Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for å fremme sosial kommunikasjon og atferd hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

28. desember 2023 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som kan leveres i hjemmemiljø. Det er en trygg og utholdelig intervensjon som har vist lovende for å forbedre positiv sosial kommunikasjon og selvregulering hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Barn og ungdom med ASD vil bli randomisert til hjemmets tDCS eller falsk kontrollstimulering i 3 uker. Vi vil måle effekten av At-home tDCS på hjernemekanismene og kliniske mål for sosial kommunikasjon og selvregulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som kan leveres i hjemmemiljø. Det er en trygg og utholdelig intervensjon som har vist lovende for å forbedre positiv sosial kommunikasjon og selvregulering hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Tidligere studier har vært begrenset av små og dårlig representerte prøver, mangel på eksperimentell kontroll, utilstrekkelige oppfølgingsperioder, utilstrekkelig blinding og fravær av nevrale utfallsmål. Prosjektet vårt vil samle pilotdata om effekten av hjemmebasert tDCS på å redusere forstyrrende atferd hos ungdom med ASD, for å informere utformingen av en oppfølging av en fullskala klinisk studie. Vi skal rekruttere ungdom med ASD som opplever klinisk signifikante vansker med sosial kommunikasjon og selvregulering. Deltakerne vil bli randomisert til tDCS eller falsk kontrollstimulering i 3 uker. Vi vil måle effekten av tDCS på hjernemekanismene og kliniske mål for sosial kommunikasjon og selvregulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R5
        • Rekruttering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Evdokia Anagnostou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med diagnosen autismespekterforstyrrelse og selvreguleringssvikt eller sosiale kommunikasjonsutfordringer
  • Kunne delta i tDCS

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kontraindikasjoner mot tDCS (anfallshistorie, familiehistorie med anfall, metallimplantater)
  • Sameksisterende nevrologiske tilstander (epilepsi, hjerneslag, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham
falske tDCS
30 minutters økt 5 dager/uke i 3 uker.
Eksperimentell: tDCS
aktiv tDCS
30 minutters økt 5 dager/uke i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: uke 1-18
Rekrutteringsrater på 4 deltakere/måned oppnås med ≥ 20 % svarprosent
uke 1-18
Slitasje
Tidsramme: uke 1-18
Utmattelsesrater på mindre enn 10 % (dvs. ≥ 90 % av deltakerne fullfører vurderinger).
uke 1-18
Binding
Tidsramme: uke 1-18
90 % av deltakerne som fullfører vurderingen oppnår målintensiteten og dosen (15 tDCS-økter)
uke 1-18
Blinding
Tidsramme: uke 1-18
Blinding av deltakere og deres foreldre/omsorgspersoner og det nødvendige studieteamet ved hjelp av et blindingsskjema som angir de oppfattede gruppemedlemmene, vil bli vurdert ved hjelp av et blindingsskjema som indikerer det oppfattede gruppemedlemskapet (tDCS/Sham)
uke 1-18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 18 uker
Diffusjonsavbildning - endring i fraksjonell anisotropi, funksjonell MR-endring i hviletilstand i blodoksygennivåavhengig (FET) signal
0 uker, 6 uker, 18 uker
Hemmende kontroll
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 18 uker
endring i Go/No Task Response Time
0 uker, 6 uker, 18 uker
Generell klinisk endring
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 18 uker
Clinical Global Impression scale - 1 element på en skala fra 0-7 (en endring på 0,5 indikerer en klinisk innvirkning av betydning)
0 uker, 6 uker, 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Hjemme transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

3
Abonnere