Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na podporu sociální komunikace a chování u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

29. července 2024 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, kterou lze provádět v domácím prostředí. Je to bezpečná a tolerovatelná intervence, která se ukázala jako slibná pro zlepšení pozitivní sociální komunikace a seberegulace u mládeže s poruchou autistického spektra (ASD). Děti a mládež s ASD budou randomizováni k domácí tDCS nebo simulované kontrolní stimulaci po dobu 3 týdnů. Budeme měřit účinek domácího tDCS na mozkové mechanismy a klinická měření sociální komunikace a seberegulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, kterou lze provádět v domácím prostředí. Je to bezpečná a tolerovatelná intervence, která se ukázala jako slibná pro zlepšení pozitivní sociální komunikace a seberegulace u mládeže s poruchou autistického spektra (ASD). Předchozí studie byly omezeny malými a špatně zastoupenými vzorky, nedostatkem experimentální kontroly, nedostatečnými dobami sledování, nedostatečným zaslepením a absencí měření neurálních výsledků. Náš projekt bude shromažďovat pilotní data o účincích domácího tDCS na snížení rušivého chování u mládeže s PAS, aby bylo možné informovat o návrhu následné úplné klinické studie. Přijmeme mladé lidi s PAS, kteří mají klinicky významné potíže se sociální komunikací a seberegulací. Účastníci budou randomizováni ke stimulaci tDCS nebo simulované kontrole po dobu 3 týdnů. Budeme měřit účinek tDCS na mozkové mechanismy a klinická měřítka sociální komunikace a seberegulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R5
        • Nábor
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evdokia Anagnostou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou poruchy autistického spektra a poruchou seberegulace nebo problémy v sociální komunikaci
  • Schopnost zúčastnit se tDCS

Kritéria vyloučení:

  • Děti s kontraindikací tDCS (anamnéza záchvatů, rodinná anamnéza záchvatů, kovové implantáty)
  • Současné neurologické stavy (epilepsie, mrtvice atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
falešné tDCS
Přístroj: Falešná domácí tDCS
30 minut sezení 5 dní/týden po dobu 3 týdnů.
Experimentální: tDCS
aktivní tDCS
Přístroj: Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
30 minut sezení 5 dní/týden po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: týdny 1-18
Míra náboru 4 účastníků/měsíc je dosažena s mírou odezvy ≥ 20 %.
týdny 1-18
Otěr
Časové okno: týdny 1-18
Míra opotřebení nižší než 10 % (tj. ≥ 90 % účastníků úspěšně dokončí hodnocení).
týdny 1-18
Přilnavost
Časové okno: týdny 1-18
90 % účastníků, kteří dokončí hodnocení, dosáhne cílové intenzity a dávky (15 sezení tDCS)
týdny 1-18
Oslepující
Časové okno: týdny 1-18
Zaslepení účastníků a jejich rodičů/pečovatelů a požadovaného studijního týmu pomocí zaslepeného dotazníku s uvedením domnělého členství ve skupině bude posouzeno pomocí zaslepeného dotazníku uvádějícího vnímané členství ve skupině (tDCS/Sham)
týdny 1-18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 18 týdnů
Difuzní zobrazování - změna frakční anizotropie, funkční MRI v klidovém stavu změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD)
0 týdnů, 6 týdnů, 18 týdnů
Inhibiční kontrola
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 18 týdnů
změna doby odezvy Go/No Task
0 týdnů, 6 týdnů, 18 týdnů
Celková klinická změna
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 18 týdnů
Stupnice klinického globálního dojmu – 1 položka na stupnici od 0 do 7 (změna o 0,5 označuje klinický dopad významnosti)
0 týdnů, 6 týdnů, 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASDR02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit