Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT som bruker slagmarkakupunktur for å behandle kroniske smerter

26. august 2024 oppdatert av: Cathy St. Pierre, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

En randomisert klinisk utprøving som bruker slagmarkakupunktur for å behandle kroniske smerter hos veteraner med en historie med rusmisbruk.

Denne forskningsstudien vil evaluere effektiviteten av å bruke Battlefield Acupuncture (BFA) på veteraner med en historie med rusforstyrrelser og kroniske smerter i 8 uker.

Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av å bruke BFA for å behandle kronisk smerte hos veteraner med en historie med rusmisbruk.

Sekundært mål: Denne studien vil også evaluere effekten som BFA-behandling for smerte kan ha på forsøkspersonens stress, humør og søvnmønster over 8 uker. I tillegg vil hvert emne være komplette atferdsforskningsverktøy for å måle: depresjon, angst og rusbruk på 3 forskjellige punkter i denne studien.

Hypotese: Bruk av BFA på veteraner med kroniske smerter vil redusere smerte og rusbruk og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne forskningsstudien vil evaluere effektiviteten av å bruke Battlefield Acupuncture (BFA) på veteraner med en historie med rusmisbruk og kronisk smerte i 8 uker.

Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av å bruke BFA for å behandle kronisk smerte hos veteraner med en historie med rusmisbruk.

Sekundært mål: Denne studien vil også evaluere effekten som BFA-behandling for smerte kan ha på forsøkspersonens stress, humør og søvnmønster over 8 uker. I tillegg vil hvert emne være komplette atferdsforskningsverktøy for å måle: depresjon, angst og rusbruk på 3 forskjellige punkter i denne studien.

Hypotese: Bruk av BFA på veteraner med kroniske smerter vil redusere smerte og rusbruk og forbedre livskvaliteten.

2. Forskningsdesign: Dette er en prospektiv, RCT-prøveforskningsstudie som rekrutterer veteraner med en historie med kronisk smerte og ruslidelse.

3.3 Studieprosedyrer

  1. Delstudiedeltakelse - N/A.
  2. Studie Et utvalg av veteraner med kronisk smerte og ruslidelse vil bli rekruttert gjennom distribusjon av flyers, live eller virtuelle presentasjoner, angående denne studien.

    Interesserte veteraner vil delta på en oversikt/orientering av denne studien. Rekrutterte emner vil bli gitt et informert samtykke (IFC) til å lese og signere. Etter fullføring av IFC vil den første forskningspakken bli gitt for å fullføre og returnere til forskningsteamet.

    Når de er påmeldt, vil hvert emne bli tildelt en ventelistekontroll på 8 uker eller aktiv behandling i 8 uker.

    De i aktiv behandling vil få 15-20 minutters avtalt behandlingstid i 8 uker.

    Ved hver avtale vil forsøkspersonen fylle ut BFA-spørreskjemaet og andre tiltak, før BFA-behandling. Før behandlingen vil PI kort gjennomgå emnenes spørreskjemaer og svare på eventuelle spørsmål. PI vil deretter gi behandlingen.

    Behandling med BFA vil inkludere plassering av opptil 5 BFA-stifter i hvert øre, for totalt 10 per behandling. Hvert forsøksperson vil gi en smertescore i følgende rekkefølge: forbehandling, etter at 3 BFA-nåler er plassert i hvert øre og igjen, etter at de 2 siste nålene er plassert.

    Instruksjoner etter behandling vil bli gjennomgått og PI vil svare på eventuelle spørsmål. Ved ferdigstillelse av klinikken vil det bli registrert et notat i hvert fags diagram.

    Alle utfylte spørreskjemaer vil bli oppbevart i et låst arkivskap i PIs låste kontor. Data vil bli kodet og analysert på et senere tidspunkt.

    Det er ingen andre eksamener inkludert i denne studien. Et medlem av forskerteamet vil kode hvert besøk og transkribere avidentifiserte data til en kodebok.

    3. Metodikk: Dette er en RCT-designstudie. Totalt 60 forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne studien. De primære studieresultatvariablene er: rusmiddelbruk og smertenivå før og etter behandling, stress, humør og vanlige aktivitetsnivåer, søvnmønster og atferdsfaktorer som angst og depresjon.

    4. Funn: Venter

    5. Kliniske relasjoner: Denne studien er utført for å demonstrere hvorvidt BFA-behandling vil redusere smerte og forbedre livskvaliteten for veteraner med kronisk smerte og ruslidelse.

    6. Virkning/Betydning: Venter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Rekruttering
        • Bedford VA Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kvalifikasjonskriterier inkluderer:

  • de er 18 år eller eldre
  • de har en historie med rusforstyrrelser,
  • historie med kronisk smerte
  • tilgjengelighet for å delta i studien i 16 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinnelige veteraner som er gravide.
  • historie med blødningsforstyrrelser eller for tiden på eldre blodfortynnende medisiner som forårsaker overdreven blødning.
  • behandles for tiden for en aktiv infeksjon i det ytre øret (relativ kontraindikasjon). - har for tiden en PICC-linje i kroppen eller får IV-antibiotika.
  • frykt for nåler/stikk, og/eller
  • udiagnostisert smerteklage

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll på venteliste
Åtte ukers ventelistekontroll og deretter 8 ukers ukentlig behandling
5 punkter med akupunkturbehandling i hvert øre ukentlig i 8 uker
Annen: Umiddelbar behandling
Åtte uker med ukentlig behandling og deretter åtte uker med oppfølging
5 punkter med akupunkturbehandling i hvert øre ukentlig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akupunktur spørreskjema som evaluerer kroniske smertenivåer
Tidsramme: 8 ukers behandling, 8 ukers oppfølging etter behandling
Spørreskjema for kronisk smertenivå ( Akupunkturspørreskjema består av X spørsmål angående smerte. Pasienter velger smertenivået fra 0-10 (jo høyere tall, jo høyere smerte. Skalaområdet vil være = (0-60).
8 ukers behandling, 8 ukers oppfølging etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-4
Tidsramme: månedlig i 16 uker
månedlig evaluering av forsøkspersonens humør, angstnivå og depresjonsnivå
månedlig i 16 uker
Akupunkturoppfølgingsspørreskjema som også evaluerer effekten som BFA-behandling for smerte kan ha på forsøkspersonens stress, humør og søvnmønster over 8 uker.
Tidsramme: 8 ukers behandling og 8 ukers oppfølging
ukentlig evaluering av forsøkspersonens stress, humør og søvnmønster over 8 uker. Hvert spørsmål etterfølges av smerteskalaen som er fra 0-10 (jo høyere tall, jo mer smerte opplever pasienten ettersom det er relatert til smertens innvirkning på søvn, humør, stressnivå og aktivitet.
8 ukers behandling og 8 ukers oppfølging
Rusmiddelbruksspørreskjema-
Tidsramme: månedlig i 16 uker
Spørreskjema som evaluerer forsøkspersoners levetid og siste bruk av stoff(er).
månedlig i 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere