자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 사회적 의사소통 및 행동을 촉진하기 위한 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS)
2024년 7월 29일 업데이트: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
경두개 직류 자극(tDCS)은 가정 환경에서 제공할 수 있는 비침습적 뇌 자극의 한 형태입니다.
이는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 앓고 있는 청소년의 긍정적인 사회적 의사소통과 자기 조절을 향상시키는 데 대한 가능성을 보여준 안전하고 견딜 수 있는 개입입니다.
ASD가 있는 아동 및 청소년은 무작위로 재택 tDCS 또는 가짜 제어 자극을 3주 동안 받게 됩니다.
재택 tDCS가 사회적 의사소통 및 자기 조절의 뇌 메커니즘과 임상 측정에 미치는 영향을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
경두개 직류 자극(tDCS)은 가정 환경에서 제공할 수 있는 비침습적 뇌 자극의 한 형태입니다.
이는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 앓고 있는 청소년의 긍정적인 사회적 의사소통과 자기 조절을 향상시키는 데 대한 가능성을 보여준 안전하고 견딜 수 있는 개입입니다.
이전 연구는 작고 잘 표현되지 않은 표본, 실험적 통제 부족, 추적 기간 부족, 눈가림 부족, 신경 결과 측정 부재로 인해 제한되었습니다.
우리 프로젝트는 후속 본격적인 임상 시험의 설계를 알리기 위해 ASD가 있는 청소년의 파괴적인 행동을 줄이는 데 가정 기반 tDCS가 미치는 영향에 대한 파일럿 데이터를 수집할 것입니다.
우리는 사회적 의사소통과 자기 조절에 임상적으로 심각한 어려움을 겪고 있는 ASD 청소년을 모집할 것입니다.
참가자는 3주 동안 tDCS 또는 가짜 제어 자극에 무작위로 배정됩니다.
tDCS가 사회적 의사소통과 자기조절의 뇌 메커니즘과 임상적 측정에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deryk Beal, PhD
- 전화번호: 3582 416-425-6220
- 이메일: dbeal@hollandbloorview.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G1R5
- 모병
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
-
연락하다:
- Deryk Beal, PhD
- 전화번호: 3582 416-425-6220
- 이메일: dbeal@hollandbloorview.ca
-
부수사관:
- Evdokia Anagnostou, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애, 자기조절 장애 또는 사회적 의사소통 장애 진단을 받은 아동
- tDCS 참여 가능
제외 기준:
- tDCS에 금기 사항이 있는 어린이(발작 병력, 발작 가족력, 금속 임플란트)
- 동반된 신경학적 질환(간질, 뇌졸중 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 가짜
가짜 tDCS
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3주 동안 주 5일 30분 세션입니다.
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실험적: tDCS
활성 tDCS
|
3주 동안 주 5일 30분 세션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신병 모집
기간: 1~18주
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월 4명 모집률 ≥ 20% 응답률 달성
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1~18주
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마찰
기간: 1~18주
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감소율은 10% 미만입니다(즉, 참가자의 ≥90%가 성공적으로 평가를 완료함).
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1~18주
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부착
기간: 1~18주
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평가를 완료한 참가자 중 90%가 목표 강도 및 선량을 달성했습니다(15 tDCS 세션).
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1~18주
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눈이 멀다
기간: 1~18주
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인식된 그룹 멤버십을 나타내는 블라인드 설문지를 사용하여 참가자와 부모/보호자 및 필수 연구 팀의 맹검구성원은 인지된 그룹 멤버십(tDCS/Sham)을 나타내는 블라인드 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1~18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기공명영상(MRI)
기간: 0주, 6주, 18주
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확산 영상 - 부분 이방성의 변화, 혈중 산소 수준 의존성(bold) 신호의 휴식 상태 기능적 MRI 변화
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0주, 6주, 18주
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억제 제어
기간: 0주, 6주, 18주
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Go/No Task 응답 시간 변경
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0주, 6주, 18주
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전반적인 임상 변화
기간: 0주, 6주, 18주
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임상적 전반적 인상 척도 - 0~7 척도의 1개 항목(0.5의 변화는 임상적 영향이 유의미함을 나타냄)
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0주, 6주, 18주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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