自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子供の社会的コミュニケーションと行動を促進する在宅ベースの経頭蓋直流刺激（tDCS）
2024年7月29日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、家庭環境で提供できる非侵襲性脳刺激の一種です。
これは安全で忍容可能な介入であり、自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ若者の積極的な社会的コミュニケーションと自己規制を改善することが期待されています。
ASDの子供と若者は、3週間の在宅tDCSまたは偽対照刺激に無作為に割り当てられます。
私たちは、在宅 tDCS が脳のメカニズムに及ぼす効果と、社会的コミュニケーションと自己調整の臨床的尺度を測定します。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、家庭環境で提供できる非侵襲性脳刺激の一種です。
これは安全で忍容可能な介入であり、自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ若者の積極的な社会的コミュニケーションと自己規制を改善することが期待されています。
これまでの研究は、サンプルが少なく表現力が乏しいこと、実験管理の欠如、不十分な追跡期間、不十分な盲検化、および神経結果測定の欠如によって限界があった。
私たちのプロジェクトは、追跡調査の本格的な臨床試験の計画に情報を提供するために、ASDの若者の破壊的行動の軽減に対する在宅ベースのtDCSの効果に関するパイロットデータを収集します。
私たちは、社会的コミュニケーションや自己規制に臨床的に重大な困難を経験しているASDの若者を採用します。
参加者は、tDCS または疑似対照刺激に 3 週間ランダムに割り当てられます。
私たちは、脳のメカニズムに対する tDCS の効果と、社会的コミュニケーションと自己調整の臨床的尺度を測定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deryk Beal, PhD
- 電話番号：3582 416-425-6220
- メール：dbeal@hollandbloorview.ca
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G1R5
- 募集
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
-
コンタクト：
- Deryk Beal, PhD
- 電話番号：3582 416-425-6220
- メール：dbeal@hollandbloorview.ca
-
副調査官：
- Evdokia Anagnostou, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害と診断され、自己調整障害または社会的コミュニケーションに問題がある子供
- tDCSに参加できる
除外基準:
- tDCSに対する禁忌のある小児（発作歴、発作の家族歴、金属インプラント）
- 神経学的疾患を併発している（てんかん、脳卒中など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：シャム
偽tDCS
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30分のセッションを週5日、3週間継続します。
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実験的：tDCS
アクティブ tDCS
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30分のセッションを週5日、3週間継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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募集
時間枠：1～18週目
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1 か月あたり 4 人の参加者の募集率は 20% 以上の応答率で達成されます。
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1～18週目
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消耗
時間枠：1～18週目
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離職率は 10% 未満 (つまり、参加者の 90% 以上が評価を正常に完了)。
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1～18週目
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遵守
時間枠：1～18週目
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評価を完了した参加者の 90% が目標強度と線量を達成しました (15 tDCS セッション)
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1～18週目
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目がくらむ
時間枠：1～18週目
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グループメンバーシップの認識を示す盲検調査を使用して、参加者とその親/介護者、および必要な研究チームを盲検化する メンバーは、グループメンバーシップの認識を示す盲検質問書を使用して評価されます（tDCS/Sham）
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1～18週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：0週間、6週間、18週間
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拡散イメージング - 異方性率の変化、血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号の安静時機能的 MRI 変化
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0週間、6週間、18週間
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抑制制御
時間枠：0週間、6週間、18週間
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Go/No Task 応答時間の変化
|
0週間、6週間、18週間
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全体的な臨床変化
時間枠：0週間、6週間、18週間
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臨床全体的印象スケール - 0 ～ 7 のスケール上の 1 項目 (0.5 の変化は臨床的影響が有意であることを示します)
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0週間、6週間、18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月20日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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