Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w celu promowania komunikacji społecznej i zachowań u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, którą można przeprowadzić w warunkach domowych. Jest to bezpieczna i tolerowana interwencja, która okazała się obiecująca w zakresie poprawy pozytywnej komunikacji społecznej i samoregulacji u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Dzieci i młodzież z ASD zostaną losowo przydzielone do domowej stymulacji tDCS lub pozorowanej stymulacji kontrolnej przez 3 tygodnie. Będziemy mierzyć wpływ At-home tDCS na mechanizmy mózgowe oraz kliniczne mierniki komunikacji społecznej i samoregulacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, którą można przeprowadzić w warunkach domowych. Jest to bezpieczna i tolerowana interwencja, która okazała się obiecująca w zakresie poprawy pozytywnej komunikacji społecznej i samoregulacji u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Ograniczenia poprzednich badań wynikały z małych i słabo reprezentowanych próbek, braku kontroli eksperymentalnej, niewystarczających okresów obserwacji, niewystarczającego zaślepienia i braku miar wyników neuronalnych. W ramach naszego projektu zbierane będą dane pilotażowe na temat wpływu domowego tDCS na ograniczenie zachowań destrukcyjnych u młodzieży z ASD, aby pomóc w zaprojektowaniu pełnowymiarowego badania klinicznego uzupełniającego. Rekrutujemy młodzież z ASD, która doświadcza istotnych klinicznie trudności w komunikacji społecznej i samoregulacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy tDCS lub stymulacji pozorowanej przez 3 tygodnie. Będziemy mierzyć wpływ tDCS na mechanizmy mózgowe oraz kliniczne mierniki komunikacji społecznej i samoregulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R5
        • Rekrutacyjny
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Evdokia Anagnostou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu i zaburzeniami samoregulacji lub trudnościami w komunikacji społecznej
  • Możliwość uczestniczenia w tDCS

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z przeciwwskazaniami do tDCS (napady padaczkowe w wywiadzie, napady padaczkowe w rodzinie, implanty metalowe)
  • Współistniejące schorzenia neurologiczne (padaczka, udar mózgu itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorny
fałszywy tDCS
Urządzenie: Pozorny domowy tDCS
Sesja 30 minut 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Eksperymentalny: tDCS
aktywny tDCS
Urządzenie: Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Sesja 30 minut 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: tygodnie 1-18
Wskaźniki rekrutacji wynoszące 4 uczestników/miesiąc osiąga się przy wskaźniku odpowiedzi ≥ 20%.
tygodnie 1-18
Ścieranie
Ramy czasowe: tygodnie 1-18
Wskaźniki ścieralności mniejsze niż 10% (tj. ≥90% uczestników pomyślnie ukończyło oceny).
tygodnie 1-18
Przyczepność
Ramy czasowe: tygodnie 1-18
90% uczestników, którzy ukończą ocenę, osiąga docelową intensywność i dawkę (15 sesji tDCS)
tygodnie 1-18
Oślepiający
Ramy czasowe: tygodnie 1-18
Zaślepienie uczestników i ich rodziców/opiekunów oraz wymaganego zespołu badawczego przy użyciu Zaślepionego Kwestionariusza wskazującego postrzeganą przynależność do grupy zostanie ocenione za pomocą Zaślepionego Kwestionariusza wskazującego postrzeganą przynależność do grupy (tDCS/Sham)
tygodnie 1-18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 18 tygodni
Obrazowanie dyfuzyjne – zmiana anizotropii frakcyjnej, zmiana czynnościowego MRI w stanie spoczynku w sygnale zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD)
0 tygodni, 6 tygodni, 18 tygodni
Kontrola hamująca
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 18 tygodni
zmiana czasu reakcji na zadanie typu Przejdź/Nie
0 tygodni, 6 tygodni, 18 tygodni
Ogólna zmiana kliniczna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 18 tygodni
Skala Clinical Global Impression – 1 pozycja w skali od 0-7 (zmiana o 0,5 oznacza wpływ kliniczny istotny)
0 tygodni, 6 tygodni, 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASDR02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj