Effekten av naturbasert eksponering på immunsystemet og hudhelsen til pasienter med atopisk dermatitt.
1. april 2025 oppdatert av: Uute Scientific Oy
Formålet med studien er å utforske effekten av naturbasert eksponering på immunologiske biomarkører og tilstanden og symptomene til atopisk hud.
Vår hypotese er at regelmessig eksponering for naturbasert materiale med høy biologisk mangfold på huden, styrker hudens beskyttende barriere og har en positiv effekt på de immunologiske biomarkørene forbundet med atopisk dermatitt.
Videre er vår hypotese at forskjellen mellom gruppene (aktiv og placebo) er merkbar om vinteren når sykdommen vanligvis er verre på grunn av det kalde været.
Studien tar sikte på vitenskapelig publisering og er dobbeltblindet og placebokontrollert.
Intervensjonstiden er 6-7 måneder: intervensjonen starter før finsk vintertid og avsluttes før sommeren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Uute Scientific Oy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En person i alderen 18-65 år, juridisk kompetent
- Oppfyller Hanifin & Rajkas kriterier for atopisk dermatitt i innledende intervju og eksem har også dukket opp regelmessig i voksen alder
- Muligheten til å forplikte seg til forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Kreft eller kreftbehandlinger
- Medisiner som undertrykker immunsystemet (unntatt antihistaminer)
- Systemisk medisin beregnet for behandling av atopisk dermatitt (oralt eller som en injeksjon, annet enn et antihistamin) eller bruk av klinisk fototerapi i løpet av de siste 6 månedene.
- Hudinfeksjon (som et eksem som krevde antibiotikakrem eller en parasittisk infeksjon, f.eks. skabbmidd) i løpet av de siste 6 månedene
- Atopisk dermatitt som krevde sykehusinnleggelse de siste 2 årene
- Psoriasis eller annen hudsykdom som påvirker studien i tillegg til atopi
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naturbasert eksponering av biologisk mangfoldskomponent i lotion.
Denne gruppen bruker regelmessig lotion med tilsatt naturlig biologisk mangfold komponent.
Komponenten etterligner naturlig eksponering for finsk skogsjord, og den inneholder et høyt mikrobielt mangfold.
Mikrobene er inaktivert.
|
Lotion brukes minst tre ganger i uken og minst til armer.
Ingen begrensninger for normalt liv og egenomsorg.
Atopimedisiner og lotioner er tillatt ved behov, kun bruksmengde følges.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe som bruker farget lotion.
Denne gruppen bruker jevnlig den samme vehikelkremen som eksponeringsgruppen Nature, med den forskjellen at biodiversitetskomponenten er erstattet med sikre fargeingredienser for å gi samme brunaktige farge enn i den andre gruppens lotion.
Fargestoffer er jernoksider som er vanlige i matvarer og kosmetikk: C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
|
Lotion brukes minst tre ganger i uken og minst til armer.
Ingen begrensninger for normalt liv og egenomsorg.
Atopimedisiner og lotioner er tillatt ved behov, kun bruksmengde følges.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 4 eller 7 måneder
|
Transepidermalt vanntapnivå på anviste steder
|
4 eller 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POEM (Pasientorientert eksemmål)
Tidsramme: Vurdering gjøres annenhver uke av deltakeren
|
DIKT-poeng underveis i studiet
|
Vurdering gjøres annenhver uke av deltakeren
|
|
Behov for atopimedisiner
Tidsramme: 4 eller 7 måneder
|
Antall medisinfrie dager
|
4 eller 7 måneder
|
|
EASI (Eczema Area and Severity Index)
Tidsramme: 4 eller 7 måneder
|
EASI-score
|
4 eller 7 måneder
|
|
Erytemindeks
Tidsramme: 4 eller 7 måneder
|
Erytemindeks på anviste steder
|
4 eller 7 måneder
|
|
Hudens pH-verdi
Tidsramme: 4 eller 7 måneder
|
Hudens pH-verdi på angitte steder
|
4 eller 7 måneder
|
|
Immunologiske markører i spytt, hud og blodprøver
Tidsramme: 4 eller 7 måneder
|
Immunologiske markører, som cytokiner, i spytt-, hud- og blodprøver og deres uttrykk analysert fra RNA.
|
4 eller 7 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdering gjøres annenhver uke av deltakeren
|
Uønskede hendelser under rettssaken
|
Vurdering gjøres annenhver uke av deltakeren
|
|
NRS kløe
Tidsramme: Vurdering gjøres annenhver uke av deltakeren
|
NRS klø score under rettssaken
|
Vurdering gjøres annenhver uke av deltakeren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uuteatopia2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .