- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06128772
Un ECR utilisant l'acupuncture Battlefield pour traiter la douleur chronique
Un essai clinique randomisé utilisant l'acupuncture du champ de bataille pour traiter la douleur chronique chez les vétérans ayant des antécédents de troubles liés à l'usage de substances.
Cette étude de recherche évaluera l'efficacité de l'utilisation de l'acupuncture Battlefield (BFA) sur les vétérans ayant des antécédents de troubles liés à l'usage de substances et de douleurs chroniques pendant 8 semaines.
Objectif principal : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du BFA pour traiter la douleur chronique chez les vétérans ayant des antécédents de troubles liés à l'usage de substances.
Objectif secondaire : Cette étude évaluera également l'impact que le traitement BFA contre la douleur peut avoir sur le stress, l'humeur et les habitudes de sommeil des sujets sur 8 semaines. De plus, chaque sujet bénéficiera d'outils de recherche comportementaux complets pour mesurer : la dépression, l'anxiété et la consommation de substances à 3 moments différents de cette étude.
Hypothèse : l'utilisation du BFA chez les vétérans souffrant de douleur chronique diminuera leur douleur et leur consommation de substances et améliorera leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif(s) : Cette étude de recherche évaluera l'efficacité de l'utilisation de l'acupuncture Battlefield (BFA) sur les vétérans ayant des antécédents de troubles liés à l'usage de substances et de douleur chronique pendant 8 semaines.
Objectif principal : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du BFA pour traiter la douleur chronique chez les vétérans ayant des antécédents de troubles liés à l'usage de substances.
Objectif secondaire : Cette étude évaluera également l'impact que le traitement BFA contre la douleur peut avoir sur le stress, l'humeur et les habitudes de sommeil des sujets sur 8 semaines. De plus, chaque sujet bénéficiera d'outils de recherche comportementaux complets pour mesurer : la dépression, l'anxiété et la consommation de substances à 3 moments différents de cette étude.
Hypothèse : l'utilisation du BFA chez les vétérans souffrant de douleur chronique diminuera leur douleur et leur consommation de substances et améliorera leur qualité de vie.
2. Conception de la recherche : Il s'agit d'une étude de recherche prospective ECR recrutant des vétérans ayant des antécédents de douleur chronique et de troubles liés à l'usage de substances.
3.3 Procédures d'étude
- Participation à la sous-étude - N/A.
Étude Un échantillon d'anciens combattants souffrant de douleur chronique et de troubles liés à l'usage de substances sera recruté par distribution de dépliants, de présentations en direct ou virtuelles, concernant cette étude.
Les anciens combattants intéressés assisteront à un aperçu/orientation de cette étude. Les sujets recrutés recevront un consentement éclairé (IFC) à lire et à signer. Une fois l'IFC terminé, le dossier de recherche initial sera remis à compléter et à renvoyer à l'équipe de recherche.
Une fois inscrit, chaque sujet sera affecté à un contrôle de liste d'attente de 8 semaines ou à un traitement actif pendant 8 semaines.
Ceux qui suivent un traitement actif recevront un rendez-vous de 15 à 20 minutes pour une durée de 8 semaines.
A chaque rendez-vous, le sujet remplira le questionnaire BFA et d'autres mesures, avant le traitement BFA. Avant le traitement, le PI examinera brièvement les questionnaires des sujets et répondra à toutes les questions. Le chercheur principal fournira ensuite le traitement.
Le traitement avec BFA comprendra la mise en place jusqu'à 5 punaises BFA dans chaque oreille, pour un total de 10 par traitement. Chaque sujet fournira un score de douleur dans l'ordre suivant : pré-traitement, après que 3 aiguilles BFA soient placées dans chaque oreille et encore, après que les 2 dernières aiguilles soient placées.
Les instructions post-traitement seront examinées et PI répondra à toutes les questions. À la fin de la clinique, une note sera enregistrée dans le dossier de chaque sujet.
Tous les questionnaires remplis seront conservés dans un classeur verrouillé dans le bureau verrouillé du chercheur principal. Les données seront codées et analysées ultérieurement.
Aucun autre examen n’est inclus pour cette étude. Un membre de l'équipe de recherche codera chaque visite et transcrira les données anonymisées dans un livre de codes.
3. Méthodologie : Il s'agit d'une étude de conception ECR. Au total, 60 sujets seront recrutés pour cette étude. Les principales variables des résultats de l'étude sont : la consommation de substances et le niveau de douleur - avant et après le traitement, le stress, l'humeur et les niveaux d'activité habituels, les habitudes de sommeil et les facteurs comportementaux tels que l'anxiété et la dépression.
4. Conclusions : en attente
5. Relations cliniques : Cette étude est menée pour démontrer si le traitement BFA diminuera ou non la douleur et améliorera la qualité de vie des vétérans souffrant de douleur chronique et de troubles liés à l'usage de substances.
6. Impact/importance : en attente
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cathy M St Pierre, PhD
- Numéro de téléphone: 781-687-2983
- E-mail: Cathy.StPierre@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
- Recrutement
- Bedford VA Healthcare System
-
Contact:
- Alexandra Howard, BS
- Numéro de téléphone: 781-687-3162
- E-mail: Alexandra.Howard@va.gov
-
Contact:
- Cathy St Pierre, PhD,APRN
- Numéro de téléphone: 781-687-2983
- E-mail: Cathy.StPierre@va.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration : Les critères d'éligibilité comprennent :
- ils ont 18 ans ou plus
- ils ont des antécédents de troubles liés à l’usage de substances,
- antécédents de douleur chronique
- disponibilité pour participer à l'étude pendant 16 semaines.
Critère d'exclusion:
- les anciennes combattantes enceintes.
- antécédents de troubles de la coagulation ou prenant actuellement des médicaments anticoagulants plus anciens qui provoquent des saignements excessifs.
- actuellement traité pour une infection active de l’oreille externe (contre-indication relative). - ont actuellement une ligne PICC dans leur corps ou reçoivent des antibiotiques IV.
- peur des aiguilles/punaises, et/ou
- plainte de douleur non diagnostiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Contrôle de la liste d'attente
Huit semaines de contrôle de la liste d'attente puis 8 semaines de traitement hebdomadaire
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5 points de traitement d'acupuncture dans chaque oreille par semaine pendant 8 semaines
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Autre: Traitement immédiat
Huit semaines de traitement hebdomadaire puis huit semaines de suivi
|
5 points de traitement d'acupuncture dans chaque oreille par semaine pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'acupuncture évaluant les niveaux de douleur chronique
Délai: 8 semaines de traitement, 8 semaines de suivi post-traitement
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Questionnaire sur le niveau de douleur chronique (le questionnaire d'acupuncture comprend X questions concernant la douleur.
Les patients sélectionnent le niveau de douleur entre 0 et 10 (plus le chiffre est élevé, plus la douleur est forte.
La plage d'échelle serait = (0-60).
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8 semaines de traitement, 8 semaines de suivi post-traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PHQ-4
Délai: mensuellement pendant 16 semaines
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évaluation mensuelle de l'humeur, du niveau d'anxiété et du niveau de dépression des sujets
|
mensuellement pendant 16 semaines
|
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Questionnaire de suivi d'acupuncture qui évalue également l'impact que le traitement BFA contre la douleur peut avoir sur le stress, l'humeur et les habitudes de sommeil des sujets sur 8 semaines.
Délai: 8 semaines de traitement et 8 semaines de suivi
|
évaluation hebdomadaire du stress, de l'humeur et des habitudes de sommeil des sujets sur 8 semaines.
Chaque question est suivie d'une échelle de douleur allant de 0 à 10 (plus le chiffre est élevé, plus le patient ressent de douleur en ce qui concerne l'impact de la douleur sur son sommeil, son humeur, son niveau de stress et son activité).
|
8 semaines de traitement et 8 semaines de suivi
|
|
Questionnaire sur la consommation de substances-
Délai: mensuellement pendant 16 semaines
|
Questionnaire évaluant la vie des sujets et leur consommation récente de substances.
|
mensuellement pendant 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1765968
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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