Stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) à domicile pour promouvoir la communication sociale et le comportement chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)
29 juillet 2024 mis à jour par: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
La stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) est une forme de stimulation cérébrale non invasive qui peut être administrée à domicile.
Il s'agit d'une intervention sûre et tolérable qui s'est révélée prometteuse pour améliorer la communication sociale positive et l'autorégulation chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Les enfants et les jeunes atteints de TSA seront randomisés pour recevoir un tDCS à domicile ou une stimulation de contrôle fictive pendant 3 semaines.
Nous mesurerons l'effet du tDCS à domicile sur les mécanismes cérébraux et les mesures cliniques de communication sociale et d'autorégulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) est une forme de stimulation cérébrale non invasive qui peut être administrée à domicile.
Il s'agit d'une intervention sûre et tolérable qui s'est révélée prometteuse pour améliorer la communication sociale positive et l'autorégulation chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Les études précédentes ont été limitées par des échantillons petits et mal représentés, le manque de contrôle expérimental, des périodes de suivi insuffisantes, une mise en aveugle inadéquate et l'absence de mesures des résultats neuronaux.
Notre projet collectera des données pilotes sur les effets du tDCS à domicile sur la réduction des comportements perturbateurs chez les jeunes atteints de TSA, afin d'éclairer la conception d'un essai clinique de suivi à grande échelle.
Nous recruterons des jeunes atteints de TSA qui éprouvent des difficultés cliniquement significatives en matière de communication sociale et d'autorégulation.
Les participants seront randomisés pour recevoir une stimulation tDCS ou un contrôle fictif pendant 3 semaines.
Nous mesurerons l'effet du tDCS sur les mécanismes cérébraux et les mesures cliniques de la communication sociale et de l'autorégulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deryk Beal, PhD
- Numéro de téléphone: 3582 416-425-6220
- E-mail: dbeal@hollandbloorview.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R5
- Recrutement
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
-
Contact:
- Deryk Beal, PhD
- Numéro de téléphone: 3582 416-425-6220
- E-mail: dbeal@hollandbloorview.ca
-
Sous-enquêteur:
- Evdokia Anagnostou, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ayant reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique et de troubles de l'autorégulation ou de problèmes de communication sociale
- Capable de participer au tDCS
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant des contre-indications au tDCS (antécédents de convulsions, antécédents familiaux de convulsions, implants métalliques)
- Conditions neurologiques coexistantes (épilepsie, accident vasculaire cérébral, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Faux
faux tDCS
|
Séance de 30 minutes 5 jours/semaine pendant 3 semaines.
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Expérimental: tDCS
tDCS actif
|
Séance de 30 minutes 5 jours/semaine pendant 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement
Délai: semaines 1-18
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Des taux de recrutement de 4 participants/mois sont atteints avec un taux de réponse ≥ 20 %
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semaines 1-18
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Usure
Délai: semaines 1-18
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Taux d'attrition inférieurs à 10 % (c'est-à-dire ≥90 % des participants réussissent les évaluations).
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semaines 1-18
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Adhérence
Délai: semaines 1-18
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90 % des participants qui terminent l'évaluation atteignent l'intensité et la dose cibles (15 séances tDCS)
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semaines 1-18
|
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Aveuglant
Délai: semaines 1-18
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Mise en aveugle des participants et de leurs parents/tuteurs et de l'équipe d'étude requise à l'aide d'un questionnaire en aveugle indiquant l'appartenance perçue au groupe. Les membres seront évalués à l'aide d'un questionnaire en aveugle indiquant l'appartenance perçue au groupe (tDCS/Sham)
|
semaines 1-18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 18 semaines
|
Imagerie de diffusion - modification de l'anisotropie fractionnaire, modification de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
|
0 semaine, 6 semaines, 18 semaines
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Contrôle inhibiteur
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 18 semaines
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changement dans le temps de réponse Go/No Task
|
0 semaine, 6 semaines, 18 semaines
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Changement clinique global
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 18 semaines
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Échelle d'impression clinique globale - 1 élément sur une échelle de 0 à 7 (un changement de 0,5 indique un impact clinique significatif)
|
0 semaine, 6 semaines, 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASDR02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .