Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van op de natuur gebaseerde blootstelling aan het immuunsysteem en de gezondheid van de huid van patiënten met atopische dermatitis.

1 april 2025 bijgewerkt door: Uute Scientific Oy
Het doel van de studie is om het effect van natuurlijke blootstelling op immunologische biomarkers en de aandoening en symptomen van een atopische huid te onderzoeken. Onze hypothese is dat regelmatige blootstelling aan op de natuur gebaseerd materiaal met een hoge biodiversiteit op de huid de beschermende barrière van de huid versterkt en een positief effect heeft op de immunologische biomarkers die geassocieerd zijn met atopische dermatitis. Verder is onze hypothese dat het verschil tussen de groepen (actief en placebo) merkbaar is tijdens de winter, wanneer de ziekte doorgaans erger is vanwege het koude weer. De studie is gericht op wetenschappelijke publicatie en is dubbelblind en placebogecontroleerd. Tijdsduur van de interventie is 6-7 maanden: de interventie begint vóór de Finse wintertijd en eindigt vóór de zomer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Uute Scientific Oy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een persoon tussen 18 en 65 jaar oud, handelingsbekwaam
  • Voldoet aan de criteria van Hanifin & Rajka voor atopische dermatitis in het eerste interview en eczeem kwam ook regelmatig voor op volwassen leeftijd
  • De mogelijkheid om je in te zetten voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker of kankerbehandelingen
  • Medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken (exclusief antihistaminica)
  • Systemisch geneesmiddel bedoeld voor de behandeling van atopische dermatitis (oraal of als injectie, anders dan een antihistaminicum) of het gebruik van klinische fototherapie in de afgelopen 6 maanden.
  • Huidinfectie (zoals eczeem waarvoor antibioticacrème nodig was of een parasitaire infectie, bijvoorbeeld schurftmijt) gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Atopische dermatitis waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 2 jaar
  • Psoriasis of andere huidziekte die naast atopie van invloed is op het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op de natuur gebaseerde blootstelling door biodiversiteitscomponent in lotion.
Deze groep gebruikt regelmatig de lotion met toegevoegde natuurlijke biodiversiteitscomponent. De component bootst de natuurlijke blootstelling aan de Finse bosbodem na en bevat een hoge microbiële diversiteit. De microben worden geïnactiveerd.
Ander: Op de natuur gebaseerde blootstelling door biodiversiteitscomponent in lotion.
Lotion wordt minimaal drie keer per week gebruikt en minimaal op de armen. Geen beperkingen voor het normale leven en zelfzorg. Atopiemedicijnen en lotions zijn toegestaan ​​indien nodig, alleen de gebruikshoeveelheid wordt gevolgd.
Placebo-vergelijker: Placebogroep die gekleurde lotion gebruikt.
Deze groep gebruikt regelmatig dezelfde voertuiglotion als de groep die wordt blootgesteld aan de natuur, met het verschil dat de biodiversiteitscomponent is vervangen door veilige kleuringrediënten om dezelfde bruinachtige kleur te geven als in de lotion van de andere groep. Kleurstoffen zijn ijzeroxiden die veel voorkomen in voedingsmiddelen en cosmetica: C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
Ander: Placebogroep die gekleurde lotion gebruikt.
Lotion wordt minimaal drie keer per week gebruikt en minimaal op de armen. Geen beperkingen voor het normale leven en zelfzorg. Atopiemedicijnen en lotions zijn toegestaan ​​indien nodig, alleen de gebruikshoeveelheid wordt gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 4 of 7 maanden
Transepidermaal waterverliesniveau op aangewezen plaatsen
4 of 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GEDICHT (Patiëntgeoriënteerde eczeemmaatregel)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt iedere twee weken plaats door de deelnemer
POEM punten tijdens de studie
Beoordeling vindt iedere twee weken plaats door de deelnemer
Noodzaak van atopiemedicijnen
Tijdsspanne: 4 of 7 maanden
Aantal medicijnvrije dagen
4 of 7 maanden
EASI (eczeemgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: 4 of 7 maanden
EASI-score
4 of 7 maanden
Erytheem-index
Tijdsspanne: 4 of 7 maanden
Erytheemindex op aangewezen plaatsen
4 of 7 maanden
PH-waarde van de huid
Tijdsspanne: 4 of 7 maanden
Huid-pH-waarde van aangewezen plaatsen
4 of 7 maanden
Immunologische markers in speeksel, huid- en bloedmonsters
Tijdsspanne: 4 of 7 maanden
Immunologische markers, zoals cytokines, in speeksel, huid- en bloedmonsters en hun expressie geanalyseerd op basis van RNA.
4 of 7 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeling vindt iedere twee weken plaats door de deelnemer
Bijwerkingen tijdens de proef
Beoordeling vindt iedere twee weken plaats door de deelnemer
NRS jeuk
Tijdsspanne: Beoordeling vindt iedere twee weken plaats door de deelnemer
NRS-jeukscore tijdens de proef
Beoordeling vindt iedere twee weken plaats door de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uute Scientific Oy

Medewerkers

Tampere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uuteatopia2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren