Влияние природного воздействия на иммунную систему и здоровье кожи пациентов с атопическим дерматитом.
1 апреля 2025 г. обновлено: Uute Scientific Oy
Цель исследования — изучить влияние природного воздействия на иммунологические биомаркеры, а также состояние и симптомы атопической кожи.
Наша гипотеза заключается в том, что регулярное воздействие на кожу природных материалов с высоким биоразнообразием укрепляет защитный барьер кожи и оказывает положительное влияние на иммунологические биомаркеры, связанные с атопическим дерматитом.
Кроме того, наша гипотеза состоит в том, что разница между группами (активной группой и группой плацебо) заметна в зимнее время, когда болезнь обычно ухудшается из-за холодной погоды.
Целью исследования является научная публикация, оно является двойным слепым и плацебо-контролируемым.
Продолжительность вмешательства составляет 6-7 месяцев: вмешательство начинается до зимнего времени в Финляндии и заканчивается до наступления лета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Uute Scientific Oy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лицо в возрасте 18-65 лет, дееспособное.
- Соответствует критериям Ханифина и Райки для атопического дерматита в первоначальном интервью, экзема также регулярно появляется во взрослом возрасте.
- Возможность принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Рак или лечение рака
- Лекарства, подавляющие иммунную систему (за исключением антигистаминных препаратов)
- Системный препарат, предназначенный для лечения атопического дерматита (перорально или в виде инъекции, кроме антигистаминных препаратов) или применения клинической фототерапии в течение последних 6 месяцев.
- Кожная инфекция (например, экзема, требующая нанесения крема с антибиотиком, или паразитарная инфекция, например, чесоточный клещ) в течение последних 6 месяцев.
- Атопический дерматит, потребовавший госпитализации за последние 2 года.
- Псориаз или другое кожное заболевание, влияющее на исследование помимо атопии.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Воздействие на природу благодаря компоненту биоразнообразия в лосьоне.
Эта группа регулярно использует лосьон с добавлением природного компонента биоразнообразия.
Компонент имитирует естественное воздействие финской лесной почвы и содержит большое микробное разнообразие.
Микробы инактивируются.
|
Лосьон используется минимум три раза в неделю и как минимум на руки.
Никаких ограничений для нормальной жизни и ухода за собой.
При необходимости разрешены лекарства и лосьоны от атопии, соблюдается только дозировка.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо, использующая цветной лосьон.
Эта группа регулярно использует тот же лосьон-носитель, что и группа воздействия Nature, с той разницей, что компонент биоразнообразия был заменен безопасными красящими ингредиентами, чтобы придать тот же коричневатый цвет, что и в лосьоне другой группы.
Красящие ингредиенты представляют собой оксиды железа, которые часто встречаются в пищевых продуктах и косметике: C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
|
Лосьон используется минимум три раза в неделю и как минимум на руки.
Никаких ограничений для нормальной жизни и ухода за собой.
При необходимости разрешены лекарства и лосьоны от атопии, соблюдается только дозировка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 4 или 7 месяцев
|
Уровень трансэпидермальной потери воды в определенных местах
|
4 или 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
POEM (Методика лечения экземы, ориентированная на пациента)
Временное ограничение: Оценка проводится участником каждые две недели.
|
Баллы POEM во время обучения
|
Оценка проводится участником каждые две недели.
|
|
Потребность в лекарствах от атопии
Временное ограничение: 4 или 7 месяцев
|
Количество дней без лекарств
|
4 или 7 месяцев
|
|
EASI (индекс площади и тяжести экземы)
Временное ограничение: 4 или 7 месяцев
|
Оценка EASI
|
4 или 7 месяцев
|
|
Индекс эритемы
Временное ограничение: 4 или 7 месяцев
|
Индекс эритемы в обозначенных местах
|
4 или 7 месяцев
|
|
Значение pH кожи
Временное ограничение: 4 или 7 месяцев
|
Значение pH кожи в определенных местах
|
4 или 7 месяцев
|
|
Иммунологические маркеры в образцах слюны, кожи и крови
Временное ограничение: 4 или 7 месяцев
|
Иммунологические маркеры, такие как цитокины, в образцах слюны, кожи и крови и их экспрессия анализируется с помощью РНК.
|
4 или 7 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Оценка проводится участником каждые две недели.
|
Нежелательные явления во время исследования
|
Оценка проводится участником каждые две недели.
|
|
НРС зуд
Временное ограничение: Оценка проводится участником каждые две недели.
|
Оценка зуда NRS во время исследования
|
Оценка проводится участником каждые две недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uuteatopia2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .