Kotiin perustuva transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) edistää sosiaalista kommunikaatiota ja käyttäytymistä lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD)
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivisen aivojen stimulaation muoto, joka voidaan toimittaa kotiympäristössä.
Se on turvallinen ja siedettävä toimenpide, joka on osoittanut lupauksen parantaa positiivista sosiaalista kommunikaatiota ja itsesääntelyä nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
Lapset ja nuoret, joilla on ASD, satunnaistetaan At-home tDCS- tai valekontrollistimulaatioon 3 viikon ajaksi.
Mittaamme At-home tDCS:n vaikutusta aivomekanismeihin sekä sosiaalisen kommunikaation ja itsesääntelyn kliinisiin mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivisen aivojen stimulaation muoto, joka voidaan toimittaa kotiympäristössä.
Se on turvallinen ja siedettävä toimenpide, joka on osoittanut lupauksen parantaa positiivista sosiaalista kommunikaatiota ja itsesääntelyä nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
Aiempia tutkimuksia ovat rajoittaneet pienet ja heikosti edustetut näytteet, kokeellisen kontrollin puute, riittämättömät seurantajaksot, riittämätön sokkouttaminen ja hermomittausten puuttuminen.
Projektimme kerää pilottidataa kotipohjaisen tDCS:n vaikutuksista ASD:tä sairastavien nuorten häiritsevän käyttäytymisen vähentämiseen voidakseen auttaa täyden mittakaavan kliinisen jatkotutkimuksen suunnittelussa.
Rekrytoimme ASD-sairaita nuoria, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikeuksia sosiaalisen kommunikoinnin ja itsesääntelyn kanssa.
Osallistujat satunnaistetaan tDCS- tai valekontrollistimulaatioon 3 viikon ajaksi.
Mittaamme tDCS:n vaikutusta aivojen mekanismeihin sekä sosiaalisen viestinnän ja itsesäätelyn kliinisiä mittareita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deryk Beal, PhD
- Puhelinnumero: 3582 416-425-6220
- Sähköposti: dbeal@hollandbloorview.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R5
- Rekrytointi
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
-
Ottaa yhteyttä:
- Deryk Beal, PhD
- Puhelinnumero: 3582 416-425-6220
- Sähköposti: dbeal@hollandbloorview.ca
-
Alatutkija:
- Evdokia Anagnostou, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö ja itsesäätelyhäiriö tai sosiaalisen kommunikoinnin haasteita
- Pystyy osallistumaan tDCS:ään
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vasta-aiheita tDCS:lle (kohtaushistoria, kohtausten sukuhistoria, metalliimplantteja)
- Samanaikaiset neurologiset sairaudet (epilepsia, aivohalvaus jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
huijaus tDCS
|
30 minuutin istunto 5 päivää/viikko 3 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: tDCS
aktiivinen tDCS
|
30 minuutin istunto 5 päivää/viikko 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: viikot 1-18
|
Rekrytointiaste 4 osallistujaa/kk saavutetaan ≥ 20 %:n vastausprosentilla
|
viikot 1-18
|
|
Hankaus
Aikaikkuna: viikot 1-18
|
Alle 10 %:n poistumisaste (eli ≥90 % osallistujista suorittaa arvioinnit onnistuneesti).
|
viikot 1-18
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: viikot 1-18
|
90 % arvioinnin suorittaneista saavuttaa tavoiteintensiteetin ja -annoksen (15 tDCS-istuntoa)
|
viikot 1-18
|
|
Sokaiseva
Aikaikkuna: viikot 1-18
|
Osallistujien ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa ja vaaditun tutkimusryhmän sokaisuminen käyttämällä Blinding Questionnaire -kyselylomaketta, joka ilmaisee havaitut ryhmän jäsenet, arvioidaan käyttämällä Blinding Questionnaire -kyselylomaketta, joka osoittaa havaitun ryhmän jäsenyyden (tDCS/Sham)
|
viikot 1-18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Diffuusiokuvaus - muutos murto-anisotropiassa, lepotilan toiminnallinen MRI-muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Estävä valvonta
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
muutos Go/No Task Response Time -tilassa
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Kokonaiskliininen muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Kliininen globaali impressioasteikko - 1 kohta asteikolla 0-7 (muutos 0,5 osoittaa kliinisen merkityksen)
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASDR02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .