家庭经颅直流电刺激 (tDCS) 可促进自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的社交沟通和行为
2024年7月29日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种可在家庭环境中进行的非侵入性脑刺激。
这是一种安全且可耐受的干预措施，有望改善患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的青少年的积极社会沟通和自我调节。
患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童和青少年将被随机分配接受为期 3 周的在家 tDCS 或假控制刺激。
我们将测量在家 tDCS 对大脑机制以及社交沟通和自我调节的临床测量的影响。
研究概览
详细说明
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种可在家庭环境中进行的非侵入性脑刺激。
这是一种安全且可耐受的干预措施，有望改善患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的青少年的积极社会沟通和自我调节。
先前的研究受到样本量小且代表性差、缺乏实验控制、随访期不足、盲法不充分以及缺乏神经结果测量等限制。
我们的项目将收集关于家庭 tDCS 对减少自闭症青少年破坏性行为的影响的试点数据，以便为后续全面临床试验的设计提供信息。
我们将招募患有自闭症谱系障碍（ASD）的青少年，他们在社交沟通和自我调节方面存在临床上的重大困难。
参与者将被随机分配接受为期 3 周的 tDCS 或假对照刺激。
我们将测量 tDCS 对大脑机制的影响以及社交沟通和自我调节的临床测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deryk Beal, PhD
- 电话号码：3582 416-425-6220
- 邮箱：dbeal@hollandbloorview.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G1R5
- 招聘中
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
-
接触：
- Deryk Beal, PhD
- 电话号码：3582 416-425-6220
- 邮箱：dbeal@hollandbloorview.ca
-
副研究员：
- Evdokia Anagnostou, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有自闭症谱系障碍且自我调节障碍或社交沟通困难的儿童
- 能够参加 tDCS
排除标准：
- 有 tDCS 禁忌症的儿童（癫痫病史、癫痫家族史、金属植入物）
- 共存的神经系统疾病（癫痫、中风等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：假
假 tDCS
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每周 5 天，每次 30 分钟，持续 3 周。
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实验性的：分布式控制系统
主动经颅直流电刺激
|
每周 5 天，每次 30 分钟，持续 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘
大体时间：第 1-18 周
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每月招募 4 名参与者，响应率 ≥ 20%
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第 1-18 周
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消耗
大体时间：第 1-18 周
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流失率低于 10%（即 ≥90% 的参与者成功完成评估）。
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第 1-18 周
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|
依从性
大体时间：第 1-18 周
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完成评估的参与者中有 90% 达到了目标强度和剂量（15 次 tDCS 课程）
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第 1-18 周
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致盲
大体时间：第 1-18 周
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使用盲法问卷对参与者及其父母/照顾者和所需的研究团队进行盲法，表明所感知的团体成员资格将使用盲法问卷进行评估，表明所感知的团体成员身份（tDCS/Sham）
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第 1-18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：0周、6周、18周
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扩散成像 - 各向异性分数的变化、血氧水平相关 (BOLD) 信号的静息态功能 MRI 变化
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0周、6周、18周
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抑制控制
大体时间：0周、6周、18周
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执行/不执行任务响应时间的变化
|
0周、6周、18周
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总体临床变化
大体时间：0周、6周、18周
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临床总体印象量表 - 1 个项目，分值范围为 0-7（0.5 的变化表示临床影响显着）
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0周、6周、18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月20日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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