アトピー性皮膚炎患者の免疫系と皮膚の健康に対する自然環境への曝露の影響。
2025年4月1日 更新者：Uute Scientific Oy
この研究の目的は、免疫学的バイオマーカーおよびアトピー性皮膚の状態と症状に対する自然環境への曝露の影響を調査することです。
私たちの仮説は、皮膚上で自然由来の生物多様性の高い物質に定期的にさらされると、皮膚の保護バリアが強化され、アトピー性皮膚炎に関連する免疫学的バイオマーカーにプラスの影響を与えるというものです。
さらに、我々の仮説は、通常、寒さのせいで病気が悪化する冬の間に、グループ（実薬群とプラセボ群）間の差異が顕著になるというものです。
この研究は科学的出版を目的としており、二重盲検およびプラセボ対照が行われています。
介入期間は 6 ～ 7 か月です。介入はフィンランドの冬時間の前に開始され、夏前に終了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00290
- Uute Scientific Oy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳の法的資格のある人
- 最初の面接でハニフィンとラジカのアトピー性皮膚炎の基準を満たしており、成人になってからも湿疹が定期的に出現していました
- 研究に取り組む可能性
除外基準:
- がんまたはがん治療
- 免疫系を抑制する薬（抗ヒスタミン薬を除く）
- 過去6か月以内にアトピー性皮膚炎の治療を目的とした全身薬（抗ヒスタミン薬以外の経口または注射）または臨床光線療法の使用。
- 過去6か月間の皮膚感染症（抗生物質クリームを必要とする湿疹や疥癬ダニなどの寄生虫感染症など）
- 過去2年間に入院を必要としたアトピー性皮膚炎
- アトピーに加えて、研究に影響を与える乾癬または他の皮膚疾患
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ローションの生物多様性成分による自然ベースの暴露。
このグループは、天然の生物多様性成分を加えたローションを定期的に使用しています。
この成分はフィンランドの森林土壌への自然暴露を模倣しており、高い微生物多様性を含んでいます。
微生物は不活化されます。
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ローションは少なくとも週に3回、少なくとも腕に使用します。
通常の生活やセルフケアに制限はありません。
アトピーの薬や化粧水などは必要に応じて使用することができ、使用量を守るだけです。
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プラセボコンパレーター：カラーローションを使用したプラセボグループ。
このグループは、自然暴露グループと同じビヒクル ローションを定期的に使用していますが、生物多様性成分が安全な着色成分に置き換えられ、他のグループのローションと同じ茶色がかった色になっている点が異なります。
着色成分は食品や化粧品によく含まれる酸化鉄です：C.I.7791、C.I.77492、C.I. 774499。
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ローションは少なくとも週に3回、少なくとも腕に使用します。
通常の生活やセルフケアに制限はありません。
アトピーの薬や化粧水などは必要に応じて使用することができ、使用量を守るだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：4～7ヶ月
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指定箇所の経皮水分蒸散量
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4～7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POEM (患者志向の湿疹対策)
時間枠：評価は参加者によって 2 週間ごとに行われます
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研究中のPOEMポイント
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評価は参加者によって 2 週間ごとに行われます
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アトピー薬の必要性
時間枠：4～7ヶ月
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休薬日数
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4～7ヶ月
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EASI (湿疹の面積と重症度指数)
時間枠：4～7ヶ月
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EASIスコア
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4～7ヶ月
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紅斑指数
時間枠：4～7ヶ月
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指定箇所の紅斑指数
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4～7ヶ月
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皮膚のpH値
時間枠：4～7ヶ月
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指定場所の皮膚pH値
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4～7ヶ月
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唾液、皮膚、血液サンプル中の免疫学的マーカー
時間枠：4～7ヶ月
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唾液、皮膚、血液サンプル中のサイトカインなどの免疫学的マーカーとその発現を RNA から分析します。
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4～7ヶ月
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有害事象
時間枠：評価は参加者によって 2 週間ごとに行われます
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治験中の有害事象
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評価は参加者によって 2 週間ごとに行われます
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NRSのかゆみ
時間枠：評価は参加者によって 2 週間ごとに行われます
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試験中のNRSかゆみスコア
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評価は参加者によって 2 週間ごとに行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olli Laitinen, PhD、Uute Scientific and Tampere University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (実際)
2024年6月17日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。