Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om sociale communicatie en gedrag te bevorderen bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS)

28 december 2023 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie die thuis kan worden toegediend. Het is een veilige en aanvaardbare interventie die veelbelovend is gebleken voor het verbeteren van positieve sociale communicatie en zelfregulatie bij jongeren met een autismespectrumstoornis (ASS). Kinderen en jongeren met ASS worden gedurende 3 weken gerandomiseerd naar tDCS thuis of schijncontrolestimulatie. We zullen het effect van At-home tDCS op de hersenmechanismen en klinische metingen van sociale communicatie en zelfregulatie meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie die thuis kan worden toegediend. Het is een veilige en aanvaardbare interventie die veelbelovend is gebleken voor het verbeteren van positieve sociale communicatie en zelfregulatie bij jongeren met een autismespectrumstoornis (ASS). Eerdere onderzoeken waren beperkt door kleine en slecht vertegenwoordigde steekproeven, gebrek aan experimentele controle, onvoldoende follow-upperioden, onvoldoende blindering en de afwezigheid van neurale uitkomstmaten. Ons project zal pilotgegevens verzamelen over de effecten van thuisgebaseerde tDCS op het verminderen van storend gedrag bij jongeren met ASS, om het ontwerp van een vervolgonderzoek op grote schaal te ondersteunen. We rekruteren jongeren met ASS die klinisch significante problemen ervaren met sociale communicatie en zelfregulatie. Deelnemers worden gedurende 3 weken gerandomiseerd naar tDCS of schijncontrolestimulatie. We zullen het effect van tDCS op de hersenmechanismen en klinische metingen van sociale communicatie en zelfregulatie meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R5
        • Werving
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Evdokia Anagnostou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met een diagnose van een autismespectrumstoornis en zelfregulatiestoornissen of uitdagingen op het gebied van sociale communicatie
  • Kan deelnemen aan tDCS

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met contra-indicaties voor tDCS (geschiedenis van aanvallen, familiegeschiedenis van aanvallen, metalen implantaten)
  • Gelijktijdig bestaande neurologische aandoeningen (epilepsie, beroerte, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
nep tDCS
Apparaat: Sham thuis tDCS
Sessie van 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Experimenteel: tDCS
actieve tDCS
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie thuis (tDCS)
Sessie van 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: weken 1-18
Wervingspercentages van 4 deelnemers/maand worden bereikt met een responspercentage van ≥ 20%
weken 1-18
Slijtage
Tijdsspanne: weken 1-18
Verlooppercentages van minder dan 10% (d.w.z. ≥90% van de deelnemers voltooit beoordelingen met succes).
weken 1-18
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: weken 1-18
90% van de deelnemers die de beoordeling voltooien, bereiken de beoogde intensiteit en dosis (15 tDCS-sessies)
weken 1-18
Verblindend
Tijdsspanne: weken 1-18
Blindering van deelnemers en hun ouders/verzorgers en het vereiste onderzoeksteam met behulp van een blinde vragenlijst die het waargenomen groepslidmaatschap aangeeft. Leden zullen worden beoordeeld met behulp van een blinde vragenlijst die het waargenomen groepslidmaatschap aangeeft (tDCS/Sham)
weken 1-18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 18 weken
Diffusiebeeldvorming - verandering in fractionele anisotropie, functionele MRI-verandering in rusttoestand in bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal
0 weken, 6 weken, 18 weken
Remmende controle
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 18 weken
verandering in Go/No Task Response Time
0 weken, 6 weken, 18 weken
Algemene klinische verandering
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 18 weken
Clinical Global Impression-schaal - 1 item op een schaal van 0-7 (een verandering van 0,5 duidt op een klinische impact van betekenis)
0 weken, 6 weken, 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASDR02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie thuis (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren