自然暴露对特应性皮炎患者免疫系统和皮肤健康的影响。
2025年4月1日 更新者：Uute Scientific Oy
该研究的目的是探讨自然暴露对免疫生物标志物以及特应性皮肤状况和症状的影响。
我们的假设是，定期接触皮肤上基于自然的高生物多样性材料，可以增强皮肤的保护屏障，并对与特应性皮炎相关的免疫生物标志物产生积极影响。
此外，我们的假设是，各组（活性组和安慰剂组）之间的差异在冬季非常明显，此时由于天气寒冷，疾病通常会更加严重。
该研究旨在科学发表，是双盲和安慰剂对照的。
干预时间为6-7个月：干预在芬兰冬季之前开始，夏季之前结束。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00290
- Uute Scientific Oy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁，具有法律行为能力的人
- 初次面谈时符合 Hanifin & Rajka 的特应性皮炎标准，成年后湿疹也经常出现
- 致力于研究的可能性
排除标准：
- 癌症或癌症治疗
- 抑制免疫系统的药物（不包括抗组胺药）
- 用于治疗特应性皮炎的全身药物（口服或注射，抗组胺药除外）或在过去 6 个月内使用临床光疗。
- 过去 6 个月内的皮肤感染（例如需要抗生素霜的湿疹或寄生虫感染，例如疥螨）
- 过去 2 年内因特应性皮炎需要住院治疗
- 除特应性外，银屑病或其他影响研究的皮肤病
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：乳液中生物多样性成分基于自然的暴露。
该群体经常使用添加了天然生物多样性成分的乳液。
该组件模仿芬兰森林土壤的自然暴露，并且含有高度的微生物多样性。
微生物被灭活。
|
乳液每周至少使用三次，并且至少涂在手臂上。
正常生活和自理不受限制。
需要时可以使用过敏药物和洗剂，但要遵守用量。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组使用彩色乳液。
该组经常使用与自然暴露组相同的媒介乳液，不同之处在于生物多样性成分已被安全着色成分取代，以呈现与另一组乳液相同的棕色颜色。
着色成分是食品和化妆品中常见的氧化铁：C.I.7791、C.I.77492、C.I. 774499。
|
乳液每周至少使用三次，并且至少涂在手臂上。
正常生活和自理不受限制。
需要时可以使用过敏药物和洗剂，但要遵守用量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经皮失水 (TEWL)
大体时间：4或7个月
|
指定地点经皮失水水平
|
4或7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
POEM（面向患者的湿疹措施）
大体时间：参与者每两周进行一次评估
|
研究期间的 POEM 积分
|
参与者每两周进行一次评估
|
|
需要特应性药物
大体时间：4或7个月
|
禁药天数
|
4或7个月
|
|
EASI（湿疹面积和严重程度指数）
大体时间：4或7个月
|
EASI分数
|
4或7个月
|
|
红斑指数
大体时间：4或7个月
|
指定部位红斑指数
|
4或7个月
|
|
皮肤pH值
大体时间：4或7个月
|
指定场所皮肤pH值
|
4或7个月
|
|
唾液、皮肤和血液样本中的免疫标记物
大体时间：4或7个月
|
唾液、皮肤和血液样本中的免疫标记物（如细胞因子）及其通过 RNA 进行的表达分析。
|
4或7个月
|
|
不良事件
大体时间：参与者每两周进行一次评估
|
试验期间的不良事件
|
参与者每两周进行一次评估
|
|
NRS痒
大体时间：参与者每两周进行一次评估
|
试验期间的 NRS 痒评分
|
参与者每两周进行一次评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olli Laitinen, PhD、Uute Scientific and Tampere University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月17日
初级完成 (实际的)
2024年6月17日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.