만성 통증 치료에 Battlefield 침술을 활용한 RCT
약물 사용 장애 병력이 있는 퇴역 군인의 만성 통증을 치료하기 위해 전장 침술을 활용하는 무작위 임상 시험.
본 연구에서는 약물 남용 장애 및 만성 통증 병력이 있는 퇴역군인을 대상으로 8주 동안 BFA(전장 침술) 활용의 효과를 평가할 예정입니다.
일차 목표: 이 연구의 일차 목표는 약물 사용 장애 병력이 있는 퇴역 군인의 만성 통증을 치료하기 위해 BFA를 사용하는 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표: 이 연구는 또한 통증에 대한 BFA 치료가 8주에 걸쳐 피험자의 스트레스, 기분 및 수면 패턴에 미칠 수 있는 영향을 평가할 것입니다. 또한, 각 과목은 본 연구의 3가지 다른 지점에서 우울증, 불안, 약물 사용을 측정하기 위한 완전한 행동 연구 도구가 될 것입니다.
가설: 만성 통증이 있는 재향 군인에게 BFA를 사용하면 통증과 약물 사용이 줄어들고 삶의 질이 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 이 연구 연구는 약물 남용 장애 및 만성 통증의 병력이 있는 퇴역 군인을 대상으로 8주 동안 BFA(전장 침술) 활용의 효과를 평가할 것입니다.
일차 목표: 이 연구의 일차 목표는 약물 사용 장애 병력이 있는 퇴역 군인의 만성 통증을 치료하기 위해 BFA를 사용하는 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표: 이 연구는 또한 통증에 대한 BFA 치료가 8주에 걸쳐 피험자의 스트레스, 기분 및 수면 패턴에 미칠 수 있는 영향을 평가할 것입니다. 또한, 각 과목은 본 연구의 3가지 다른 지점에서 우울증, 불안, 약물 사용을 측정하기 위한 완전한 행동 연구 도구가 될 것입니다.
가설: 만성 통증이 있는 재향 군인에게 BFA를 사용하면 통증과 약물 사용이 줄어들고 삶의 질이 향상됩니다.
2. 연구 설계: 이것은 만성 통증 및 약물 사용 장애 병력이 있는 퇴역 군인을 모집하는 전향적 RCT 시험 연구입니다.
3.3 연구 절차
- 하위 연구 참여 - 해당 없음.
연구 만성 통증 및 약물 남용 장애가 있는 퇴역 군인 샘플은 이 연구에 관한 전단지 배포, 실시간 또는 가상 프레젠테이션을 통해 모집됩니다.
관심 있는 퇴역 군인들이 이 연구의 개요/오리엔테이션에 참석할 것입니다. 모집된 피험자에게는 읽고 서명할 수 있는 사전 동의(IFC)가 제공됩니다. IFC 완료 후 초기 연구 패킷이 제공되어 완료되어 연구팀에 반환됩니다.
일단 등록되면 각 피험자는 8주간의 대기자 명단 관리 또는 8주간의 활성 치료에 배정됩니다.
적극적 치료를 받는 환자에게는 8주 동안 15~20분의 예약 치료 시간이 제공됩니다.
각 약속에서 피험자는 BFA 치료 전에 BFA 설문지 및 기타 측정을 완료합니다. 치료에 앞서 PI는 피험자 설문지를 간략하게 검토하고 모든 질문에 답변합니다. 그러면 PI가 치료를 제공할 것입니다.
BFA 치료에는 양쪽 귀에 최대 5개의 BFA 압정을 붙이는 것이 포함되며, 치료당 총 10개입니다. 각 피험자는 다음 순서로 통증 점수를 제공합니다: 치료 전, 각 귀에 3개의 BFA 바늘을 넣은 후, 다시 마지막 2개의 바늘을 넣은 후.
치료 후 지침을 검토하고 PI가 모든 질문에 답변해 드립니다. 클리닉이 완료되면 각 피험자의 차트에 메모가 기록됩니다.
작성된 모든 설문지는 잠긴 PI 사무실의 파일 캐비닛에 보관됩니다. 데이터는 나중에 코딩되어 분석될 것입니다.
본 연구에는 다른 시험이 포함되어 있지 않습니다. 연구팀의 구성원은 각 방문을 코딩하고 식별되지 않은 데이터를 코드북에 기록합니다.
3. 방법론: 이것은 RCT 설계 연구입니다. 본 연구를 위해 총 60명의 피험자를 모집할 예정입니다. 주요 연구 결과 변수는 다음과 같습니다: 약물 사용 및 통증 수준 - 치료 전 및 후, 스트레스, 기분 및 일반적인 활동 수준, 수면 패턴 및 불안 및 우울증과 같은 행동 요인.
4. 조사 결과: 보류 중
5. 임상적 관계: 이 연구는 BFA 치료가 만성 통증 및 약물 사용 장애가 있는 재향 군인의 통증을 감소시키고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 입증하기 위해 수행됩니다.
6. 영향/의의: 보류 중
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cathy M St Pierre, PhD
- 전화번호: 781-687-2983
- 이메일: Cathy.StPierre@va.gov
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
- 모병
- Bedford VA Healthcare System
-
연락하다:
- Alexandra Howard, BS
- 전화번호: 781-687-3162
- 이메일: Alexandra.Howard@va.gov
-
연락하다:
- Cathy St Pierre, PhD,APRN
- 전화번호: 781-687-2983
- 이메일: Cathy.StPierre@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상입니다
- 약물 사용 장애의 병력이 있는 경우
- 만성 통증의 역사
- 16주 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신한 여성 참전용사.
- 출혈 장애 병력이 있거나 현재 과도한 출혈을 유발하는 오래된 혈액 희석제를 복용하고 있는 경우.
- 현재 외이의 활동성 감염 치료를 받고 있습니다(상대적 금기 사항). -- 현재 몸에 PICC 라인이 있거나 IV 항생제를 받고 있습니다.
- 바늘/압정에 대한 두려움 및/또는
- 진단되지 않은 통증 호소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 대기자 명단 관리
8주간의 대기자 명단 관리 후 8주간의 주간 치료
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8주 동안 매주 각 귀에 5점 침술 치료
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다른: 즉각적인 치료
8주 동안 매주 치료를 받은 후 8주간의 후속 조치를 취했습니다.
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8주 동안 매주 각 귀에 5점 침술 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 통증 수준을 평가하는 침술 설문지
기간: 8주 치료, 8주 치료 후 추적 관찰
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만성 통증 수준 설문지(침술 설문지는 통증에 관한 X개의 질문으로 구성됩니다.
환자는 0~10 사이에서 통증 정도를 선택합니다(숫자가 높을수록 통증이 심함).
눈금 범위는 = (0-60)입니다.
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8주 치료, 8주 치료 후 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PHQ-4
기간: 16주 동안 매달
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피험자의 기분, 불안 수준 및 우울증 수준에 대한 월별 평가
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16주 동안 매달
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통증에 대한 BFA 치료가 8주에 걸쳐 피험자의 스트레스, 기분 및 수면 패턴에 미칠 수 있는 영향을 평가하는 침술 후속 설문지.
기간: 8주간의 치료와 8주간의 추적 관찰
|
8주 동안 피험자의 스트레스, 기분, 수면 패턴을 매주 평가합니다.
각 질문 뒤에는 0부터 10까지의 통증 척도가 표시됩니다. 숫자가 높을수록 통증이 수면, 기분, 스트레스 수준 및 활동에 미치는 영향과 관련하여 환자가 경험하는 통증이 더 커집니다.
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8주간의 치료와 8주간의 추적 관찰
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약물 사용 설문지 -
기간: 16주 동안 매달
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피험자의 평생 및 최근 물질 사용을 평가하는 설문지.
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16주 동안 매달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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