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Heimbasierte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Förderung der sozialen Kommunikation und des Verhaltens bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die zu Hause durchgeführt werden kann. Es handelt sich um eine sichere und verträgliche Intervention, die sich als vielversprechend für die Verbesserung der positiven sozialen Kommunikation und Selbstregulierung bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) erwiesen hat. Kinder und Jugendliche mit ASD werden für 3 Wochen randomisiert einer tDCS- oder Scheinkontrollstimulation zu Hause zugeteilt. Wir werden die Wirkung von tDCS zu Hause auf die Gehirnmechanismen und klinische Messungen der sozialen Kommunikation und Selbstregulierung messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die zu Hause durchgeführt werden kann. Es handelt sich um eine sichere und verträgliche Intervention, die sich als vielversprechend für die Verbesserung der positiven sozialen Kommunikation und Selbstregulierung bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) erwiesen hat. Frühere Studien waren durch kleine und schlecht repräsentierte Stichproben, mangelnde experimentelle Kontrolle, unzureichende Nachbeobachtungszeiträume, unzureichende Verblindung und das Fehlen neuronaler Ergebnismessungen eingeschränkt. Unser Projekt wird Pilotdaten zu den Auswirkungen von tDCS zu Hause auf die Reduzierung störender Verhaltensweisen bei Jugendlichen mit ASD sammeln, um die Gestaltung einer umfassenden klinischen Folgestudie zu unterstützen. Wir werden Jugendliche mit ASD rekrutieren, die klinisch erhebliche Schwierigkeiten mit der sozialen Kommunikation und Selbstregulierung haben. Die Teilnehmer werden für 3 Wochen randomisiert einer tDCS- oder Scheinkontrollstimulation zugeteilt. Wir werden die Wirkung von tDCS auf die Gehirnmechanismen und klinische Maßnahmen der sozialen Kommunikation und Selbstregulierung messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R5
        • Rekrutierung
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Evdokia Anagnostou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit der Diagnose Autismus-Spektrum-Störung und Beeinträchtigung der Selbstregulation oder sozialen Kommunikationsproblemen
  • Kann am tDCS teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Kontraindikationen für tDCS (Anfallsgeschichte, Familiengeschichte von Anfällen, Metallimplantate)
  • Begleitende neurologische Erkrankungen (Epilepsie, Schlaganfall usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Schein-tDCS
Gerät: Schein-tDCS für zu Hause
30-minütige Sitzung an 5 Tagen pro Woche für 3 Wochen.
Experimental: tDCS
aktives tDCS
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation für zu Hause (tDCS)
30-minütige Sitzung an 5 Tagen pro Woche für 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Wochen 1-18
Es werden Rekrutierungsraten von 4 Teilnehmern/Monat mit einer Rücklaufquote von ≥ 20 % erreicht
Wochen 1-18
Attrition
Zeitfenster: Wochen 1-18
Fluktuationsraten von weniger als 10 % (d. h. ≥ 90 % der Teilnehmer schließen die Prüfungen erfolgreich ab).
Wochen 1-18
Adhärenz
Zeitfenster: Wochen 1-18
90 % der Teilnehmer, die die Bewertung abschließen, erreichen die Zielintensität und -dosis (15 tDCS-Sitzungen).
Wochen 1-18
Blendung
Zeitfenster: Wochen 1-18
Verblindung der Teilnehmer und ihrer Eltern/Betreuer und des erforderlichen Studienteams mithilfe eines Verblindungsfragebogens, der die wahrgenommene Gruppenmitgliedschaft angibt. Mitglieder werden anhand eines Verblindungsfragebogens bewertet, der die wahrgenommene Gruppenmitgliedschaft angibt (tDCS/Sham).
Wochen 1-18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen
Diffusionsbildgebung – Änderung der fraktionellen Anisotropie, funktionelle MRT-Änderung im Ruhezustand des Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Signals
0 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen
Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen
Änderung der Reaktionszeit für Go/No Task
0 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen
Allgemeine klinische Veränderung
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen
Klinische Gesamteindrucksskala – 1 Element auf einer Skala von 0–7 (eine Änderung von 0,5 zeigt eine klinische Auswirkung von Bedeutung an)
0 Wochen, 6 Wochen, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASDR02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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