Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в домашних условиях для развития социального общения и поведения у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС)
29 июля 2024 г. обновлено: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это форма неинвазивной стимуляции мозга, которую можно проводить в домашних условиях.
Это безопасное и переносимое вмешательство, которое обещает улучшить позитивное социальное общение и саморегуляцию у молодежи с расстройством аутистического спектра (РАС).
Дети и молодые люди с РАС будут рандомизированы на tDCS на дому или на имитацию контрольной стимуляции в течение 3 недель.
Мы будем измерять влияние tDCS на дому на механизмы мозга и клинические показатели социального общения и саморегуляции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это форма неинвазивной стимуляции мозга, которую можно проводить в домашних условиях.
Это безопасное и переносимое вмешательство, которое обещает улучшить позитивное социальное общение и саморегуляцию у молодежи с расстройством аутистического спектра (РАС).
Предыдущие исследования были ограничены небольшими и плохо представленными выборками, отсутствием экспериментального контроля, недостаточными периодами наблюдения, неадекватным ослеплением и отсутствием показателей нервных результатов.
Наш проект будет собирать пилотные данные о влиянии tDCS на дому на снижение деструктивного поведения среди молодежи с РАС, чтобы использовать их для разработки последующего полномасштабного клинического исследования.
Мы будем набирать молодых людей с РАС, которые испытывают клинически значимые трудности с социальным общением и саморегуляцией.
Участники будут рандомизированы на tDCS или имитацию контрольной стимуляции в течение 3 недель.
Мы будем измерять влияние tDCS на механизмы мозга и клинические показатели социального общения и саморегуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deryk Beal, PhD
- Номер телефона: 3582 416-425-6220
- Электронная почта: dbeal@hollandbloorview.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G1R5
- Рекрутинг
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
-
Контакт:
- Deryk Beal, PhD
- Номер телефона: 3582 416-425-6220
- Электронная почта: dbeal@hollandbloorview.ca
-
Младший исследователь:
- Evdokia Anagnostou, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом «расстройство аутистического спектра» и нарушением саморегуляции или проблемами социального общения.
- Возможность участия в tDCS
Критерий исключения:
- Дети с противопоказаниями к tDCS (судороги в анамнезе, семейный анамнез судорог, металлические имплантаты)
- Сопутствующие неврологические состояния (эпилепсия, инсульт и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
имитация tDCS
|
Занятия по 30 минут 5 дней в неделю в течение 3 недель.
|
|
Экспериментальный: tDCS
активный tDCS
|
Занятия по 30 минут 5 дней в неделю в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: недели 1–18
|
Скорость набора 4 участника в месяц достигается при уровне отклика ≥ 20%.
|
недели 1–18
|
|
Потертость
Временное ограничение: недели 1–18
|
Уровень отсева менее 10% (т.е. ≥90% участников успешно сдают экзамены).
|
недели 1–18
|
|
Приверженность
Временное ограничение: недели 1–18
|
90% участников, прошедших оценку, достигают целевой интенсивности и дозы (15 сеансов tDCS)
|
недели 1–18
|
|
Ослепление
Временное ограничение: недели 1–18
|
Ослепление участников и их родителей/опекунов и необходимой исследовательской группы с использованием слепого опросника, указывающего предполагаемое членство в группе. Члены будут оцениваться с использованием слепого опросника, указывающего предполагаемое членство в группе (tDCS/Sham).
|
недели 1–18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 18 недель
|
Диффузионная визуализация - изменение фракционной анизотропии, изменение функциональной МРТ в состоянии покоя в сигнале, зависящем от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
|
0 недель, 6 недель, 18 недель
|
|
Тормозной контроль
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 18 недель
|
изменение времени ответа задачи «Годен/Нет»
|
0 недель, 6 недель, 18 недель
|
|
Общие клинические изменения
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 18 недель
|
Шкала клинического общего впечатления – 1 пункт по шкале от 0 до 7 (изменение на 0,5 указывает на значимость клинического воздействия)
|
0 недель, 6 недель, 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASDR02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .