- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06129058
Hjemmebasert transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for å fremme sosial kommunikasjon og atferd hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
28. desember 2023 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som kan leveres i hjemmemiljø.
Det er en trygg og utholdelig intervensjon som har vist lovende for å forbedre positiv sosial kommunikasjon og selvregulering hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Barn og ungdom med ASD vil bli randomisert til hjemmets tDCS eller falsk kontrollstimulering i 3 uker.
Vi vil måle effekten av At-home tDCS på hjernemekanismene og kliniske mål for sosial kommunikasjon og selvregulering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som kan leveres i hjemmemiljø.
Det er en trygg og utholdelig intervensjon som har vist lovende for å forbedre positiv sosial kommunikasjon og selvregulering hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Tidligere studier har vært begrenset av små og dårlig representerte prøver, mangel på eksperimentell kontroll, utilstrekkelige oppfølgingsperioder, utilstrekkelig blinding og fravær av nevrale utfallsmål.
Prosjektet vårt vil samle pilotdata om effekten av hjemmebasert tDCS på å redusere forstyrrende atferd hos ungdom med ASD, for å informere utformingen av en oppfølging av en fullskala klinisk studie.
Vi skal rekruttere ungdom med ASD som opplever klinisk signifikante vansker med sosial kommunikasjon og selvregulering.
Deltakerne vil bli randomisert til tDCS eller falsk kontrollstimulering i 3 uker.
Vi vil måle effekten av tDCS på hjernemekanismene og kliniske mål for sosial kommunikasjon og selvregulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deryk Beal, PhD
- Telefonnummer: 3582 416-425-6220
- E-post: dbeal@hollandbloorview.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Trina Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 3965 416-425-6220
- E-post: tmitchell@hollandbloorview.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R5
- Rekruttering
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
-
Ta kontakt med:
- Deryk Beal, PhD
- Telefonnummer: 3582 416-425-6220
- E-post: dbeal@hollandbloorview.ca
-
Ta kontakt med:
- Trina Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 3965 416-425-6220
- E-post: tmichell@hollandbloorview.ca
-
Underetterforsker:
- Evdokia Anagnostou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med diagnosen autismespekterforstyrrelse og selvreguleringssvikt eller sosiale kommunikasjonsutfordringer
- Kunne delta i tDCS
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kontraindikasjoner mot tDCS (anfallshistorie, familiehistorie med anfall, metallimplantater)
- Sameksisterende nevrologiske tilstander (epilepsi, hjerneslag, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham
falske tDCS
|
30 minutters økt 5 dager/uke i 3 uker.
|
Eksperimentell: tDCS
aktiv tDCS
|
30 minutters økt 5 dager/uke i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering
Tidsramme: uke 1-18
|
Rekrutteringsrater på 4 deltakere/måned oppnås med ≥ 20 % svarprosent
|
uke 1-18
|
Slitasje
Tidsramme: uke 1-18
|
Utmattelsesrater på mindre enn 10 % (dvs. ≥ 90 % av deltakerne fullfører vurderinger).
|
uke 1-18
|
Binding
Tidsramme: uke 1-18
|
90 % av deltakerne som fullfører vurderingen oppnår målintensiteten og dosen (15 tDCS-økter)
|
uke 1-18
|
Blinding
Tidsramme: uke 1-18
|
Blinding av deltakere og deres foreldre/omsorgspersoner og det nødvendige studieteamet ved hjelp av et blindingsskjema som angir de oppfattede gruppemedlemmene, vil bli vurdert ved hjelp av et blindingsskjema som indikerer det oppfattede gruppemedlemskapet (tDCS/Sham)
|
uke 1-18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 18 uker
|
Diffusjonsavbildning - endring i fraksjonell anisotropi, funksjonell MR-endring i hviletilstand i blodoksygennivåavhengig (FET) signal
|
0 uker, 6 uker, 18 uker
|
Hemmende kontroll
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 18 uker
|
endring i Go/No Task Response Time
|
0 uker, 6 uker, 18 uker
|
Generell klinisk endring
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 18 uker
|
Clinical Global Impression scale - 1 element på en skala fra 0-7 (en endring på 0,5 indikerer en klinisk innvirkning av betydning)
|
0 uker, 6 uker, 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASDR02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på Hjemme transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført