Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekspozycji na środowisko na układ odpornościowy i zdrowie skóry pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Uute Scientific Oy
Celem pracy jest zbadanie wpływu ekspozycji na czynniki naturalne na biomarkery immunologiczne oraz stan i objawy skóry atopowej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​regularna ekspozycja skóry na naturalny materiał o dużej różnorodności biologicznej wzmacnia barierę ochronną skóry i ma pozytywny wpływ na biomarkery immunologiczne związane z atopowym zapaleniem skóry. Nasza hipoteza jest ponadto taka, że ​​różnica między grupami (aktywną i placebo) jest zauważalna w okresie zimowym, kiedy choroba jest zazwyczaj gorsza z powodu zimnej pogody. Badanie ma na celu publikację naukową i jest podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo. Czas interwencji wynosi 6-7 miesięcy: interwencja rozpoczyna się przed fińską zimą i kończy przed latem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Uute Scientific Oy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba w wieku 18-65 lat, posiadająca zdolność prawną
  • Spełnia kryteria Hanifina i Rajki dotyczące atopowego zapalenia skóry określone w pierwszym wywiadzie, egzema pojawiała się również regularnie w wieku dorosłym
  • Możliwość zaangażowania się w badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rak lub leczenie raka
  • Leki osłabiające układ odpornościowy (z wyjątkiem leków przeciwhistaminowych)
  • Lek ogólnoustrojowy przeznaczony do leczenia atopowego zapalenia skóry (doustnie lub w formie zastrzyku, inny niż lek przeciwhistaminowy) lub stosowania fototerapii klinicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zakażenie skóry (takie jak wyprysk wymagający kremu z antybiotykiem lub infekcja pasożytnicza, np. świerzb) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Atopowe zapalenie skóry wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 lat
  • Łuszczyca lub inna choroba skóry wpływająca na badanie oprócz atopii
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Narażenie naturalne poprzez składnik różnorodności biologicznej w balsamie.
Ta grupa regularnie używa balsamu z dodatkiem naturalnego składnika bioróżnorodności. Składnik imituje naturalne narażenie na fińską glebę leśną i charakteryzuje się dużą różnorodnością mikrobiologiczną. Mikroorganizmy są inaktywowane.
Inny: Narażenie naturalne poprzez składnik różnorodności biologicznej w balsamie.
Balsam stosuje się minimum trzy razy w tygodniu i przynajmniej na ramiona. Żadnych ograniczeń w normalnym życiu i dbaniu o siebie. W razie potrzeby dozwolone jest stosowanie leków i balsamów na atopię, pod warunkiem przestrzegania ich ilości.
Komparator placebo: Grupa placebo stosująca kolorowy balsam.
Grupa ta regularnie korzysta z tego samego balsamu do pojazdów co grupa z ekspozycją na Naturę, z tą różnicą, że składnik różnorodności biologicznej został zastąpiony bezpiecznymi składnikami koloryzującymi, aby uzyskać ten sam brązowawy kolor, co w balsamie z drugiej grupy. Składniki barwiące to tlenki żelaza powszechnie występujące w żywności i kosmetykach: C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
Inny: Grupa placebo stosująca kolorowy balsam.
Balsam stosuje się minimum trzy razy w tygodniu i przynajmniej na ramiona. Żadnych ograniczeń w normalnym życiu i dbaniu o siebie. W razie potrzeby dozwolone jest stosowanie leków i balsamów na atopię, pod warunkiem przestrzegania ich ilości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 4 lub 7 miesięcy
Poziom przeznaskórkowej utraty wody w wyznaczonych miejscach
4 lub 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POEM (pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta)
Ramy czasowe: Ocena dokonywana jest przez uczestnika co dwa tygodnie
Punkty POEM podczas badania
Ocena dokonywana jest przez uczestnika co dwa tygodnie
Zapotrzebowanie na leki na atopię
Ramy czasowe: 4 lub 7 miesięcy
Liczba dni bez leków
4 lub 7 miesięcy
EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku)
Ramy czasowe: 4 lub 7 miesięcy
Wynik EASI
4 lub 7 miesięcy
Indeks rumienia
Ramy czasowe: 4 lub 7 miesięcy
Wskaźnik rumienia w wyznaczonych miejscach
4 lub 7 miesięcy
Wartość pH skóry
Ramy czasowe: 4 lub 7 miesięcy
Wartość pH skóry w wyznaczonych miejscach
4 lub 7 miesięcy
Markery immunologiczne w próbkach śliny, skóry i krwi
Ramy czasowe: 4 lub 7 miesięcy
Markery immunologiczne, takie jak cytokiny, w próbkach śliny, skóry i krwi oraz ich ekspresja analizowana z RNA.
4 lub 7 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ocena dokonywana jest przez uczestnika co dwa tygodnie
Zdarzenia niepożądane podczas badania
Ocena dokonywana jest przez uczestnika co dwa tygodnie
Swędzenie NRS
Ramy czasowe: Ocena dokonywana jest przez uczestnika co dwa tygodnie
Wynik swędzenia NRS podczas badania
Ocena dokonywana jest przez uczestnika co dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uute Scientific Oy

Współpracownicy

Tampere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uuteatopia2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj