Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCMSCs som behandling for pasienter med akutt iskemisk slag (Stroke Neuroncell-EX)

1. januar 2024 oppdatert av: Cytopeutics Sdn. Bhd.

Cytopeutics® En fase II-III dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av navlestrengsmesenkymale stamceller (Neuroncell-EX) transplantasjon hos pasienter med akutt iskemisk slag

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den funksjonelle utvinningen basert på Barthel-indeksen (BI) og modifisert Rankin-skala (mRS), mens de sekundære målene er å vurdere overlevelses- og re-innleggelsesraten samt å undersøke den inflammatoriske responsen i en subklinisk studie innen 1 år etter Neuroncell-EX infusjon hos deltakere med akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Iskemisk hjerneslag er en alvorlig cerebrovaskulær sykdom med høy sykelighet og funksjonshemming over hele verden. Til tross for den store innsatsen som er lagt ned, er prognosen for slagpasienter fortsatt utilfredsstillende. Behandling med mesenkymale stamceller (MSCs) er en ny behandling som studeres i ulike medisinske tilstander, inkludert autoimmune, inflammatoriske og sentralnervesystemsykdommer. Mekanismen til MSC-er i behandlingen av iskemisk hjerneslag involvert i immunregulering, nevrobeskyttelse, angiogenese og rekonstruksjon av nevrale kretser. Et stort antall prekliniske data har bevist gjennomførbarheten av MSC i behandlingen av hjerneslag der administrering av MSC kan lindre nevrologiske mangler. Tilsvarende har en rekke kliniske studier også bevist effektiviteten og sikkerheten til MSCs i behandlingen av hjerneslag. Blant disse er en fase 2, enkeltsenter, assessor-blindet randomisert kontrollert studie av etterforskere som bruker benmargsavledede MSC-er hos pasienter med subakutt midthjernearterieinfarkt. Undersøkerne demonstrerte sikkerheten, toleransen og effekten av intravenøs infusjon av MSC-er med signifikant forbedring i median infarktvolum (Law et al., 2021).

Mål: Å bestemme effekten av intravenøs infusjon av allogene Cytopeutics navlestreng mesenkymale stamceller (Neuroncell-EX) hos deltakere med akutt iskemisk hjerneslag.

Studiedesign: Dette er en fase II-III dobbeltblind randomisert kontrollert studie som involverer 80 deltakere, diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag innlagt på HCTM-UKM. Undersøkende behandlingsarm (Group A-MSCs) består av 40 deltakere vil motta Neuroncell-EX, mens kontrollbehandlingsarm (Group B-Control) består av 40 deltakere vil motta placebo. Begge gruppene vil også få standard medisinsk behandling ved akutt hjerneslag. Effektvurderinger vil inkludere Barthel-indeks (BI) og modifisert Rankin-skala (mRS), Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) og blodprøver inkludert biomarkører innen 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim
        • Underetterforsker:
          • Hui Jan Tan
        • Underetterforsker:
          • Zhe Kang Law
        • Underetterforsker:
          • Wan Asyraf Wan Zaidi
        • Underetterforsker:
          • Ching Soong Khoo
        • Underetterforsker:
          • S Fadilah Abdul Wahid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være ≥ 18 år gamle.
  2. Pasienter med akutt iskemisk slagsymptom debuterer innen 4 uker.
  3. Pasienter diagnostisert med "moderat til alvorlig" basert på NIHSS (6-24) ved rekrutteringstidspunktet.
  4. Pasienter som ikke er kvalifisert for trombolyse eller trombektomi.
  5. Skriftlig informert samtykke fra pasient eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er medisinsk uegnet som de som er hemodynamisk ustabile eller hvis allmenntilstand forverres.
  2. Pasienter med forbigående iskemisk angrep (TIA).
  3. Pasienter som har blitt diagnostisert med malignitet (tidligere eller nåværende) eller primære hematologiske lidelser.
  4. Pasienter som har nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin over 200 µmol/l eller kreatininclearance mindre enn 30 ml/min.
  5. Pasienter som har nedsatt leverfunksjon med serumaspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) to ganger høyere enn øvre normalgrense.
  6. Pasienter som er gravide eller ammer.
  7. Pasienter diagnostisert med hjerneblødning eller andre patologiske hjernesykdommer som vaskulær misdannelse (arteriovenøs hjernemisdannelse), svulst, abscess, kardiogene, inflammatoriske og smittsomme hjerneemboli eller andre vanlige ikke-iskemiske hjernesykdommer, eller diagnostisert med alvorlig hjerneatrofi, som bestemt av CT- eller MR-skanning.
  8. Pasienter diagnostisert/mistenkt diagnose med akutt koronarsyndrom.
  9. Pasienter med kongestiv hjertesvikt.
  10. Pasienter med tidligere bekreftet eller mistenkt lungeemboli eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  11. Pasienter med psykiske, kognitive eller psykologiske lidelser som påvirker deres forståelse og etterlevelse av forskningsprosedyrer og oppfølginger.
  12. Pasienter som gjennomgår eksperimentell medikament- eller instrumenttesting eller har deltatt i andre kliniske legemiddelutprøvinger de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Vanlig saltvann
Annen: Placebo
Intravenøs infusjon av Placebo (normalt saltvann) på dag 1 og dag 14 pluss standard medisinsk behandling.
Eksperimentell: Neuroncell-EX
Navlestrengsavledede mesenkymale stamceller
Biologisk: Neuroncell-EX
Intravenøs infusjon av Neuroncell-EX (2 millioner UCMSC per kg kroppsvekt) på dag 1 og dag 14 pluss standard medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonell utvinning etter slagdebut måles ved Barthel Index (BI). BI score fra 0-100, høyere score betyr bedre resultat. Etterforskerne måler og sammenligner BI-skåren for iskemiske slagpasienter som fikk Neuroncell-EX og kontrollbehandlinger.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonell restitusjon etter utbruddet av hjerneslag måles med den modifiserte Rankin Scale (mRS). mRS er en rangeringsskala på 7 poeng (0-6) for å vurdere nevrologisk funksjonshemming. En skår på 0 indikerer normale funksjoner uten symptomer, mens høyere skårer indikerer mer alvorlig nevrologisk funksjonshemming. Forskerne måler og sammenligner mRS-skåren for iskemiske hjerneslagpasienter som fikk Neuroncell-EX og kontrollbehandlinger.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser på grunn av infusjon av mesenkymale stamceller avledet av navlestrengen, vurdert ved klinisk undersøkelse.
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser på grunn av infusjon av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC), sepsis, organsvikt (klinisk tilsynelatende eller subklinisk), sykehusinnleggelse, kreft og død i løpet av studieperioden basert på klinisk undersøkelse.
Baseline, dag 1, dag 14, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overlevelse og gjenopptaksrate
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 14, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overlevelse og gjenopptaksrate
Baseline, dag 1, dag 14, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Blodbetennelsesmarkører før og etter navlestrengsavledet mesenkymal stamcelleinfusjon basert på subklinisk analyse.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Konsentrasjon av biomarkører: Interleukin-6 (IL-6), interleukin-2 (IL-2), matriksmetalloproteinase-9 (MMP-9), tumornekrosefaktor alfa (TNFα), interleukin-1beta (IL-1β), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), interleukin-10 (IL-10), Interleukin-1-reseptorantagonistprotein (IL-1Ra) og transformerende vekstfaktor beta 1 (TGF-β1).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Samarbeidspartnere

National University of Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wan Nur Nafisah Wan Yahya, National University of Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POD0031/CP/R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neuroncell-EX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere