthcare System
-
接触：
- Alexandra Howard, BS
- 电话号码：781-687-3162
- 邮箱：Alexandra.Howard@va.gov
-
接触：
- Cathy St Pierre, PhD,APRN
- 电话号码：781-687-2983
- 邮箱：Cathy.StPierre@va.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准： 资格标准包括：
- 他们年满 18 岁
- 他们有药物滥用史，
- 慢性疼痛史
- 可以参加为期 16 周的研究。
排除标准：
- 怀孕的女退伍军人。
- 有出血性疾病史或目前正在服用导致出血过多的旧血液稀释药物。
- 目前正在接受外耳活动性感染的治疗（相对禁忌症）。 -- 目前体内有 PICC 线或正在接受静脉注射抗生素。
- 害怕针/大头钉，和/或
- 未确诊的疼痛主诉
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：候补名单控制
八周的候补控制，然后是八周的每周治疗
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每周每只耳朵针刺 5 点，持续 8 周
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其他：立即治疗
每周治疗八周，然后随访八周
|
每周每只耳朵针刺 5 点，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估慢性疼痛水平的针灸问卷
大体时间：治疗8周，治疗后随访8周
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慢性疼痛水平问卷（针灸问卷由 X 个有关疼痛的问题组成。
患者选择0-10的疼痛等级（数字越大，疼痛越严重。
比例范围为 = (0-60)。
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治疗8周，治疗后随访8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PHQ-4
大体时间：每月一次，持续 16 周
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每月评估受试者的情绪、焦虑水平和抑郁水平
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每月一次，持续 16 周
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针灸随访调查问卷还评估了 BFA 疼痛治疗在 8 周内可能对受试者的压力、情绪和睡眠模式产生的影响。
大体时间：8周治疗和8周随访
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8 周内每周评估受试者的压力、情绪和睡眠模式。
每个问题后面都有 0 到 10 的疼痛等级（数字越高，患者经历的疼痛越严重，因为它与疼痛对其睡眠、情绪、压力水平和活动的影响有关。
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8周治疗和8周随访
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物质使用调查问卷 -
大体时间：每月一次，持续 16 周
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评估受试者一生和近期物质使用情况的调查问卷。
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每月一次，持续 16 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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