Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att främja social kommunikation och beteende hos barn med autismspektrumstörning (ASD)

29 juli 2024 uppdaterad av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en form av icke-invasiv hjärnstimulering som kan levereras i en hemmiljö. Det är en säker och acceptabel intervention som har visat lovande för att förbättra positiv social kommunikation och självreglering hos ungdomar med Autism Spectrum Disorder (ASD). Barn och ungdomar med ASD kommer att randomiseras till At-home tDCS eller skenkontrollstimulering i 3 veckor. Vi kommer att mäta effekten av At-home tDCS på hjärnmekanismerna och kliniska mått på social kommunikation och självreglering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en form av icke-invasiv hjärnstimulering som kan levereras i en hemmiljö. Det är en säker och acceptabel intervention som har visat lovande för att förbättra positiv social kommunikation och självreglering hos ungdomar med Autism Spectrum Disorder (ASD). Tidigare studier har begränsats av små och dåligt representerade prover, bristande experimentell kontroll, otillräckliga uppföljningsperioder, otillräcklig blindning och avsaknad av neurala utfallsmått. Vårt projekt kommer att samla in pilotdata om effekterna av hembaserad tDCS på att minska störande beteenden hos ungdomar med ASD, för att informera utformningen av en uppföljande fullskalig klinisk prövning. Vi kommer att rekrytera ungdomar med ASD som upplever kliniskt betydande svårigheter med social kommunikation och självreglering. Deltagarna kommer att randomiseras till tDCS eller skenkontrollstimulering i 3 veckor. Vi kommer att mäta effekten av tDCS på hjärnmekanismerna och kliniska mått på social kommunikation och självreglering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R5
        • Rekrytering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Evdokia Anagnostou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med diagnosen autismspektrumstörning och självregleringsstörning eller sociala kommunikationsutmaningar
  • Kunna delta i tDCS

Exklusions kriterier:

  • Barn med kontraindikationer mot tDCS (anfallshistoria, familjehistoria av anfall, metallimplantat)
  • Samexisterande neurologiska tillstånd (epilepsi, stroke, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Bluff
bluff tDCS
Enhet: Sham at-home tDCS
30 minuters pass 5 dagar/vecka i 3 veckor.
Experimentell: tDCS
aktiv tDCS
Enhet: Hemma transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
30 minuters pass 5 dagar/vecka i 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: vecka 1-18
Rekryteringsfrekvenser på 4 deltagare/månad uppnås med en svarsfrekvens på ≥ 20 %
vecka 1-18
Nötning
Tidsram: vecka 1-18
Avgångsfrekvenser på mindre än 10 % (dvs. ≥ 90 % av deltagarna genomför bedömningar).
vecka 1-18
Efterlevnad
Tidsram: vecka 1-18
90 % av deltagarna som slutför bedömningen uppnår målintensiteten och dosen (15 tDCS-sessioner)
vecka 1-18
Bländande
Tidsram: vecka 1-18
Blindning av deltagare och deras föräldrar/vårdgivare och det erforderliga studieteamet med hjälp av ett Blindande frågeformulär som indikerar de upplevda gruppmedlemmarna kommer att bedömas med hjälp av ett Blindande frågeformulär som anger det upplevda gruppmedlemskapet (tDCS/Sham)
vecka 1-18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 18 veckor
Diffusionsavbildning - förändring i fraktionerad anisotropi, funktionell MRT-ändring i vilotillstånd i signalen beroende av blodsyrenivån (FET)
0 veckor, 6 veckor, 18 veckor
Hämmande kontroll
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 18 veckor
ändring i Go/No Task Respons Time
0 veckor, 6 veckor, 18 veckor
Övergripande klinisk förändring
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 18 veckor
Clinical Global Impression scale - 1 objekt på en skala från 0-7 (en förändring på 0,5 indikerar en klinisk påverkan av betydelse)
0 veckor, 6 veckor, 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASDR02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera