Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) en el hogar para promover la comunicación social y el comportamiento en niños con trastorno del espectro autista (TEA)
29 de julio de 2024 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva que se puede realizar en el hogar.
Es una intervención segura y tolerable que se ha mostrado prometedora para mejorar la comunicación social positiva y la autorregulación en jóvenes con trastorno del espectro autista (TEA).
Los niños y jóvenes con TEA serán asignados aleatoriamente a tDCS en casa o estimulación de control simulado durante 3 semanas.
Mediremos el efecto de la tDCS en el hogar sobre los mecanismos cerebrales y las medidas clínicas de comunicación social y autorregulación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva que se puede realizar en el hogar.
Es una intervención segura y tolerable que se ha mostrado prometedora para mejorar la comunicación social positiva y la autorregulación en jóvenes con trastorno del espectro autista (TEA).
Los estudios anteriores se han visto limitados por muestras pequeñas y mal representadas, falta de control experimental, períodos de seguimiento insuficientes, cegamiento inadecuado y ausencia de medidas de resultados neuronales.
Nuestro proyecto recopilará datos piloto sobre los efectos de la tDCS domiciliaria para reducir las conductas disruptivas en jóvenes con TEA, con el fin de informar el diseño de un ensayo clínico de seguimiento a gran escala.
Reclutaremos a jóvenes con TEA que experimenten dificultades clínicamente significativas con la comunicación social y la autorregulación.
Los participantes serán asignados al azar a tDCS o estimulación de control simulado durante 3 semanas.
Mediremos el efecto de tDCS sobre los mecanismos cerebrales y las medidas clínicas de comunicación social y autorregulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deryk Beal, PhD
- Número de teléfono: 3582 416-425-6220
- Correo electrónico: dbeal@hollandbloorview.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R5
- Reclutamiento
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
-
Contacto:
- Deryk Beal, PhD
- Número de teléfono: 3582 416-425-6220
- Correo electrónico: dbeal@hollandbloorview.ca
-
Sub-Investigador:
- Evdokia Anagnostou, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con diagnóstico de trastorno del espectro autista y deterioro de la autorregulación o problemas de comunicación social
- Capaz de participar en tDCS
Criterio de exclusión:
- Niños con contraindicaciones para tDCS (antecedentes de convulsiones, antecedentes familiares de convulsiones, implantes metálicos)
- Condiciones neurológicas coexistentes (epilepsia, accidente cerebrovascular, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Impostor
tDCS falso
|
Sesión de 30 minutos 5 días/semana durante 3 semanas.
|
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Experimental: tDCS
tDCS activo
|
Sesión de 30 minutos 5 días/semana durante 3 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: semanas 1-18
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Se logran tasas de reclutamiento de 4 participantes/mes con una tasa de respuesta ≥ 20%
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semanas 1-18
|
|
Desgaste
Periodo de tiempo: semanas 1-18
|
Tasas de deserción inferiores al 10% (es decir, ≥90% de los participantes completan con éxito las evaluaciones).
|
semanas 1-18
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: semanas 1-18
|
El 90% de los participantes que completan la evaluación alcanzan la intensidad y la dosis objetivo (15 sesiones de tDCS)
|
semanas 1-18
|
|
Cegador
Periodo de tiempo: semanas 1-18
|
Cegamiento de los participantes y sus padres/cuidadores y el equipo de estudio requerido mediante un Cuestionario Cegado que indica la pertenencia percibida al grupo. Los miembros serán evaluados mediante un Cuestionario Cegado que indica la pertenencia percibida al grupo (tDCS/Sham)
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semanas 1-18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 18 semanas
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Imágenes de difusión: cambio en la anisotropía fraccional, cambio de resonancia magnética funcional en estado de reposo en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
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0 semanas, 6 semanas, 18 semanas
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Control inhibitorio
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 18 semanas
|
cambio en el tiempo de respuesta de tarea Ir/No realizar
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0 semanas, 6 semanas, 18 semanas
|
|
Cambio clínico general
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 18 semanas
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Escala de Impresión Clínica Global: 1 ítem en una escala de 0 a 7 (un cambio de 0,5 indica un impacto clínico significativo)
|
0 semanas, 6 semanas, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASDR02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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