Effekten av naturbaserad exponering på immunsystemet och hudens hälsa hos patienter med atopisk dermatit.
1 april 2025 uppdaterad av: Uute Scientific Oy
Syftet med studien är att utforska effekten av naturbaserad exponering på immunologiska biomarkörer och tillståndet och symtomen hos atopisk hud.
Vår hypotes är att regelbunden exponering för naturbaserat material med hög biologisk mångfald på huden stärker hudens skyddsbarriär och har en positiv effekt på de immunologiska biomarkörer som är förknippade med atopisk dermatit.
Vår hypotes är vidare att skillnaden mellan grupperna (aktiv och placebo) är märkbar under vintertid då sjukdomen vanligtvis är värre på grund av det kalla vädret.
Studien syftar till vetenskaplig publicering och är dubbelblind och placebokontrollerad.
Insatstiden är 6-7 månader: insatsen börjar före finsk vintertid och slutar före sommaren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Uute Scientific Oy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En person i åldern 18-65, juridiskt behörig
- Uppfyller Hanifin & Rajkas kriterier för atopisk dermatit i första intervjun och eksem har även dykt upp regelbundet i vuxen ålder
- Möjligheten att engagera sig i forskningen
Exklusions kriterier:
- Cancer eller cancerbehandlingar
- Läkemedel som hämmar immunförsvaret (exklusive antihistaminer)
- Systemiskt läkemedel avsett för behandling av atopisk dermatit (oralt eller som en injektion, annat än ett antihistamin) eller användning av klinisk fototerapi under de senaste 6 månaderna.
- Hudinfektion (som ett eksem som krävde antibiotikakräm eller en parasitisk infektion, t.ex. skabbkvalster) under de senaste 6 månaderna
- Atopisk dermatit som krävde sjukhusvård under de senaste 2 åren
- Psoriasis eller annan hudsjukdom som påverkar studien förutom atopi
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naturbaserad exponering av biologisk mångfaldskomponent i lotion.
Denna grupp använder regelbundet lotionen med tillsatt naturlig biologisk mångfaldskomponent.
Komponenten efterliknar naturlig exponering för finsk skogsmark och den innehåller hög mikrobiell mångfald.
Mikroberna är inaktiverade.
|
Lotion används minst tre gånger i veckan och minst till armarna.
Inga begränsningar för normalt liv och egenvård.
Atopimediciner och lotioner är tillåtna vid behov, endast användningsmängden följs.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp som använder färgad lotion.
Denna grupp använder regelbundet samma vehikellotion som exponeringsgruppen Nature, med skillnaden att den biologiska mångfaldskomponenten har ersatts med säkra färgämnen för att ge samma brunaktiga färg som i den andra gruppens lotion.
Färgämnen är järnoxider som är vanliga i livsmedel och kosmetika: C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
|
Lotion används minst tre gånger i veckan och minst till armarna.
Inga begränsningar för normalt liv och egenvård.
Atopimediciner och lotioner är tillåtna vid behov, endast användningsmängden följs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 4 eller 7 månader
|
Transepidermal vattenförlustnivå på anvisade platser
|
4 eller 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
Tidsram: Bedömning görs varannan vecka av deltagaren
|
DIKT poäng under studien
|
Bedömning görs varannan vecka av deltagaren
|
|
Behov av atopimedicin
Tidsram: 4 eller 7 månader
|
Antal medicinfria dagar
|
4 eller 7 månader
|
|
EASI (Eczema Area and Severity Index)
Tidsram: 4 eller 7 månader
|
EASI poäng
|
4 eller 7 månader
|
|
Erytem index
Tidsram: 4 eller 7 månader
|
Erytemindex på anvisade platser
|
4 eller 7 månader
|
|
Hudens pH-värde
Tidsram: 4 eller 7 månader
|
Hudens pH-värde på angivna platser
|
4 eller 7 månader
|
|
Immunologiska markörer i saliv, hud och blodprover
Tidsram: 4 eller 7 månader
|
Immunologiska markörer, som cytokiner, i saliv, hud- och blodprover och deras uttryck analyserade från RNA.
|
4 eller 7 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Bedömning görs varannan vecka av deltagaren
|
Biverkningar under rättegången
|
Bedömning görs varannan vecka av deltagaren
|
|
NRS kliar
Tidsram: Bedömning görs varannan vecka av deltagaren
|
NRS kliar poäng under rättegången
|
Bedömning görs varannan vecka av deltagaren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Första postat (Faktisk)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uuteatopia2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .