Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til fremme af social kommunikation og adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

29. juli 2024 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der kan leveres i hjemmet. Det er en sikker og acceptabel intervention, der har vist løfter om at forbedre positiv social kommunikation og selvregulering hos unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Børn og unge med ASD vil blive randomiseret til At-home tDCS eller sham control stimulation i 3 uger. Vi vil måle effekten af ​​At-home tDCS på hjernens mekanismer og kliniske mål for social kommunikation og selvregulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der kan leveres i hjemmet. Det er en sikker og acceptabel intervention, der har vist løfter om at forbedre positiv social kommunikation og selvregulering hos unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Tidligere undersøgelser har været begrænset af små og dårligt repræsenterede prøver, mangel på eksperimentel kontrol, utilstrækkelige opfølgningsperioder, utilstrækkelig blinding og fravær af neurale udfaldsmål. Vores projekt vil indsamle pilotdata om virkningerne af hjemmebaseret tDCS på at reducere forstyrrende adfærd hos unge med ASD, for at informere designet af et opfølgende fuldskala klinisk forsøg. Vi vil rekruttere unge med ASD, som oplever klinisk betydelige vanskeligheder med social kommunikation og selvregulering. Deltagerne vil blive randomiseret til tDCS eller simuleret kontrolstimulering i 3 uger. Vi vil måle effekten af ​​tDCS på hjernens mekanismer og kliniske mål for social kommunikation og selvregulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R5
        • Rekruttering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hosptail
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Evdokia Anagnostou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse og selvreguleringsnedsættelse eller sociale kommunikationsudfordringer
  • Kunne deltage i tDCS

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kontraindikationer til tDCS (anfaldshistorie, familiehistorie med anfald, metalimplantater)
  • Sameksisterende neurologiske tilstande (epilepsi, slagtilfælde osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
sham tDCS
Enhed: Sham at-home tDCS
30 minutters session 5 dage/uge i 3 uger.
Eksperimentel: tDCS
aktive tDCS
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering i hjemmet (tDCS)
30 minutters session 5 dage/uge i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: uge 1-18
Rekrutteringsrater på 4 deltagere/måned opnås med en ≥ 20% svarprocent
uge 1-18
Nedslidning
Tidsramme: uge 1-18
Nedslidningsrater på mindre end 10 % (dvs. ≥ 90 % af deltagerne gennemfører vurderinger med succes).
uge 1-18
Overholdelse
Tidsramme: uge 1-18
90 % af deltagerne, der gennemfører vurderingen, opnår målintensiteten og dosis (15 tDCS-sessioner)
uge 1-18
Blænding
Tidsramme: uge 1-18
Blindning af deltagere og deres forældre/plejere og påkrævet undersøgelsesteam ved hjælp af et blindingsspørgeskema, der angiver de opfattede gruppemedlemskaber, vil blive vurderet ved hjælp af et blindingsspørgeskema, der angiver det opfattede gruppemedlemskab (tDCS/Sham)
uge 1-18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 18 uger
Diffusionsbilleddannelse - ændring i fraktioneret anisotropi, funktionel MRI-ændring i hviletilstand i blodets iltniveauafhængige (FED) signal
0 uger, 6 uger, 18 uger
Hæmmende kontrol
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 18 uger
ændring i Go/No Task Respons Time
0 uger, 6 uger, 18 uger
Samlet klinisk ændring
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 18 uger
Klinisk global indtryksskala - 1 element på en skala fra 0-7 (en ændring på 0,5 indikerer en klinisk betydning af betydning)
0 uger, 6 uger, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASDR02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering i hjemmet (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner