RCT, joka käyttää Battlefield-akupunktiota kroonisen kivun hoitoon
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään Battlefield-akupunktiota kroonisen kivun hoitoon veteraaneissa, joilla on ollut päihdehäiriöitä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Battlefield Acupuncture (BFA) -akupunktion käytön tehokkuutta veteraaneille, joilla on ollut päihteidenkäyttöhäiriö ja krooninen kipu 8 viikon ajan.
Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BFA:n käytön tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa veteraaneissa, joilla on aiemmin ollut päihdehäiriö.
Toissijainen tavoite: Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös vaikutusta, joka BFA-hoidolla voi olla koehenkilöiden stressiin, mielialaan ja unirytmiin 8 viikon aikana. Lisäksi jokainen aihe on täydellinen käyttäytymistutkimustyökalu, jolla mitataan masennusta, ahdistusta ja päihteiden käyttöä kolmessa eri kohdassa tässä tutkimuksessa.
Hypoteesi: BFA:n käyttö veteraaneille, joilla on krooninen kipu, vähentää heidän kipua ja päihteiden käyttöä ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite(t): Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan Battlefield Acupuncture (BFA) -akupunktion käytön tehokkuutta veteraaneille, joilla on ollut päihteiden käyttöhäiriöitä ja kroonista kipua 8 viikon ajan.
Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BFA:n käytön tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa veteraaneissa, joilla on aiemmin ollut päihdehäiriö.
Toissijainen tavoite: Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös vaikutusta, joka BFA-hoidolla voi olla koehenkilöiden stressiin, mielialaan ja unirytmiin 8 viikon aikana. Lisäksi jokainen aihe on täydellinen käyttäytymistutkimustyökalu, jolla mitataan masennusta, ahdistusta ja päihteiden käyttöä kolmessa eri kohdassa tässä tutkimuksessa.
Hypoteesi: BFA:n käyttö veteraaneille, joilla on krooninen kipu, vähentää heidän kipua ja päihteiden käyttöä ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
2. Tutkimussuunnittelu: Tämä on tulevaisuuden RCT-tutkimustutkimus, jossa värvätään veteraaneja, joilla on ollut krooninen kipu ja päihteiden käyttöhäiriö.
3.3 Tutkimusmenettelyt
- Osatutkimukseen osallistuminen - Ei käytössä.
Tutkimus Otos veteraaneista, joilla on krooninen kipu ja päihteiden käyttöhäiriö, rekrytoidaan jakamalla lentolehtisiä, suoria tai virtuaalisia esityksiä tästä tutkimuksesta.
Kiinnostuneet veteraanit osallistuvat tämän tutkimuksen yleiskatsaukseen/orientaatioon. Rekrytoiduille koehenkilöille annetaan tietoinen suostumus (IFC) lukea ja allekirjoittaa. IFC:n päätyttyä ensimmäinen tutkimuspaketti annetaan täytettäväksi ja palautetaan tutkimusryhmälle.
Ilmoittautumisen jälkeen jokainen koehenkilö määrätään 8 viikon jonotuslistalle tai 8 viikon aktiiviseen hoitoon.
Aktiivihoidossa oleville annetaan 15-20 minuutin ajan hoitoaika 8 viikon ajan.
Jokaisella tapaamisella tutkittava täyttää BFA-kyselyn ja muut toimenpiteet ennen BFA-hoitoa. Ennen hoitoa PI käy lyhyesti läpi koehenkilöiden kyselylomakkeet ja vastaa kaikkiin kysymyksiin. PI antaa sitten hoidon.
BFA-hoito sisältää enintään 5 BFA-tappien asettamisen kumpaankin korvaan, yhteensä 10 per hoito. Jokainen koehenkilö antaa kipupisteet seuraavassa järjestyksessä: esihoito, sen jälkeen, kun 3 BFA-neulaa on asetettu kumpaankin korvaan ja uudelleen, kun viimeiset 2 neulaa on asetettu.
Hoidon jälkeiset ohjeet käydään läpi ja PI vastaa kaikkiin kysymyksiin. Klinikan päätyttyä kunkin kohteen taulukkoon kirjataan muistiinpano.
Kaikki täytetyt kyselylomakkeet säilytetään lukitussa arkistokaapissa PI:n lukitussa toimistossa. Tiedot koodataan ja analysoidaan myöhemmin.
Tähän tutkimukseen ei sisälly muita kokeita. Tutkimusryhmän jäsen koodaa jokaisen käynnin ja litteroi tunnistamattomat tiedot koodikirjaan.
3. Metodologia: Tämä on RCT-suunnittelututkimus. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 60 koehenkilöä. Tutkimuksen ensisijaiset tulosmuuttujat ovat: päihteiden käyttö ja kiputaso ennen hoitoa ja sen jälkeen, stressi, mieliala ja normaali aktiivisuus, unimallit ja käyttäytymistekijät, kuten ahdistus ja masennus.
4. Havainnot: vireillä
5. Kliiniset suhteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, vähentääkö BFA-hoito kipua ja parantaa elämänlaatua veteraanien, joilla on krooninen kipu ja päihteiden käyttöhäiriö.
6. Vaikutus/merkittävyys: Odottaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cathy M St Pierre, PhD
- Puhelinnumero: 781-687-2983
- Sähköposti: Cathy.StPierre@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- Rekrytointi
- Bedford VA Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Howard, BS
- Puhelinnumero: 781-687-3162
- Sähköposti: Alexandra.Howard@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathy St Pierre, PhD,APRN
- Puhelinnumero: 781-687-2983
- Sähköposti: Cathy.StPierre@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kelpoisuusehtoja ovat:
- he ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- heillä on ollut päihdehäiriöitä,
- krooninen kipu historiassa
- mahdollisuus osallistua tutkimukseen 16 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naisveteraanit.
- sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä tai käytät tällä hetkellä vanhempia verenohennuslääkkeitä, jotka aiheuttavat liiallista verenvuotoa.
- jota hoidetaan parhaillaan aktiivisen ulkokorvan infektion vuoksi (suhteellinen vasta-aihe). -- heillä on tällä hetkellä PICC-linja elimistössä tai he saavat IV-antibiootteja.
- neulojen/takkien pelko ja/tai
- diagnosoimaton kipuvalitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Kahdeksan viikkoa jonotuslistakontrollia ja sitten 8 viikkoa viikoittaista hoitoa
|
5 pistettä akupunktiohoitoa kumpaankin korvaan viikoittain 8 viikon ajan
|
|
Muut: Välitön hoito
Kahdeksan viikkoa viikoittaista hoitoa ja sitten kahdeksan viikkoa seurantaa
|
5 pistettä akupunktiohoitoa kumpaankin korvaan viikoittain 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akupunktiokysely, jossa arvioidaan kroonisen kivun tasoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa, 8 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa
|
Kroonisen kivun tason kyselylomake (Akupunktiokyselylomake koostuu X kipua koskevasta kysymyksestä.
Potilaat valitsevat kivun tason 0-10 (mitä suurempi luku, sitä suurempi kipu.
Asteikkoalue olisi = (0-60).
|
8 viikkoa hoitoa, 8 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-4
Aikaikkuna: kuukausittain 16 viikon ajan
|
kuukausittainen koehenkilöiden mielialan, ahdistuneisuuden ja masennuksen tason arviointi
|
kuukausittain 16 viikon ajan
|
|
Akupunktio-seurantakysely, joka arvioi myös kivun BFA-hoidon vaikutusta koehenkilöiden stressiin, mielialaan ja unirytmiin 8 viikon aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
koehenkilöiden stressin, mielialan ja unimallien viikoittainen arviointi 8 viikon aikana.
Jokaista kysymystä seuraa kipuasteikko, joka on 0-10 (mitä suurempi luku, sitä enemmän kipua potilas kokee, koska se liittyy kivun vaikutukseen uneen, mielialaan, stressitasoon ja aktiivisuuteen.
|
8 viikkoa hoitoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
Päihteiden käyttökysely -
Aikaikkuna: kuukausittain 16 viikon ajan
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan koehenkilöiden elinikää ja viimeaikaista aineiden käyttöä.
|
kuukausittain 16 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1765968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .