L'effetto dell'esposizione basata sulla natura sul sistema immunitario e sulla salute della pelle dei pazienti con dermatite atopica.
1 aprile 2025 aggiornato da: Uute Scientific Oy
Lo scopo dello studio è esplorare l’effetto dell’esposizione naturale sui biomarcatori immunologici e sulla condizione e sui sintomi della pelle atopica.
La nostra ipotesi è che l’esposizione regolare sulla pelle a materiale naturale ad alta biodiversità rafforzi la barriera protettiva della pelle e abbia un effetto positivo sui biomarcatori immunologici associati alla dermatite atopica.
Inoltre, la nostra ipotesi è che la differenza tra i gruppi (attivo e placebo) sia evidente durante il periodo invernale, quando la malattia generalmente peggiora a causa del clima freddo.
Lo studio mira alla pubblicazione scientifica ed è in doppio cieco e controllato con placebo.
La durata dell'intervento è di 6-7 mesi: l'intervento inizia prima dell'orario invernale finlandese e termina prima dell'estate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Uute Scientific Oy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una persona di età compresa tra 18 e 65 anni, legalmente competente
- Soddisfa i criteri di Hanifin & Rajka per la dermatite atopica nel colloquio iniziale e l'eczema è apparso regolarmente anche in età adulta
- La possibilità di impegnarsi nella ricerca
Criteri di esclusione:
- Cancro o trattamenti contro il cancro
- Farmaci che sopprimono il sistema immunitario (esclusi gli antistaminici)
- Medicina sistemica destinata al trattamento della dermatite atopica (per via orale o come iniezione, diversa da un antistaminico) o all'uso della fototerapia clinica negli ultimi 6 mesi.
- Infezione della pelle (come un eczema che ha richiesto una crema antibiotica o un'infezione parassitaria, ad esempio l'acaro della scabbia) negli ultimi 6 mesi
- Dermatite atopica che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 2 anni
- Psoriasi o altre malattie della pelle che colpiscono lo studio oltre all'atopia
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esposizione basata sulla natura per componente di biodiversità nella lozione.
Questo gruppo utilizza regolarmente la lozione con aggiunta di componente di biodiversità naturale.
Il componente imita l’esposizione naturale al suolo forestale finlandese e contiene un’elevata diversità microbica.
I microbi sono inattivati.
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La lozione viene utilizzata almeno tre volte a settimana e almeno sulle braccia.
Nessuna restrizione alla vita normale e alla cura di sé.
I medicinali e le lozioni per l'atopia sono ammessi quando necessario, viene seguita solo la quantità di utilizzo.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo che utilizza lozione colorata.
Questo gruppo utilizza regolarmente la stessa lozione veicolo del gruppo Nature Exposure, con la differenza che la componente biodiversità è stata sostituita con ingredienti coloranti sicuri per conferire lo stesso colore brunastro della lozione dell'altro gruppo.
Gli ingredienti coloranti sono ossidi di ferro comuni negli alimenti e nei cosmetici: C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
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La lozione viene utilizzata almeno tre volte a settimana e almeno sulle braccia.
Nessuna restrizione alla vita normale e alla cura di sé.
I medicinali e le lozioni per l'atopia sono ammessi quando necessario, viene seguita solo la quantità di utilizzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita d'acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 4 o 7 mesi
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Livello di perdita d'acqua transepidermica nei luoghi designati
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4 o 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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POEM (Misura per l'eczema orientata al paziente)
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata ogni due settimane dal partecipante
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Punti POEM durante lo studio
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La valutazione viene effettuata ogni due settimane dal partecipante
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Necessità di farmaci per l'atopia
Lasso di tempo: 4 o 7 mesi
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Numero di giorni senza medicinali
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4 o 7 mesi
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EASI (Area eczema e indice di gravità)
Lasso di tempo: 4 o 7 mesi
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Punteggio EASI
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4 o 7 mesi
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Indice di eritema
Lasso di tempo: 4 o 7 mesi
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Indice di eritema in luoghi designati
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4 o 7 mesi
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Valore del pH della pelle
Lasso di tempo: 4 o 7 mesi
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Valore del pH della pelle dei luoghi designati
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4 o 7 mesi
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Marcatori immunologici in campioni di saliva, pelle e sangue
Lasso di tempo: 4 o 7 mesi
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Marcatori immunologici, come le citochine, in campioni di saliva, pelle e sangue e la loro espressione analizzata dall'RNA.
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4 o 7 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata ogni due settimane dal partecipante
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Eventi avversi durante il processo
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La valutazione viene effettuata ogni due settimane dal partecipante
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Prurito NRS
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata ogni due settimane dal partecipante
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Punteggio prurito NRS durante lo studio
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La valutazione viene effettuata ogni due settimane dal partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uuteatopia2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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