Un ECA que utiliza acupuntura en el campo de batalla para tratar el dolor crónico
Un ensayo clínico aleatorizado que utiliza acupuntura en el campo de batalla para tratar el dolor crónico en veteranos con antecedentes de trastorno por uso de sustancias.
Este estudio de investigación evaluará la eficacia de utilizar Battlefield Acupuncture (BFA) en veteranos con antecedentes de trastorno por uso de sustancias y dolor crónico durante 8 semanas.
Objetivo principal: el objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del uso de BFA para tratar el dolor crónico en veteranos con antecedentes de trastorno por uso de sustancias.
Objetivo secundario: este estudio también evaluará el impacto que el tratamiento con BFA para el dolor puede tener en el estrés, el estado de ánimo y los patrones de sueño de los sujetos durante 8 semanas. Además, cada sujeto contará con herramientas completas de investigación del comportamiento para medir: depresión, ansiedad y uso de sustancias en 3 puntos diferentes de este estudio.
Hipótesis: el uso de BFA en veteranos con dolor crónico disminuirá su dolor y consumo de sustancias y mejorará su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo(s): Este estudio de investigación evaluará la eficacia de utilizar Battlefield Acupuncture (BFA) en veteranos con antecedentes de trastorno por uso de sustancias y dolor crónico durante 8 semanas.
Objetivo principal: el objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del uso de BFA para tratar el dolor crónico en veteranos con antecedentes de trastorno por uso de sustancias.
Objetivo secundario: este estudio también evaluará el impacto que el tratamiento con BFA para el dolor puede tener en el estrés, el estado de ánimo y los patrones de sueño de los sujetos durante 8 semanas. Además, cada sujeto contará con herramientas completas de investigación del comportamiento para medir: depresión, ansiedad y uso de sustancias en 3 puntos diferentes de este estudio.
Hipótesis: el uso de BFA en veteranos con dolor crónico disminuirá su dolor y consumo de sustancias y mejorará su calidad de vida.
2. Diseño de la investigación: este es un estudio de investigación de ensayo RCT prospectivo que recluta a veteranos con antecedentes de dolor crónico y trastorno por uso de sustancias.
3.3 Procedimientos de estudio
- Participación en el subestudio: N/A.
Estudio Se reclutará una muestra de veteranos con dolor crónico y trastorno por uso de sustancias mediante la distribución de folletos, presentaciones en vivo o virtuales sobre este estudio.
Los veteranos interesados asistirán a una descripción general/orientación de este estudio. Los sujetos reclutados recibirán un consentimiento informado (IFC) para leer y firmar. Después de completar IFC, se entregará el paquete de investigación inicial para que lo complete y lo devuelva al equipo de investigación.
Una vez inscrito, cada sujeto será asignado a una lista de espera de control de 8 semanas o tratamiento activo durante 8 semanas.
Aquellos en tratamiento activo recibirán una cita de tratamiento de 15 a 20 minutos durante 8 semanas.
En cada cita, el sujeto completará el Cuestionario BFA y otras medidas, antes del tratamiento BFA. Antes del tratamiento, el IP revisará brevemente los cuestionarios de los sujetos y responderá cualquier pregunta. Luego, el IP proporcionará el tratamiento.
El tratamiento con BFA incluirá la colocación de hasta 5 tachuelas de BFA en cada oreja, para un total de 10 por tratamiento. Cada sujeto proporcionará una puntuación de dolor en la siguiente secuencia: pretratamiento, después de colocar 3 agujas BFA en cada oído y nuevamente, después de colocar las últimas 2 agujas.
Se revisarán las instrucciones posteriores al tratamiento y PI responderá cualquier pregunta. Al finalizar la clínica, se registrará una nota en el expediente de cada sujeto.
Todos los cuestionarios completados se guardarán en un archivador cerrado con llave en la oficina cerrada del IP. Los datos se codificarán y analizarán más adelante.
No hay otros exámenes incluidos para este estudio. Un miembro del equipo de investigación codificará cada visita y transcribirá datos no identificados en un libro de códigos.
3. Metodología: Este es un estudio de diseño RCT. Se reclutará un total de 60 sujetos para este estudio. Las principales variables de resultado del estudio son: uso de sustancias y nivel de dolor antes y después del tratamiento, estrés, estado de ánimo y niveles de actividad habituales, patrones de sueño y factores de comportamiento como ansiedad y depresión.
4. Hallazgos: Pendiente
5. Relaciones clínicas: este estudio se lleva a cabo para demostrar si el tratamiento con BFA disminuirá el dolor y mejorará la calidad de vida de los veteranos con dolor crónico y trastorno por uso de sustancias.
6. Impacto/Importancia: Pendiente
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cathy M St Pierre, PhD
- Número de teléfono: 781-687-2983
- Correo electrónico: Cathy.StPierre@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Reclutamiento
- Bedford VA Healthcare System
-
Contacto:
- Alexandra Howard, BS
- Número de teléfono: 781-687-3162
- Correo electrónico: Alexandra.Howard@va.gov
-
Contacto:
- Cathy St Pierre, PhD,APRN
- Número de teléfono: 781-687-2983
- Correo electrónico: Cathy.StPierre@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de elegibilidad incluyen:
- tienen 18 años o más
- tienen antecedentes de trastorno por uso de sustancias,
- historia de dolor cronico
- disponibilidad para participar en el estudio durante 16 semanas.
Criterio de exclusión:
- mujeres veteranas que están embarazadas.
- antecedentes de trastornos hemorrágicos o que actualmente toman medicamentos anticoagulantes más antiguos que causan sangrado excesivo.
- Actualmente está en tratamiento por una infección activa del oído externo (contraindicación relativa). -- actualmente tienen una vía PICC en su cuerpo o están recibiendo antibióticos por vía intravenosa.
- miedo a las agujas/tachuelas, y/o
- queja de dolor no diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Control de lista de espera
Ocho semanas de control en lista de espera y luego 8 semanas de tratamiento semanal
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5 puntos de tratamiento de acupuntura en cada oído semanalmente durante 8 semanas
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Otro: Tratamiento inmediato
Ocho semanas de tratamiento semanal y luego ocho semanas de seguimiento
|
5 puntos de tratamiento de acupuntura en cada oído semanalmente durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de acupuntura que evalúa los niveles de dolor crónico.
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento, 8 semanas de seguimiento post tratamiento
|
Cuestionario de nivel de dolor crónico (el cuestionario de acupuntura consta de X preguntas sobre el dolor.
Los pacientes seleccionan el nivel de dolor del 0 al 10 (cuanto mayor sea el número, mayor será el dolor).
El rango de escala sería = (0-60).
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8 semanas de tratamiento, 8 semanas de seguimiento post tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PHQ-4
Periodo de tiempo: mensualmente durante 16 semanas
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evaluación mensual del estado de ánimo, el nivel de ansiedad y el nivel de depresión de los sujetos
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mensualmente durante 16 semanas
|
|
Cuestionario de seguimiento de acupuntura que también evalúa el impacto que el tratamiento con BFA para el dolor puede tener sobre el estrés, el estado de ánimo y los patrones de sueño de los sujetos durante 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento y 8 semanas de seguimiento
|
Evaluación semanal del estrés, el estado de ánimo y los patrones de sueño de los sujetos durante 8 semanas.
Cada pregunta va seguida de la escala de dolor que va del 0 al 10 (cuanto mayor es el número, más dolor experimenta el paciente en relación con el impacto del dolor en su sueño, estado de ánimo, nivel de estrés y actividad).
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8 semanas de tratamiento y 8 semanas de seguimiento
|
|
Cuestionario de uso de sustancias
Periodo de tiempo: mensualmente durante 16 semanas
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Cuestionario que evalúa la vida de los sujetos y el uso reciente de sustancias.
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mensualmente durante 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1765968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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