Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A természet alapú expozíció hatása az atópiás dermatitisz betegek immunrendszerére és bőrének egészségére.

2023. november 8. frissítette: Uute Scientific Oy
A tanulmány célja a természet alapú expozíció immunológiai biomarkerekre, valamint az atópiás bőr állapotára és tüneteire gyakorolt ​​hatásának feltárása. Hipotézisünk az, hogy a természetes eredetű, nagy biodiverzitású anyagokkal való rendszeres érintkezés a bőrön erősíti a bőr védőgátját és pozitívan hat az atópiás dermatitiszhez kapcsolódó immunológiai biomarkerekre. Hipotézisünk továbbá az, hogy a csoportok (aktív és placebo) közötti különbség télen, amikor a hideg időjárás miatt jellemzően rosszabb a betegség. A tanulmány célja a tudományos publikáció, kettős vak és placebo-kontrollos. A beavatkozás ideje 6-7 hónap: a beavatkozás a finn téli időszámítás előtt kezdődik és a nyár előtt ér véget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Uute Scientific Oy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves, jogilag illetékes személy
  • Megfelel Hanifin és Rajka atópiás dermatitiszre vonatkozó kritériumainak az első interjúban, és az ekcéma felnőttkorban is rendszeresen megjelent
  • A kutatás melletti elköteleződés lehetősége

Kizárási kritériumok:

  • Rák vagy rákkezelések
  • Az immunrendszert elnyomó gyógyszerek (az antihisztaminok kivételével)
  • Szisztémás gyógyszer az atópiás dermatitisz kezelésére (szájon át vagy injekció formájában, az antihisztamin kivételével), vagy klinikai fényterápia alkalmazására az elmúlt 6 hónapban.
  • Bőrfertőzés (például antibiotikumos krémet igénylő ekcéma vagy parazitafertőzés, pl. rüh atka) az elmúlt 6 hónapban
  • Az elmúlt 2 évben kórházi kezelést igénylő atópiás dermatitis
  • Pikkelysömör vagy más, a vizsgálatot érintő bőrbetegség az atópia mellett
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Természet alapú expozíció a biodiverzitás összetevői által az lotionban.
Ez a csoport rendszeresen használja a hozzáadott természetes biodiverzitás összetevőt tartalmazó lotiont. A komponens a finn erdőtalaj természetes expozícióját utánozza, és magas mikrobiális diverzitást tartalmaz. A mikrobák inaktiválódnak.
Egyéb: Természet alapú expozíció a biodiverzitás összetevői által az lotionban.
A lotiont hetente legalább háromszor és legalább a karokra kell használni. Nincs korlátozás a normális életre és az öngondoskodásra. Atópiás gyógyszerek és testápolók szükség esetén megengedettek, csak a felhasználási mennyiséget kell követni.
Placebo Comparator: Placebo csoport színes testápolóval.
Ez a csoport rendszeresen ugyanazt a vivőanyagot használja, mint a Nature expozíciós csoport, azzal a különbséggel, hogy a biodiverzitást elősegítő komponenst biztonságos színező összetevőkre cserélték, hogy ugyanazt a barnás színt kapják, mint a másik csoport lotionjában. A színező összetevők vas-oxidok, amelyek gyakoriak az élelmiszerekben és kozmetikumokban: C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
Egyéb: Placebo csoport színes testápolóval.
A lotiont hetente legalább háromszor és legalább a karokra kell használni. Nincs korlátozás a normális életre és az öngondoskodásra. Atópiás gyógyszerek és testápolók szükség esetén megengedettek, csak a felhasználási mennyiséget kell követni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: 4 vagy 7 hónap
Transzepidermális vízveszteség szintje a kijelölt helyeken
4 vagy 7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VERS (beteg-orientált ekcéma mérés)
Időkeret: Az értékelést kéthetente végzi el a résztvevő
VERSpontok a tanulmányozás során
Az értékelést kéthetente végzi el a résztvevő
Atópiás gyógyszerek szükségessége
Időkeret: 4 vagy 7 hónap
Gyógyszermentes napok száma
4 vagy 7 hónap
EASI (ekcéma területi és súlyossági indexe)
Időkeret: 4 vagy 7 hónap
EASI pontszám
4 vagy 7 hónap
Erythema index
Időkeret: 4 vagy 7 hónap
Erythema index a kijelölt helyeken
4 vagy 7 hónap
A bőr pH-értéke
Időkeret: 4 vagy 7 hónap
A kijelölt helyek bőr pH-értéke
4 vagy 7 hónap
Immunológiai markerek nyál-, bőr- és vérmintákban
Időkeret: 4 vagy 7 hónap
Immunológiai markerek, például citokinek nyál-, bőr- és vérmintákban és expressziójuk RNS-ből történő elemzése.
4 vagy 7 hónap
Mellékhatások
Időkeret: Az értékelést kéthetente végzi el a résztvevő
Nemkívánatos események a vizsgálat során
Az értékelést kéthetente végzi el a résztvevő
NRS viszketés
Időkeret: Az értékelést kéthetente végzi el a résztvevő
Az NRS viszketési pontszáma a próba alatt
Az értékelést kéthetente végzi el a résztvevő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uute Scientific Oy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uuteatopia2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel