A természet alapú expozíció hatása az atópiás dermatitisz betegek immunrendszerére és bőrének egészségére.
2025. április 1. frissítette: Uute Scientific Oy
A tanulmány célja a természet alapú expozíció immunológiai biomarkerekre, valamint az atópiás bőr állapotára és tüneteire gyakorolt hatásának feltárása.
Hipotézisünk az, hogy a természetes eredetű, nagy biodiverzitású anyagokkal való rendszeres érintkezés a bőrön erősíti a bőr védőgátját és pozitívan hat az atópiás dermatitiszhez kapcsolódó immunológiai biomarkerekre.
Hipotézisünk továbbá az, hogy a csoportok (aktív és placebo) közötti különbség télen, amikor a hideg időjárás miatt jellemzően rosszabb a betegség.
A tanulmány célja a tudományos publikáció, kettős vak és placebo-kontrollos.
A beavatkozás ideje 6-7 hónap: a beavatkozás a finn téli időszámítás előtt kezdődik és a nyár előtt ér véget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Uute Scientific Oy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves, jogilag illetékes személy
- Megfelel Hanifin és Rajka atópiás dermatitiszre vonatkozó kritériumainak az első interjúban, és az ekcéma felnőttkorban is rendszeresen megjelent
- A kutatás melletti elköteleződés lehetősége
Kizárási kritériumok:
- Rák vagy rákkezelések
- Az immunrendszert elnyomó gyógyszerek (az antihisztaminok kivételével)
- Szisztémás gyógyszer az atópiás dermatitisz kezelésére (szájon át vagy injekció formájában, az antihisztamin kivételével), vagy klinikai fényterápia alkalmazására az elmúlt 6 hónapban.
- Bőrfertőzés (például antibiotikumos krémet igénylő ekcéma vagy parazitafertőzés, pl. rüh atka) az elmúlt 6 hónapban
- Az elmúlt 2 évben kórházi kezelést igénylő atópiás dermatitis
- Pikkelysömör vagy más, a vizsgálatot érintő bőrbetegség az atópia mellett
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Természet alapú expozíció a biodiverzitás összetevői által az lotionban.
Ez a csoport rendszeresen használja a hozzáadott természetes biodiverzitás összetevőt tartalmazó lotiont.
A komponens a finn erdőtalaj természetes expozícióját utánozza, és magas mikrobiális diverzitást tartalmaz.
A mikrobák inaktiválódnak.
|
A lotiont hetente legalább háromszor és legalább a karokra kell használni.
Nincs korlátozás a normális életre és az öngondoskodásra.
Atópiás gyógyszerek és testápolók szükség esetén megengedettek, csak a felhasználási mennyiséget kell követni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport színes testápolóval.
Ez a csoport rendszeresen ugyanazt a vivőanyagot használja, mint a Nature expozíciós csoport, azzal a különbséggel, hogy a biodiverzitást elősegítő komponenst biztonságos színező összetevőkre cserélték, hogy ugyanazt a barnás színt kapják, mint a másik csoport lotionjában.
A színező összetevők vas-oxidok, amelyek gyakoriak az élelmiszerekben és kozmetikumokban: C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
|
A lotiont hetente legalább háromszor és legalább a karokra kell használni.
Nincs korlátozás a normális életre és az öngondoskodásra.
Atópiás gyógyszerek és testápolók szükség esetén megengedettek, csak a felhasználási mennyiséget kell követni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: 4 vagy 7 hónap
|
Transzepidermális vízveszteség szintje a kijelölt helyeken
|
4 vagy 7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VERS (beteg-orientált ekcéma mérés)
Időkeret: Az értékelést kéthetente végzi el a résztvevő
|
VERSpontok a tanulmányozás során
|
Az értékelést kéthetente végzi el a résztvevő
|
|
Atópiás gyógyszerek szükségessége
Időkeret: 4 vagy 7 hónap
|
Gyógyszermentes napok száma
|
4 vagy 7 hónap
|
|
EASI (ekcéma területi és súlyossági indexe)
Időkeret: 4 vagy 7 hónap
|
EASI pontszám
|
4 vagy 7 hónap
|
|
Erythema index
Időkeret: 4 vagy 7 hónap
|
Erythema index a kijelölt helyeken
|
4 vagy 7 hónap
|
|
A bőr pH-értéke
Időkeret: 4 vagy 7 hónap
|
A kijelölt helyek bőr pH-értéke
|
4 vagy 7 hónap
|
|
Immunológiai markerek nyál-, bőr- és vérmintákban
Időkeret: 4 vagy 7 hónap
|
Immunológiai markerek, például citokinek nyál-, bőr- és vérmintákban és expressziójuk RNS-ből történő elemzése.
|
4 vagy 7 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az értékelést kéthetente végzi el a résztvevő
|
Nemkívánatos események a vizsgálat során
|
Az értékelést kéthetente végzi el a résztvevő
|
|
NRS viszketés
Időkeret: Az értékelést kéthetente végzi el a résztvevő
|
Az NRS viszketési pontszáma a próba alatt
|
Az értékelést kéthetente végzi el a résztvevő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uuteatopia2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .