Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​naturbaseret eksponering på immunsystemet og hudens sundhed hos patienter med atopisk dermatitis.

1. april 2025 opdateret af: Uute Scientific Oy
Formålet med undersøgelsen er at udforske effekten af ​​naturbaseret eksponering på immunologiske biomarkører og atopisk huds tilstand og symptomer. Vores hypotese er, at regelmæssig eksponering for naturbaseret materiale med høj biodiversitet på huden, styrker hudens beskyttende barriere og har en positiv effekt på de immunologiske biomarkører forbundet med atopisk dermatitis. Ydermere er vores hypotese, at forskellen mellem grupperne (aktiv og placebo) er mærkbar om vinteren, hvor sygdommen typisk er værre på grund af det kolde vejr. Undersøgelsen sigter mod videnskabelig publicering og er dobbeltblindet og placebokontrolleret. Tidspunktet for intervention er 6-7 måneder: intervention starter før den finske vintertid og slutter før sommeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Uute Scientific Oy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En person i alderen 18-65, juridisk kompetent
  • Opfylder Hanifin & Rajkas kriterier for atopisk dermatitis i den indledende samtale og eksem har også optrådt jævnligt i voksenalderen
  • Muligheden for at forpligte sig til forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft eller kræftbehandlinger
  • Medicin, der undertrykker immunsystemet (undtagen antihistaminer)
  • Systemisk medicin beregnet til behandling af atopisk dermatitis (oralt eller som en injektion, bortset fra en antihistamin) eller brug af klinisk fototerapi inden for de sidste 6 måneder.
  • Hudinfektion (såsom et eksem, der krævede antibiotisk creme eller en parasitisk infektion, f.eks. fnatmide) i løbet af de sidste 6 måneder
  • Atopisk dermatitis, der krævede indlæggelse inden for de sidste 2 år
  • Psoriasis eller anden hudsygdom, der påvirker undersøgelsen ud over atopi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naturbaseret eksponering af biodiversitetskomponent i lotion.
Denne gruppe bruger regelmæssigt lotionen med tilføjet naturlig biodiversitetskomponent. Komponenten efterligner naturlig eksponering for finsk skovjord, og den indeholder høj mikrobiel diversitet. Mikroberne er inaktiveret.
Andet: Naturbaseret eksponering af biodiversitetskomponent i lotion.
Lotion bruges mindst tre gange om ugen og mindst til armene. Ingen begrænsninger for normalt liv og egenomsorg. Atopimedicin og lotioner er tilladt efter behov, kun brugsmængden følges.
Placebo komparator: Placebogruppe ved hjælp af farvet lotion.
Denne gruppe bruger regelmæssigt den samme vehikellotion end Nature eksponeringsgruppen, med den forskel, at biodiversitetskomponenten er blevet erstattet med sikre farvestoffer for at give den samme brunlige farve som i den anden gruppes lotion. Farvestoffer er jernoxider, der er almindelige i fødevarer og kosmetik: C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
Andet: Placebogruppe ved hjælp af farvet lotion.
Lotion bruges mindst tre gange om ugen og mindst til armene. Ingen begrænsninger for normalt liv og egenomsorg. Atopimedicin og lotioner er tilladt efter behov, kun brugsmængden følges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 4 eller 7 måneder
Transepidermalt vandtabsniveau på udpegede steder
4 eller 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
Tidsramme: Vurdering foretages hver anden uge af deltageren
POEM point under studiet
Vurdering foretages hver anden uge af deltageren
Behov for atopimedicin
Tidsramme: 4 eller 7 måneder
Antal medicinfrie dage
4 eller 7 måneder
EASI (Eczema Area and Severity Index)
Tidsramme: 4 eller 7 måneder
EASI score
4 eller 7 måneder
Erytem indeks
Tidsramme: 4 eller 7 måneder
Erytemindeks på udpegede steder
4 eller 7 måneder
Hudens pH-værdi
Tidsramme: 4 eller 7 måneder
Hudens pH-værdi på udpegede steder
4 eller 7 måneder
Immunologiske markører i spyt-, hud- og blodprøver
Tidsramme: 4 eller 7 måneder
Immunologiske markører, som cytokiner, i spyt-, hud- og blodprøver og deres ekspression analyseret fra RNA.
4 eller 7 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurdering foretages hver anden uge af deltageren
Uønskede hændelser under forsøget
Vurdering foretages hver anden uge af deltageren
NRS kløe
Tidsramme: Vurdering foretages hver anden uge af deltageren
NRS kløe score under forsøget
Vurdering foretages hver anden uge af deltageren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uute Scientific Oy

Samarbejdspartnere

Tampere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uuteatopia2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner