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UCMSCs como tratamento para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (Stroke Neuroncell-EX)

28 de dezembro de 2025 atualizado por: Cytopeutics Sdn. Bhd.

Cytopeutics® Um estudo duplo-cego randomizado controlado de fase II-III para avaliar a eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (Neuroncell-EX) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo

O objetivo principal deste estudo é avaliar a recuperação funcional com base no índice de Barthel (BI) e na escala de Rankin modificada (mRS), enquanto os objetivos secundários são avaliar a taxa de sobrevivência e readmissão, bem como investigar a resposta inflamatória em um estudo subclínico dentro de 1 ano após a infusão de Neuroncell-EX em participantes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: O AVC isquêmico é uma doença cerebrovascular grave, com alta morbidade e incapacidade em todo o mundo. Apesar dos grandes esforços que têm sido feitos, o prognóstico dos pacientes com AVC permanece insatisfatório. A terapia com células-tronco mesenquimais (MSCs) é um tratamento emergente estudado em várias condições médicas, incluindo doenças autoimunes, inflamatórias e também do sistema nervoso central. O mecanismo das MSCs no tratamento do acidente vascular cerebral isquêmico está envolvido na regulação imunológica, neuroproteção, angiogênese e reconstrução do circuito neural. Um grande número de dados pré-clínicos comprovou a viabilidade das CTM no tratamento do AVC, onde a administração de CTM pode aliviar os défices neurológicos. Da mesma forma, vários ensaios clínicos também comprovaram a eficácia e segurança das CTM no tratamento do AVC. Entre eles está um estudo de fase 2, unicêntrico, cego para avaliador, randomizado e controlado, realizado por investigadores que usaram MSCs derivadas de medula óssea em pacientes com infarto subagudo da artéria cerebral média. Os investigadores demonstraram a segurança, tolerabilidade e eficácia da infusão intravenosa de MSCs com melhora significativa no volume médio do infarto (Law et al., 2021).

Objetivo: Determinar a eficácia da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical Cytopeutics alogênicas (Neuroncell-EX) em participantes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

Desenho do estudo: Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de fase II-III envolvendo 80 participantes, com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo internado no HCTM-UKM. O braço de tratamento investigacional (Grupo A-MSCs) consiste em 40 participantes que receberão Neuroncell-EX, enquanto o braço de tratamento de controle (Grupo B-Controle) consiste em 40 participantes que receberão placebo. Ambos os grupos também receberão cuidados médicos padrão para AVC agudo. As avaliações de eficácia incluirão o índice de Barthel (BI) e a escala de Rankin modificada (mRS), ressonância magnética funcional (fMRI) e exames de sangue, incluindo biomarcadores, dentro de 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim
        • Subinvestigador:
          • Hui Jan Tan
        • Subinvestigador:
          • Zhe Kang Law
        • Subinvestigador:
          • Wan Asyraf Wan Zaidi
        • Subinvestigador:
          • Ching Soong Khoo
        • Subinvestigador:
          • S Fadilah Abdul Wahid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter idade ≥ 18 anos.
  2. Pacientes com início dos sintomas de AVC isquêmico agudo em 4 semanas.
  3. Pacientes com diagnóstico de “moderado a grave” com base no NIHSS (6-24) no momento do recrutamento.
  4. Pacientes que não são elegíveis para trombólise ou trombectomia.
  5. Consentimento informado por escrito do paciente ou parente mais próximo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes clinicamente inaptos, como aqueles hemodinamicamente instáveis ​​ou cujo estado geral esteja piorando.
  2. Pacientes com ataque isquêmico transitório (AIT).
  3. Pacientes que foram diagnosticados com malignidade (passado ou presente) ou distúrbios hematológicos primários.
  4. Pacientes com insuficiência renal com creatinina sérica superior a 200 µmol/l ou depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
  5. Pacientes com insuficiência hepática com aspartato transaminase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) séricas duas vezes maiores que o limite superior normal.
  6. Pacientes grávidas ou amamentando.
  7. Pacientes com diagnóstico de hemorragia cerebral ou outros distúrbios cerebrais patológicos, como malformação vascular (malformação arteriovenosa cerebral), tumor, abscesso, embolia cerebral cardiogênica, inflamatória e infecciosa ou outras doenças cerebrais não isquêmicas comuns, ou com diagnóstico de atrofia cerebral grave, conforme determinado por Tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  8. Pacientes com diagnóstico/suspeita de diagnóstico de síndrome coronariana aguda.
  9. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.
  10. Pacientes com história de embolia pulmonar confirmada ou suspeita ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
  11. Pacientes com transtornos mentais, cognitivos ou psicológicos que afetem sua compreensão e adesão aos procedimentos e acompanhamentos da pesquisa.
  12. Pacientes que estão sendo submetidos a testes experimentais de medicamentos ou instrumentos ou que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Solução salina normal
Outro: Placebo
Infusão intravenosa de Placebo (solução salina normal) no dia 1 e no dia 14, além de cuidados médicos padrão.
Experimental: Neuroncell-EX
Células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical
Biológico: Neuroncell-EX
Infusão intravenosa de Neuroncell-EX (2 milhões de UCMSCs por kg de peso corporal) no dia 1 e no dia 14, além de cuidados médicos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel (BI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A recuperação funcional após o início do AVC é medida pelo Índice de Barthel (BI). Pontuação BI de 0 a 100, pontuações mais altas significam melhores resultados. Os investigadores medem e comparam a pontuação BI para pacientes com AVC isquêmico que receberam Neuroncell-EX e tratamentos de controle.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Escala de Rankin Modificada
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A recuperação funcional após o início do AVC é medida pela Escala de Rankin modificada (mRS). mRS é uma escala de classificação de 7 pontos (0-6) para avaliar a incapacidade neurológica. Uma pontuação de 0 indica funções normais sem sintomas, enquanto pontuações mais altas indicam deficiência neurológica mais grave. Os investigadores medem e comparam a pontuação mRS para pacientes com AVC isquêmico que receberam Neuroncell-EX e tratamentos de controle.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos devido à infusão de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical, conforme avaliado por exame clínico.
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Presença ou ausência de quaisquer eventos adversos devido à infusão de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs), sepse, falência de órgãos (clinicamente aparente ou subclínica), hospitalização, câncer e morte durante o período do estudo com base no exame clínico.
Linha de base, dia 1, dia 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Taxa de sobrevivência e readmissão
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Taxa de sobrevivência e readmissão
Linha de base, dia 1, dia 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Marcadores inflamatórios sanguíneos antes e depois da infusão de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical com base em análise subclínica.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Concentração de biomarcadores: Interleucina-6 (IL-6), interleucina-2 (IL-2), metaloproteinase de matriz-9 (MMP-9), fator de necrose tumoral alfa (TNFα), interleucina-1beta (IL-1β), endotelial vascular fator de crescimento (VEGF), interleucina-10 (IL-10), proteína antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1Ra) e fator de crescimento transformador beta 1 (TGF-β1).
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Colaboradores

National University of Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Wan Nur Nafisah Wan Yahya, National University Of Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POD0031/CP/R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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