急性虚血性脳卒中患者の治療法としての UCMSC (Stroke Neuroncell-EX)
Cytopeutics® A 急性虚血性脳卒中患者における臍帯間葉系幹細胞 (ニューロンセル EX) 移植の有効性を評価する第 II-III 相二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 虚血性脳卒中は、世界中で高い罹患率と障害を伴う重篤な脳血管疾患です。 多大な努力がなされてきたにもかかわらず、脳卒中患者の予後は依然として満足のいくものではありません。 間葉系幹細胞 (MSC) 療法は、自己免疫疾患、炎症性疾患、中枢神経系疾患などのさまざまな病状で研究されている新興治療法です。 虚血性脳卒中の治療におけるMSCのメカニズムは、免疫調節、神経保護、血管新生、および神経回路の再構築に関与します。 多数の前臨床データにより、MSC の投与により神経障害を軽減できる脳卒中の治療における MSC の実現可能性が証明されています。 同様に、多くの臨床試験でも脳卒中治療における MSC の有効性と安全性が証明されています。 その中には、亜急性中大脳動脈梗塞患者を対象に骨髄由来MSCを使用した、研究者らによる第2相単施設評価者盲検ランダム化対照研究も含まれる。 研究者らは、梗塞体積の中央値が大幅に改善されるMSCの静脈内注入の安全性、忍容性、有効性を実証した（Law et al., 2021）。
目的: 急性虚血性脳卒中患者における同種異系 Cytopeutics 臍帯間葉系幹細胞 (Neuroncell-EX) の静脈内注入の有効性を確認すること。
研究デザイン: これは、HCTM-UKM に入院した急性虚血性脳卒中と診断された 80 人の参加者が参加する第 II-III 相二重盲検ランダム化対照研究です。 40 人の参加者で構成される治験治療群 (グループ A-MSC) にはニューロンセル EX が投与され、40 人の参加者で構成される対照治療群 (グループ B-対照) にはプラセボが投与されます。 両グループは急性脳卒中に対する標準医療も受ける。 有効性の評価には、12か月の追跡調査以内にバーセル指数（BI）および修正ランキンスケール（mRS）、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）、およびバイオマーカーを含む血液検査が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sze Piaw Chin
- 電話番号：+603-8688 1098
- メール：operation@cytopeutics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nik Syazana Saffery
- 電話番号：+6016-2192675
- メール：niksyazana@cytopeutics.com
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- 募集
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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コンタクト：
- Wan Nur Nafisah Wan Yahya
- 電話番号：+603-91455798
- メール：nafisahyahya@gmail.com
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コンタクト：
- Siti Zaleha Sahibulddin
- メール：zazz_lea21@yahoo.com
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副調査官：
- Norlinah Mohamed Ibrahim
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副調査官：
- Hui Jan Tan
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副調査官：
- Zhe Kang Law
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副調査官：
- Wan Asyraf Wan Zaidi
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副調査官：
- Ching Soong Khoo
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副調査官：
- S Fadilah Abdul Wahid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上でなければなりません。
- 4週間以内に急性虚血性脳卒中症状が発現した患者。
- 募集時にNIHSS（6-24）に基づいて「中等度から重度」と診断された患者。
- 血栓溶解療法または血栓除去術の対象とならない患者。
- 患者または近親者による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 血行力学的に不安定な患者や全身状態が悪化している患者など、医学的に不適応な患者。
- 一過性脳虚血発作（TIA）の患者。
- 悪性腫瘍（過去または現在）または原発性血液疾患と診断された患者。
- 血清クレアチニンが200μmol/lを超える、またはクレアチニンクリアランスが30ml/分未満の腎障害のある患者。
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍である肝臓障害のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 脳出血、または血管奇形（脳動静脈奇形）、腫瘍、膿瘍、心原性、炎症性および感染性脳塞栓症またはその他の一般的な非虚血性脳疾患などの他の病理学的脳障害と診断された患者、または以下の基準により判定される重度の脳萎縮と診断された患者CT または MRI スキャン。
- 急性冠症候群と診断された/疑いがある患者。
- うっ血性心不全の患者。
- 肺塞栓症または慢性閉塞性肺疾患（COPD）が確認または疑われる病歴のある患者。
- 研究手順やフォローアップの理解と遵守に影響を与える精神障害、認知障害、心理障害のある患者。
- 治験薬または機器の試験を受けている患者、または過去 3 か月以内に他の臨床薬試験に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水
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1日目と14日目にプラセボ（生理食塩水）を静脈内注入し、さらに標準医療を実施。
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実験的：ニューロンセルEX
臍帯由来間葉系幹細胞
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1日目と14日目のNeuroncell-EX（体重1kgあたり200万UCMSC）の静脈内注入と標準医療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数 (BI)
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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脳卒中発症後の機能回復は、Barthel Index (BI) によって測定されます。
BI スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
研究者らは、Neuroncell-EX 治療と対照治療を受けた虚血性脳卒中患者の BI スコアを測定し、比較します。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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修正されたランキンスケール
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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脳卒中発症後の機能回復は、修正ランキン スケール (mRS) によって測定されます。
mRS は、神経障害を評価するための 7 ポイント (0 ～ 6) のランク付けスケールです。
スコア 0 は症状のない正常な機能を示し、スコアが高いほど重度の神経障害を示します。研究者らは、Neuroncell-EX 治療と対照治療を受けた虚血性脳卒中患者の mRS スコアを測定し、比較しています。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査によって評価された、臍帯由来間葉系幹細胞注入による有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：ベースライン、1日目、14日目、6週間、3か月、6か月、12か月
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臨床検査に基づく、研究期間中の臍帯由来間葉系幹細胞（UC-MSC）注入による有害事象、敗血症、臓器不全（臨床的に明らかまたは無症状）、入院、癌および死亡の有無。
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ベースライン、1日目、14日目、6週間、3か月、6か月、12か月
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生存率と再入院率
時間枠：ベースライン、1日目、14日目、6週間、3か月、6か月、12か月
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生存率と再入院率
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ベースライン、1日目、14日目、6週間、3か月、6か月、12か月
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無症状解析に基づく、臍帯由来間葉系幹細胞注入前後の血液炎症マーカー。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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バイオマーカー濃度: インターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-2 (IL-2)、マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9)、腫瘍壊死因子α (TNFα)、インターロイキン-1β (IL-1β)、血管内皮成長因子（VEGF）、インターロイキン-10（IL-10）、インターロイキン-1受容体アンタゴニストタンパク質（IL-1Ra）、およびトランスフォーミング成長因子ベータ1（TGF-β1）。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wan Nur Nafisah Wan Yahya、National University of Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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