Estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) domiciliar para promover a comunicação social e o comportamento em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA)
29 de julho de 2024 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma forma de estimulação cerebral não invasiva que pode ser aplicada em ambiente doméstico.
É uma intervenção segura e tolerável que se mostrou promissora para melhorar a comunicação social positiva e a autorregulação em jovens com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
Crianças e jovens com TEA serão randomizados para ETCC em casa ou estimulação de controle simulado por 3 semanas.
Mediremos o efeito da ETCC em casa nos mecanismos cerebrais e nas medidas clínicas de comunicação social e autorregulação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma forma de estimulação cerebral não invasiva que pode ser aplicada em ambiente doméstico.
É uma intervenção segura e tolerável que se mostrou promissora para melhorar a comunicação social positiva e a autorregulação em jovens com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
Estudos anteriores foram limitados por amostras pequenas e mal representadas, falta de controle experimental, períodos de acompanhamento insuficientes, cegamento inadequado e ausência de medidas de resultados neurais.
Nosso projeto coletará dados piloto sobre os efeitos da ETCC domiciliar na redução de comportamentos perturbadores em jovens com TEA, a fim de informar o desenho de um ensaio clínico de acompanhamento em grande escala.
Recrutaremos jovens com TEA que apresentam dificuldades clinicamente significativas de comunicação social e autorregulação.
Os participantes serão randomizados para ETCC ou estimulação de controle simulado por 3 semanas.
Mediremos o efeito da ETCC nos mecanismos cerebrais e nas medidas clínicas de comunicação social e autorregulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deryk Beal, PhD
- Número de telefone: 3582 416-425-6220
- E-mail: dbeal@hollandbloorview.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R5
- Recrutamento
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
-
Contato:
- Deryk Beal, PhD
- Número de telefone: 3582 416-425-6220
- E-mail: dbeal@hollandbloorview.ca
-
Subinvestigador:
- Evdokia Anagnostou, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo e deficiência de autorregulação ou desafios de comunicação social
- Capaz de participar do tDCS
Critério de exclusão:
- Crianças com contraindicações à ETCC (histórico de convulsões, histórico familiar de convulsões, implantes metálicos)
- Condições neurológicas coexistentes (epilepsia, acidente vascular cerebral, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Farsa, falso
falsa tDCS
|
Sessão de 30 minutos, 5 dias/semana, durante 3 semanas.
|
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Experimental: ETCC
ETCC ativa
|
Sessão de 30 minutos, 5 dias/semana, durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: semanas 1-18
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Taxas de recrutamento de 4 participantes/mês são alcançadas com uma taxa de resposta ≥ 20%
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semanas 1-18
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Atrito
Prazo: semanas 1-18
|
Taxas de desgaste inferiores a 10% (ou seja, ≥90% dos participantes concluíram as avaliações com êxito).
|
semanas 1-18
|
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Aderência
Prazo: semanas 1-18
|
90% dos participantes que completam a avaliação atingem a intensidade e dose alvo (15 sessões de ETCC)
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semanas 1-18
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Cegagem
Prazo: semanas 1-18
|
Cegamento dos participantes e de seus pais/cuidadores e equipe de estudo necessária usando um Questionário de Cegueira indicando a percepção de que os membros do grupo serão avaliados usando um Questionário de Cegueira indicando a percepção de participação no grupo (tDCS/Sham)
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semanas 1-18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem por ressonância magnética (MRI)
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 18 semanas
|
Imagem de difusão - alteração na anisotropia fracionada, alteração funcional da ressonância magnética no estado de repouso no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
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0 semanas, 6 semanas, 18 semanas
|
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Controle inibitório
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 18 semanas
|
mudança no tempo de resposta da tarefa Ir/Sem tarefa
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0 semanas, 6 semanas, 18 semanas
|
|
Mudança Clínica Geral
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 18 semanas
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Escala de Impressão Clínica Global - 1 item em uma escala de 0 a 7 (uma alteração de 0,5 indica um impacto clínico significativo)
|
0 semanas, 6 semanas, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASDR02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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