RCT wykorzystujące akupunkturę pola bitwy w leczeniu przewlekłego bólu

Cel(e): To badanie badawcze oceni skuteczność stosowania akupunktury Battlefield (BFA) u weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i przewlekłym bólem w wywiadzie przez 8 tygodni.

Cel główny: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności stosowania BFA w leczeniu przewlekłego bólu u weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie.

Cel drugorzędny: W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ leczenia bólu BFA na stres, nastrój i wzorce snu pacjentów w ciągu 8 tygodni. Ponadto każdy uczestnik otrzyma kompletne narzędzia do badań behawioralnych umożliwiające pomiar: depresji, lęku i używania substancji psychoaktywnych w 3 różnych punktach tego badania.

Hipoteza: zastosowanie BFA u weteranów cierpiących na przewlekły ból zmniejszy ich ból i używanie substancji psychoaktywnych oraz poprawi jakość ich życia.

2. Projekt badania: Jest to prospektywne badanie RCT, w którym biorą udział weterani z chronicznym bólem i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie.

3.3 Procedury badania

1. Udział w badaniu dodatkowym – nie dotyczy.

2. Badanie Próbka weteranów cierpiących na chroniczny ból i zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych zostanie zrekrutowana poprzez dystrybucję ulotek oraz prezentacje na żywo lub wirtualne dotyczące tego badania.

   Zainteresowani weterani wezmą udział w przeglądzie/orientacji tego badania. Rekrutowani uczestnicy otrzymają świadomą zgodę (IFC) na przeczytanie i podpisanie. Po zakończeniu IFC wstępny pakiet badawczy zostanie przekazany do uzupełnienia i zwrócenia zespołowi badawczemu.

   Po włączeniu każdy pacjent zostanie przydzielony do grupy kontrolnej na liście oczekujących na 8 tygodni lub do aktywnego leczenia przez 8 tygodni.

   Osobom objętym aktywnym leczeniem zostanie przydzielona 15–20-minutowa wizyta na leczenie przez 8 tygodni.

   Podczas każdej wizyty pacjent wypełni Kwestionariusz BFA i dokona innych pomiarów przed leczeniem BFA. Przed leczeniem PI pokrótce przejrzy kwestionariusze pacjentów i odpowie na wszelkie pytania. Następnie PI zapewni leczenie.

   Leczenie BFA będzie obejmować umieszczenie do 5 pinezek BFA w każdym uchu, łącznie 10 na zabieg. Każdy pacjent będzie oceniał ból w następującej kolejności: przed leczeniem, po umieszczeniu 3 igieł BFA w każdym uchu i ponownie, po umieszczeniu 2 ostatnich igieł.

   Instrukcje po leczeniu zostaną sprawdzone, a PI odpowie na wszelkie pytania. Po zakończeniu kliniki w karcie każdego pacjenta zostanie odnotowana notatka.

   Wszystkie wypełnione kwestionariusze będą przechowywane w zamykanej szafce na dokumenty w zamkniętym biurze PI. Dane zostaną zakodowane i przeanalizowane w późniejszym czasie.

   W tym badaniu nie uwzględniono żadnych innych badań. Członek zespołu badawczego zakoduje każdą wizytę i zapisze zdezidentyfikowane dane do książki kodów.

   3. Metodologia: Jest to badanie projektowe RCT. Do badania zostanie zatrudnionych łącznie 60 osób. Podstawowymi zmiennymi wynikającymi z badania są: używanie substancji i poziom bólu – przed i po leczeniu, stres, nastrój i zwykły poziom aktywności, wzorce snu i czynniki behawioralne, takie jak lęk i depresja.

   4. Ustalenia: w toku

   5. Zależności kliniczne: Badanie to przeprowadzono w celu wykazania, czy leczenie BFA zmniejszy ból i poprawi jakość życia weteranów cierpiących na przewlekły ból i zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.

   6. Wpływ/znaczenie: w toku