Luontoon perustuvan altistumisen vaikutus atooppisen ihottuman potilaiden immuunijärjestelmään ja ihon terveyteen.
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Uute Scientific Oy
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää luontoperäisen altistuksen vaikutusta immunologisiin biomarkkereihin sekä atooppisen ihon tilaan ja oireisiin.
Hypoteesimme on, että säännöllinen altistuminen luonnonmukaiselle, monimuotoiselle materiaalille iholla vahvistaa ihon suojaavaa estettä ja vaikuttaa positiivisesti atooppiseen ihottumaan liittyviin immunologisiin biomarkkereihin.
Lisäksi hypoteesimme on, että ero ryhmien (aktiivinen ja lumelääke) välillä on havaittavissa talvella, jolloin tauti on tyypillisesti pahempi kylmän sään vuoksi.
Tutkimus tähtää tieteelliseen julkaisuun ja on kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu.
Interventioaika on 6-7 kuukautta: interventio alkaa ennen Suomen talviaikaa ja päättyy ennen kesää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Uute Scientific Oy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotias laillisesti pätevä henkilö
- Täyttää Hanifin & Rajkan atooppisen ihottuman kriteerit alkuhaastattelussa ja ekseemaa on esiintynyt säännöllisesti myös aikuisiässä
- Mahdollisuus sitoutua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä tai syövän hoidot
- Lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (pois lukien antihistamiinit)
- Systeeminen lääke, joka on tarkoitettu atooppisen ihottuman hoitoon (suun kautta tai injektiona, muu kuin antihistamiini) tai kliinisen valohoidon käyttöön viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ihotulehdus (kuten ihottuma, joka vaati antibioottivoidetta tai loisinfektio, esim. syyhypunkki) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Atooppinen ihottuma, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Psoriasis tai muu tutkimukseen vaikuttava ihosairaus atopian lisäksi
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luontoon perustuva altistuminen kosteusemulsion biologisen monimuotoisuuden ainesosasta.
Tämä ryhmä käyttää säännöllisesti voidetta, johon on lisätty luonnon monimuotoisuuskomponenttia.
Komponentti jäljittelee luonnollista altistumista Suomen metsämaalle ja sisältää runsaasti mikrobien monimuotoisuutta.
Mikrobit inaktivoituvat.
|
Lotionia käytetään vähintään kolme kertaa viikossa ja vähintään käsivarsiin.
Ei rajoituksia normaalille elämälle ja itsehoidolle.
Atopialääkkeet ja emulsiot ovat sallittuja tarvittaessa, vain käyttömäärää noudatetaan.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä käyttäen värillistä voidetta.
Tämä ryhmä käyttää säännöllisesti samaa vehikkelivoitetta kuin Nature-altistusryhmä, sillä erolla, että biodiversiteettikomponentti on korvattu turvallisilla väriaineilla, jotta saadaan sama ruskehtava väri kuin toisen ryhmän voiteessa.
Väriaineet ovat rautaoksideja, jotka ovat yleisiä elintarvikkeissa ja kosmetiikassa: C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
|
Lotionia käytetään vähintään kolme kertaa viikossa ja vähintään käsivarsiin.
Ei rajoituksia normaalille elämälle ja itsehoidolle.
Atopialääkkeet ja emulsiot ovat sallittuja tarvittaessa, vain käyttömäärää noudatetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 4 tai 7 kuukautta
|
Transepidermaalinen vedenhäviön taso määrätyissä paikoissa
|
4 tai 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POEM (potilaslähtöinen ekseemamittaus)
Aikaikkuna: Osallistuja tekee arvioinnin kahden viikon välein
|
POEM-pisteitä tutkimuksen aikana
|
Osallistuja tekee arvioinnin kahden viikon välein
|
|
Atopialääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 4 tai 7 kuukautta
|
Lääkevapaiden päivien määrä
|
4 tai 7 kuukautta
|
|
EASI (ekseema-alue ja vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: 4 tai 7 kuukautta
|
EASI-pisteet
|
4 tai 7 kuukautta
|
|
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: 4 tai 7 kuukautta
|
Eryteemaindeksi määrätyissä paikoissa
|
4 tai 7 kuukautta
|
|
Ihon pH-arvo
Aikaikkuna: 4 tai 7 kuukautta
|
Ihon pH-arvo määrätyissä paikoissa
|
4 tai 7 kuukautta
|
|
Immunologiset merkkiaineet sylki-, iho- ja verinäytteissä
Aikaikkuna: 4 tai 7 kuukautta
|
Immunologiset markkerit, kuten sytokiinit, sylki-, iho- ja verinäytteissä ja niiden ilmentyminen analysoituna RNA:sta.
|
4 tai 7 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osallistuja tekee arvioinnin kahden viikon välein
|
Haitalliset tapahtumat oikeudenkäynnin aikana
|
Osallistuja tekee arvioinnin kahden viikon välein
|
|
NRS kutina
Aikaikkuna: Osallistuja tekee arvioinnin kahden viikon välein
|
NRS-kutinapisteet kokeen aikana
|
Osallistuja tekee arvioinnin kahden viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uuteatopia2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat