- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128772
En RCT som bruker slagmarkakupunktur for å behandle kroniske smerter
En randomisert klinisk utprøving som bruker slagmarkakupunktur for å behandle kroniske smerter hos veteraner med en historie med rusmisbruk.
Denne forskningsstudien vil evaluere effektiviteten av å bruke Battlefield Acupuncture (BFA) på veteraner med en historie med rusforstyrrelser og kroniske smerter i 8 uker.
Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av å bruke BFA for å behandle kronisk smerte hos veteraner med en historie med rusmisbruk.
Sekundært mål: Denne studien vil også evaluere effekten som BFA-behandling for smerte kan ha på forsøkspersonens stress, humør og søvnmønster over 8 uker. I tillegg vil hvert emne være komplette atferdsforskningsverktøy for å måle: depresjon, angst og rusbruk på 3 forskjellige punkter i denne studien.
Hypotese: Bruk av BFA på veteraner med kroniske smerter vil redusere smerte og rusbruk og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne forskningsstudien vil evaluere effektiviteten av å bruke Battlefield Acupuncture (BFA) på veteraner med en historie med rusmisbruk og kronisk smerte i 8 uker.
Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av å bruke BFA for å behandle kronisk smerte hos veteraner med en historie med rusmisbruk.
Sekundært mål: Denne studien vil også evaluere effekten som BFA-behandling for smerte kan ha på forsøkspersonens stress, humør og søvnmønster over 8 uker. I tillegg vil hvert emne være komplette atferdsforskningsverktøy for å måle: depresjon, angst og rusbruk på 3 forskjellige punkter i denne studien.
Hypotese: Bruk av BFA på veteraner med kroniske smerter vil redusere smerte og rusbruk og forbedre livskvaliteten.
2. Forskningsdesign: Dette er en prospektiv, RCT-prøveforskningsstudie som rekrutterer veteraner med en historie med kronisk smerte og ruslidelse.
3.3 Studieprosedyrer
- Delstudiedeltakelse - N/A.
Studie Et utvalg av veteraner med kronisk smerte og ruslidelse vil bli rekruttert gjennom distribusjon av flyers, live eller virtuelle presentasjoner, angående denne studien.
Interesserte veteraner vil delta på en oversikt/orientering av denne studien. Rekrutterte emner vil bli gitt et informert samtykke (IFC) til å lese og signere. Etter fullføring av IFC vil den første forskningspakken bli gitt for å fullføre og returnere til forskningsteamet.
Når de er påmeldt, vil hvert emne bli tildelt en ventelistekontroll på 8 uker eller aktiv behandling i 8 uker.
De i aktiv behandling vil få 15-20 minutters avtalt behandlingstid i 8 uker.
Ved hver avtale vil forsøkspersonen fylle ut BFA-spørreskjemaet og andre tiltak, før BFA-behandling. Før behandlingen vil PI kort gjennomgå emnenes spørreskjemaer og svare på eventuelle spørsmål. PI vil deretter gi behandlingen.
Behandling med BFA vil inkludere plassering av opptil 5 BFA-stifter i hvert øre, for totalt 10 per behandling. Hvert forsøksperson vil gi en smertescore i følgende rekkefølge: forbehandling, etter at 3 BFA-nåler er plassert i hvert øre og igjen, etter at de 2 siste nålene er plassert.
Instruksjoner etter behandling vil bli gjennomgått og PI vil svare på eventuelle spørsmål. Ved ferdigstillelse av klinikken vil det bli registrert et notat i hvert fags diagram.
Alle utfylte spørreskjemaer vil bli oppbevart i et låst arkivskap i PIs låste kontor. Data vil bli kodet og analysert på et senere tidspunkt.
Det er ingen andre eksamener inkludert i denne studien. Et medlem av forskerteamet vil kode hvert besøk og transkribere avidentifiserte data til en kodebok.
3. Metodikk: Dette er en RCT-designstudie. Totalt 60 forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne studien. De primære studieresultatvariablene er: rusmiddelbruk og smertenivå før og etter behandling, stress, humør og vanlige aktivitetsnivåer, søvnmønster og atferdsfaktorer som angst og depresjon.
4. Funn: Venter
5. Kliniske relasjoner: Denne studien er utført for å demonstrere hvorvidt BFA-behandling vil redusere smerte og forbedre livskvaliteten for veteraner med kronisk smerte og ruslidelse.
6. Virkning/Betydning: Venter
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cathy M St Pierre, PhD
- Telefonnummer: 781-687-2983
- E-post: Cathy.StPierre@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
- Rekruttering
- Bedford VA Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Howard, BS
- Telefonnummer: 781-687-3162
- E-post: Alexandra.Howard@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Cathy St Pierre, PhD,APRN
- Telefonnummer: 781-687-2983
- E-post: Cathy.StPierre@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Kvalifikasjonskriterier inkluderer:
- de er 18 år eller eldre
- de har en historie med rusforstyrrelser,
- historie med kronisk smerte
- tilgjengelighet for å delta i studien i 16 uker.
Ekskluderingskriterier:
- kvinnelige veteraner som er gravide.
- historie med blødningsforstyrrelser eller for tiden på eldre blodfortynnende medisiner som forårsaker overdreven blødning.
- behandles for tiden for en aktiv infeksjon i det ytre øret (relativ kontraindikasjon). - har for tiden en PICC-linje i kroppen eller får IV-antibiotika.
- frykt for nåler/stikk, og/eller
- udiagnostisert smerteklage
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll på venteliste
Åtte ukers ventelistekontroll og deretter 8 ukers ukentlig behandling
|
5 punkter med akupunkturbehandling i hvert øre ukentlig i 8 uker
|
|
Annen: Umiddelbar behandling
Åtte uker med ukentlig behandling og deretter åtte uker med oppfølging
|
5 punkter med akupunkturbehandling i hvert øre ukentlig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akupunktur spørreskjema som evaluerer kroniske smertenivåer
Tidsramme: 8 ukers behandling, 8 ukers oppfølging etter behandling
|
Spørreskjema for kronisk smertenivå ( Akupunkturspørreskjema består av X spørsmål angående smerte.
Pasienter velger smertenivået fra 0-10 (jo høyere tall, jo høyere smerte.
Skalaområdet vil være = (0-60).
|
8 ukers behandling, 8 ukers oppfølging etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-4
Tidsramme: månedlig i 16 uker
|
månedlig evaluering av forsøkspersonens humør, angstnivå og depresjonsnivå
|
månedlig i 16 uker
|
|
Akupunkturoppfølgingsspørreskjema som også evaluerer effekten som BFA-behandling for smerte kan ha på forsøkspersonens stress, humør og søvnmønster over 8 uker.
Tidsramme: 8 ukers behandling og 8 ukers oppfølging
|
ukentlig evaluering av forsøkspersonens stress, humør og søvnmønster over 8 uker.
Hvert spørsmål etterfølges av smerteskalaen som er fra 0-10 (jo høyere tall, jo mer smerte opplever pasienten ettersom det er relatert til smertens innvirkning på søvn, humør, stressnivå og aktivitet.
|
8 ukers behandling og 8 ukers oppfølging
|
|
Rusmiddelbruksspørreskjema-
Tidsramme: månedlig i 16 uker
|
Spørreskjema som evaluerer forsøkspersoners levetid og siste bruk av stoff(er).
|
månedlig i 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1765968
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .