РКИ, использующее боевую акупунктуру для лечения хронической боли
Рандомизированное клиническое исследование использования акупунктуры на поле боя для лечения хронической боли у ветеранов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
В этом исследовании будет оценена эффективность использования Battlefield Acupuncture (BFA) у ветеранов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и хронической болью в течение 8 недель.
Основная цель: Основная цель этого исследования — оценить эффективность использования BFA для лечения хронической боли у ветеранов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
Вторичная цель: Это исследование также оценит влияние, которое лечение боли BFA может оказать на стресс, настроение и режим сна субъектов в течение 8 недель. Кроме того, у каждого субъекта будет полный набор поведенческих исследовательских инструментов для измерения: депрессии, тревоги и употребления психоактивных веществ в трех разных точках этого исследования.
Гипотеза: Использование BFA у ветеранов с хронической болью уменьшит их боль и употребление психоактивных веществ, а также улучшит качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель(и): Это исследование оценит эффективность использования Battlefield Acupuncture (BFA) у ветеранов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и хронической болью в течение 8 недель.
Основная цель: Основная цель этого исследования — оценить эффективность использования BFA для лечения хронической боли у ветеранов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
Вторичная цель: Это исследование также оценит влияние, которое лечение боли BFA может оказать на стресс, настроение и режим сна субъектов в течение 8 недель. Кроме того, у каждого субъекта будет полный набор поведенческих исследовательских инструментов для измерения: депрессии, тревоги и употребления психоактивных веществ в трех разных точках этого исследования.
Гипотеза: Использование BFA у ветеранов с хронической болью уменьшит их боль и употребление психоактивных веществ, а также улучшит качество их жизни.
2. План исследования. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором принимают участие ветераны с историей хронической боли и расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ.
3.3 Процедуры исследования
- Участие в дополнительном исследовании – н/д.
Исследование Выборка ветеранов с хронической болью и расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, будет набрана путем распространения листовок, живых или виртуальных презентаций, касающихся этого исследования.
Заинтересованные ветераны примут участие в обзоре/ориентировании этого исследования. Набранным субъектам будет предоставлено информированное согласие (IFC) на прочтение и подпись. После завершения IFC первоначальный исследовательский пакет будет передан на доработку и возвращен исследовательской группе.
После регистрации каждый субъект будет помещен в контрольный список ожидания на 8 недель или на активное лечение на 8 недель.
Тем, кто находится на активном лечении, будет назначен 15-20-минутный сеанс лечения в течение 8 недель.
На каждом приеме субъект заполняет анкету BFA и другие меры перед лечением BFA. Перед лечением ИП кратко просмотрит анкеты субъектов и ответит на любые вопросы. Затем ИП проведет лечение.
Лечение с помощью BFA будет включать установку до 5 тампонов BFA в каждое ухо, всего 10 на курс лечения. Каждый субъект будет предоставлять оценку боли в следующей последовательности: до лечения, после введения 3 игл BFA в каждое ухо и снова, после помещения последних 2 игл.
Инструкции после лечения будут рассмотрены, и PI ответит на любые вопросы. По завершении клиники в карте каждого субъекта будет сделана запись.
Все заполненные анкеты будут храниться в запертом картотеке в запертом офисе ГУ. Данные будут закодированы и проанализированы позднее.
Других обследований в данное исследование не включено. Член исследовательской группы будет кодировать каждое посещение и записывать обезличенные данные в кодовую книгу.
3. Методология: Это РКИ. Всего для этого исследования будет привлечено 60 субъектов. Основными переменными результатов исследования являются: употребление психоактивных веществ и уровень боли до и после лечения, стресс, настроение и обычный уровень активности, характер сна и поведенческие факторы, такие как тревога и депрессия.
4. Выводы: ожидаются
5. Клинические связи. Это исследование проводится для того, чтобы продемонстрировать, уменьшит ли лечение BFA боль и улучшит качество жизни ветеранов с хронической болью и расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ.
6. Влияние/Значимость: на рассмотрении
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cathy M St Pierre, PhD
- Номер телефона: 781-687-2983
- Электронная почта: Cathy.StPierre@va.gov
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
- Bedford VA Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Критерии отбора включают:
- им 18 лет или старше
- у них есть история расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ,
- история хронической боли
- возможность участвовать в исследовании в течение 16 недель.
Критерий исключения:
- беременные женщины-ветераны.
- нарушения свертываемости крови в анамнезе или прием старых препаратов, разжижающих кровь, которые вызывают чрезмерное кровотечение.
- в настоящее время лечусь от активной инфекции наружного уха (относительное противопоказание). - в настоящее время в организме есть линия PICC или они получают антибиотики внутривенно.
- страх перед иголками/кнопками и/или
- невыявленная жалоба на боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль списка ожидания
Восемь недель контроля списка ожидания, а затем 8 недель еженедельного лечения.
|
Лечение иглоукалыванием по 5 точкам в каждом ухе еженедельно в течение 8 недель.
|
|
Другой: Немедленное лечение
Восемь недель еженедельного лечения, а затем восемь недель последующего наблюдения.
|
Лечение иглоукалыванием по 5 точкам в каждом ухе еженедельно в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по акупунктуре для оценки уровня хронической боли
Временное ограничение: 8 недель лечения, 8 недель наблюдения после лечения
|
Опросник уровня хронической боли (опросник по акупунктуре состоит из X вопросов, касающихся боли.
Пациенты выбирают уровень боли от 0 до 10 (чем выше число, тем сильнее боль.
Диапазон шкалы будет = (0-60).
|
8 недель лечения, 8 недель наблюдения после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PHQ-4
Временное ограничение: ежемесячно в течение 16 недель
|
ежемесячная оценка настроения испытуемых, уровня тревоги и уровня депрессии
|
ежемесячно в течение 16 недель
|
|
Анкета для последующего наблюдения за иглоукалыванием, которая также оценивает влияние лечения боли BFA на стресс, настроение и режим сна субъектов в течение 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель лечения и 8 недель последующего наблюдения
|
еженедельная оценка стресса, настроения и режима сна субъектов в течение 8 недель.
За каждым вопросом следует шкала боли от 0 до 10 (чем выше число, тем большую боль испытывает пациент, поскольку это связано с влиянием боли на его сон, настроение, уровень стресса и активность.
|
8 недель лечения и 8 недель последующего наблюдения
|
|
Анкета по употреблению психоактивных веществ-
Временное ограничение: ежемесячно в течение 16 недель
|
Анкета для оценки продолжительности жизни субъектов и недавнего употребления веществ.
|
ежемесячно в течение 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1765968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .