O efeito da exposição baseada na natureza no sistema imunológico e na saúde da pele de pacientes com dermatite atópica.
1 de abril de 2025 atualizado por: Uute Scientific Oy
O objetivo do estudo é explorar o efeito da exposição baseada na natureza nos biomarcadores imunológicos e nas condições e sintomas da pele atópica.
Nossa hipótese é que a exposição regular a materiais naturais de alta biodiversidade na pele fortalece a barreira protetora da pele e tem um efeito positivo nos biomarcadores imunológicos associados à dermatite atópica.
Além disso, nossa hipótese é que a diferença entre os grupos (ativo e placebo) é perceptível durante o inverno, quando a doença costuma piorar devido ao clima frio.
O estudo visa publicação científica e é duplo-cego e controlado por placebo.
O período da intervenção é de 6 a 7 meses: a intervenção começa antes do inverno finlandês e termina antes do verão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Uute Scientific Oy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa com idade entre 18 e 65 anos, legalmente competente
- Atende aos critérios de Hanifin & Rajka para dermatite atópica na entrevista inicial e o eczema também apareceu regularmente na idade adulta
- A possibilidade de se comprometer com a pesquisa
Critério de exclusão:
- Câncer ou tratamentos contra o câncer
- Medicamentos que suprimem o sistema imunológico (excluindo anti-histamínicos)
- Medicamento sistémico destinado ao tratamento da dermatite atópica (por via oral ou injetável, que não seja anti-histamínico) ou à utilização de fototerapia clínica nos últimos 6 meses.
- Infecção de pele (como eczema que requer creme antibiótico ou infecção parasitária, por exemplo, ácaro da sarna) durante os últimos 6 meses
- Dermatite atópica que necessitou de hospitalização nos últimos 2 anos
- Psoríase ou outra doença de pele que afete o estudo além da atopia
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exposição baseada na natureza pelo componente de biodiversidade em loção.
Este grupo utiliza regularmente a loção com adição de componente de biodiversidade natural.
O componente imita a exposição natural ao solo florestal finlandês e contém uma elevada diversidade microbiana.
Os micróbios são inativados.
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A loção é usada no mínimo três vezes por semana e pelo menos nos braços.
Sem restrições à vida normal e ao autocuidado.
Medicamentos e loções para atopia são permitidos quando necessário, apenas a quantidade de uso é seguida.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo com loção colorida.
Este grupo utiliza regularmente a mesma loção veículo que o grupo de exposição à Natureza, com a diferença de que o componente biodiversidade foi substituído por ingredientes corantes seguros para dar a mesma cor acastanhada da loção do outro grupo.
Os ingredientes corantes são óxidos de ferro comuns em alimentos e cosméticos: C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
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A loção é usada no mínimo três vezes por semana e pelo menos nos braços.
Sem restrições à vida normal e ao autocuidado.
Medicamentos e loções para atopia são permitidos quando necessário, apenas a quantidade de uso é seguida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: 4 ou 7 meses
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Nível de perda de água transepidérmica em locais designados
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4 ou 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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POEMA (Medida de Eczema Orientada ao Paciente)
Prazo: A avaliação é feita quinzenalmente pelo participante
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Pontos POEMA durante o estudo
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A avaliação é feita quinzenalmente pelo participante
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Necessidade de medicamentos para atopia
Prazo: 4 ou 7 meses
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Número de dias sem medicamentos
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4 ou 7 meses
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EASI (Índice de Área e Gravidade do Eczema)
Prazo: 4 ou 7 meses
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Pontuação EASI
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4 ou 7 meses
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Índice de eritema
Prazo: 4 ou 7 meses
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Índice de eritema em locais designados
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4 ou 7 meses
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Valor do pH da pele
Prazo: 4 ou 7 meses
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Valor do pH da pele de locais designados
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4 ou 7 meses
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Marcadores imunológicos em amostras de saliva, pele e sangue
Prazo: 4 ou 7 meses
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Marcadores imunológicos, como citocinas, em amostras de saliva, pele e sangue e sua expressão analisada a partir de RNA.
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4 ou 7 meses
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Eventos adversos
Prazo: A avaliação é feita quinzenalmente pelo participante
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Eventos adversos durante o ensaio
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A avaliação é feita quinzenalmente pelo participante
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Coceira NRS
Prazo: A avaliação é feita quinzenalmente pelo participante
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Pontuação de coceira NRS durante o teste
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A avaliação é feita quinzenalmente pelo participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uuteatopia2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .