Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přírodní expozice na imunitní systém a zdraví kůže pacientů s atopickou dermatitidou.

1. dubna 2025 aktualizováno: Uute Scientific Oy
Účelem studie je prozkoumat vliv přírodní expozice na imunologické biomarkery a stav a příznaky atopické kůže. Naší hypotézou je, že pravidelná expozice přírodnímu materiálu s vysokou biodiverzitou na kůži posiluje ochrannou bariéru kůže a má pozitivní vliv na imunologické biomarkery spojené s atopickou dermatitidou. Dále naše hypotéza je, že rozdíl mezi skupinami (aktivní a placebo) je patrný v zimním období, kdy je onemocnění typicky horší kvůli chladnému počasí. Cílem studie je vědecká publikace a je dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem. Doba intervence je 6-7 měsíců: intervence začíná před finským zimním časem a končí před létem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Uute Scientific Oy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba ve věku 18-65 let, způsobilá k právním úkonům
  • V úvodním rozhovoru splňuje kritéria Hanifin & Rajka pro atopickou dermatitidu a ekzém se pravidelně objevuje i v dospělosti
  • Možnost zapojit se do výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina nebo léčba rakoviny
  • Léky, které potlačují imunitní systém (s výjimkou antihistaminik)
  • Systémový lék určený k léčbě atopické dermatitidy (perorálně nebo jako injekce, jiné než antihistaminikum) nebo k použití klinické fototerapie v posledních 6 měsících.
  • Kožní infekce (jako je ekzém, který vyžadoval antibiotický krém, nebo parazitární infekce, např. svrab) během posledních 6 měsíců
  • Atopická dermatitida, která si vyžádala hospitalizaci v posledních 2 letech
  • Psoriáza nebo jiné kožní onemocnění ovlivňující studii kromě atopie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přírodně založené působení složky biologické rozmanitosti v pleťové vodě.
Tato skupina pravidelně používá pleťovou vodu s přidanou přírodní složkou biodiverzity. Složka napodobuje přirozenou expozici finské lesní půdě a obsahuje vysokou mikrobiální diverzitu. Mikrobi jsou inaktivováni.
Jiný: Přírodně založené působení složky biologické rozmanitosti v pleťové vodě.
Lotion se používá minimálně třikrát týdně a minimálně na paže. Žádná omezení pro normální život a sebeobsluhu. Atopické léky a pleťové vody jsou povoleny v případě potřeby, dodržuje se pouze použité množství.
Komparátor placeba: Placebo skupina používající barevné mléko.
Tato skupina pravidelně používá stejné mléko s vehikulem než skupina Nature, s tím rozdílem, že složka pro biologickou rozmanitost byla nahrazena bezpečnými barvícími složkami, aby získala stejnou nahnědlou barvu než v lotionu druhé skupiny. Barvicí přísady jsou oxidy železa, které jsou běžné v potravinách a kosmetice: C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
Jiný: Placebo skupina používající barevné mléko.
Lotion se používá minimálně třikrát týdně a minimálně na paže. Žádná omezení pro normální život a sebeobsluhu. Atopické léky a pleťové vody jsou povoleny v případě potřeby, dodržuje se pouze použité množství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 4 nebo 7 měsíců
Úroveň transepidermální ztráty vody na určených místech
4 nebo 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POEM (Pacient Oriented Eczema Measure)
Časové okno: Hodnocení provádí účastník každé dva týdny
Body POEM během studia
Hodnocení provádí účastník každé dva týdny
Potřeba léků na atopii
Časové okno: 4 nebo 7 měsíců
Počet dní bez léků
4 nebo 7 měsíců
EASI (ekzémová oblast a index závažnosti)
Časové okno: 4 nebo 7 měsíců
EASI skóre
4 nebo 7 měsíců
Index erytému
Časové okno: 4 nebo 7 měsíců
Erythema index na určených místech
4 nebo 7 měsíců
Hodnota pH pokožky
Časové okno: 4 nebo 7 měsíců
Hodnota pH pokožky určených míst
4 nebo 7 měsíců
Imunologické markery ve vzorcích slin, kůže a krve
Časové okno: 4 nebo 7 měsíců
Imunologické markery, jako jsou cytokiny, ve vzorcích slin, kůže a krve a jejich exprese analyzována z RNA.
4 nebo 7 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Hodnocení provádí účastník každé dva týdny
Nežádoucí události během zkoušky
Hodnocení provádí účastník každé dva týdny
NRS svědění
Časové okno: Hodnocení provádí účastník každé dva týdny
Skóre svědění NRS během zkoušky
Hodnocení provádí účastník každé dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uute Scientific Oy

Spolupracovníci

Tampere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uuteatopia2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit