Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek szociális kommunikációjának és viselkedésének elősegítésére

2024. július 29. frissítette: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a non-invazív agyi stimuláció egyik formája, amely otthoni körülmények között is végrehajtható. Ez egy biztonságos és tolerálható beavatkozás, amely ígéretesnek bizonyult az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő fiatalok pozitív szociális kommunikációjának és önszabályozásának javításában. Az ASD-ben szenvedő gyermekeket és fiatalokat 3 hétig otthoni tDCS-re vagy színlelt kontrollstimulációra osztják be. Mérni fogjuk az At-home tDCS hatását az agyi mechanizmusokra, valamint a társadalmi kommunikáció és az önszabályozás klinikai mérőszámaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a non-invazív agyi stimuláció egyik formája, amely otthoni körülmények között is végrehajtható. Ez egy biztonságos és tolerálható beavatkozás, amely ígéretesnek bizonyult az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő fiatalok pozitív szociális kommunikációjának és önszabályozásának javításában. A korábbi tanulmányokat korlátozták a kis és gyengén reprezentált minták, a kísérleti kontroll hiánya, az elégtelen követési időszakok, a nem megfelelő vakság és a neurális kimenetel méréseinek hiánya. Projektünk kísérleti adatokat fog gyűjteni az otthoni tDCS-nek az ASD-vel küzdő fiatalok bomlasztó viselkedésének csökkentésére gyakorolt ​​hatásairól, hogy tájékozódjon egy teljes körű klinikai vizsgálat nyomon követésében. Olyan ASD-s fiatalokat fogunk toborozni, akik klinikailag jelentős nehézségekkel küzdenek a társadalmi kommunikáció és az önszabályozás terén. A résztvevőket véletlenszerűen tDCS-re vagy színlelt kontrollstimulációra osztják 3 hétig. Mérni fogjuk a tDCS hatását az agyi mechanizmusokra, valamint a társadalmi kommunikáció és az önszabályozás klinikai mércéit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R5
        • Toborzás
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Evdokia Anagnostou, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Autizmus spektrumzavarral és önszabályozási zavarral vagy szociális kommunikációs kihívásokkal küzdő gyermekek
  • Képes részt venni a tDCS-ben

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknél a tDCS ellenjavallata (görcsrohamok anamnézisében, rohamok családi anamnézisében, fém implantátumok)
  • Egyidejűleg fennálló neurológiai állapotok (epilepszia, szélütés stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál
színlelt tDCS
Eszköz: Hamis otthon tDCS
30 perces foglalkozás heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül.
Kísérleti: tDCS
aktív tDCS
Eszköz: Otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)
30 perces foglalkozás heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: hét 1-18
A 4 résztvevő/hó toborzási arány ≥ 20%-os válaszadási arány mellett érhető el
hét 1-18
Kopás
Időkeret: hét 1-18
A lemorzsolódási arány kevesebb, mint 10% (azaz a résztvevők ≥90%-a sikeresen teljesíti az értékeléseket).
hét 1-18
Tapadás
Időkeret: hét 1-18
Az értékelést befejező résztvevők 90%-a eléri a cél intenzitást és dózist (15 tDCS ülés)
hét 1-18
Vakítás
Időkeret: hét 1-18
A résztvevők és szüleik/gondozóik, valamint a szükséges vizsgálati csoport megvakítását egy Vakító Kérdőív segítségével, amely jelzi az észlelt csoporttagságot, egy Vakító kérdőív segítségével értékeljük, amely jelzi az észlelt csoporttagságot (tDCS/Sham).
hét 1-18

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 18 hét
Diffúziós képalkotás – a frakcionált anizotrópia változása, a nyugalmi állapot funkcionális MRI változása a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelében
0 hét, 6 hét, 18 hét
Gátlás ellenőrzése
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 18 hét
változás a Go/No Task Response Time értékben
0 hét, 6 hét, 18 hét
Általános klinikai változás
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 18 hét
Klinikai globális benyomás skála - 1 tétel a 0-7-ig terjedő skálán (a 0,5-ös változás szignifikáns klinikai hatást jelez)
0 hét, 6 hét, 18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASDR02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel