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Stimolazione transcranica a corrente continua domiciliare (tDCS) per promuovere la comunicazione sociale e il comportamento nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

29 luglio 2024 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che può essere erogata in ambiente domestico. Si tratta di un intervento sicuro e tollerabile che si è dimostrato promettente nel migliorare la comunicazione sociale positiva e l’autoregolamentazione nei giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD). I bambini e i giovani con ASD verranno randomizzati alla tDCS a domicilio o alla stimolazione di controllo fittizio per 3 settimane. Misureremo l’effetto della tDCS a domicilio sui meccanismi cerebrali e le misure cliniche della comunicazione sociale e dell’autoregolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che può essere erogata in ambiente domestico. Si tratta di un intervento sicuro e tollerabile che si è dimostrato promettente nel migliorare la comunicazione sociale positiva e l’autoregolamentazione nei giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD). Gli studi precedenti sono stati limitati da campioni piccoli e scarsamente rappresentati, mancanza di controllo sperimentale, periodi di follow-up insufficienti, cieco inadeguato e assenza di misure di esito neurale. Il nostro progetto raccoglierà dati pilota sugli effetti della tDCS domiciliare sulla riduzione dei comportamenti dirompenti nei giovani con ASD, al fine di informare la progettazione di uno studio clinico di follow-up su vasta scala. Recluteremo giovani con ASD che riscontrano difficoltà clinicamente significative con la comunicazione sociale e l'autoregolamentazione. I partecipanti verranno randomizzati alla stimolazione tDCS o controllo simulato per 3 settimane. Misureremo l'effetto della tDCS sui meccanismi cerebrali e misure cliniche di comunicazione sociale e autoregolamentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R5
        • Reclutamento
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Evdokia Anagnostou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico e disturbi dell'autoregolamentazione o difficoltà nella comunicazione sociale
  • In grado di partecipare a tDCS

Criteri di esclusione:

  • Bambini con controindicazioni alla tDCS (storia di convulsioni, storia familiare di convulsioni, impianti metallici)
  • Condizioni neurologiche coesistenti (epilessia, ictus, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
falso tDCS
Dispositivo: TDCS finto a casa
Sessione di 30 minuti 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Sperimentale: tDCS
tDCS attivo
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua a domicilio (tDCS)
Sessione di 30 minuti 5 giorni a settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: settimane 1-18
Tassi di reclutamento di 4 partecipanti/mese vengono raggiunti con un tasso di risposta ≥ 20%.
settimane 1-18
Attrito
Lasso di tempo: settimane 1-18
Tassi di abbandono inferiori al 10% (ovvero, ≥90% dei partecipanti completa con successo le valutazioni).
settimane 1-18
Aderenza
Lasso di tempo: settimane 1-18
Il 90% dei partecipanti che completano la valutazione raggiungono l'intensità e la dose target (15 sessioni tDCS)
settimane 1-18
Accecante
Lasso di tempo: settimane 1-18
Accecamento dei partecipanti e dei loro genitori/tutori e del gruppo di studio richiesto utilizzando un questionario in cieco che indica l'appartenenza al gruppo percepita, i membri saranno valutati utilizzando un questionario in cieco che indica l'appartenenza al gruppo percepita (tDCS/Sham)
settimane 1-18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 18 settimane
Imaging di diffusione: variazione dell'anisotropia frazionaria, variazione della MRI funzionale nello stato di riposo nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD)
0 settimane, 6 settimane, 18 settimane
Controllo inibitorio
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 18 settimane
modifica del tempo di risposta dell'attività Vai/Nessuna
0 settimane, 6 settimane, 18 settimane
Cambiamento clinico complessivo
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 18 settimane
Scala Clinical Global Impression: 1 elemento su una scala da 0 a 7 (una variazione di 0,5 indica un impatto clinico significativo)
0 settimane, 6 settimane, 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASDR02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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