Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

UCMSC come trattamento per pazienti con ictus ischemico acuto (Stroke Neuroncell-EX)

28 dicembre 2025 aggiornato da: Cytopeutics Sdn. Bhd.

Cytopeutics® Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase II-III per valutare l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (Neuroncell-EX) in pazienti con ictus ischemico acuto

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il recupero funzionale sulla base dell'indice Barthel (BI) e della scala Rankin modificata (mRS) mentre gli obiettivi secondari sono valutare il tasso di sopravvivenza e di riammissione nonché indagare la risposta infiammatoria in un studio subclinico entro 1 anno dall’infusione di Neuroncell-EX in partecipanti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: L’ictus ischemico è una grave malattia cerebrovascolare con elevata morbilità e disabilità in tutto il mondo. Nonostante i grandi sforzi compiuti, la prognosi dei pazienti colpiti da ictus rimane insoddisfacente. La terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC) è un trattamento emergente studiato in varie condizioni mediche, tra cui malattie autoimmuni, infiammatorie e del sistema nervoso centrale. Il meccanismo delle MSC nel trattamento dell’ictus ischemico è coinvolto nella regolazione immunitaria, nella neuroprotezione, nell’angiogenesi e nella ricostruzione del circuito neurale. Un gran numero di dati preclinici hanno dimostrato la fattibilità delle MSC nel trattamento dell’ictus in cui la somministrazione di MSC può alleviare i deficit neurologici. Allo stesso modo, numerosi studi clinici hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza delle MSC nel trattamento dell’ictus. Tra questi c'è uno studio randomizzato e controllato di fase 2, monocentrico, in cieco, condotto da ricercatori che hanno utilizzato MSC derivate dal midollo osseo in pazienti con infarto subacuto dell'arteria cerebrale media. I ricercatori hanno dimostrato la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia dell’infusione endovenosa di MSC con un miglioramento significativo del volume mediano dell’infarto (Law et al., 2021).

Obiettivo: determinare l'efficacia dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico Cytopeutics (Neuroncell-EX) nei partecipanti con ictus ischemico acuto.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase II-III che ha coinvolto 80 partecipanti, con diagnosi di ictus ischemico acuto ricoverati presso HCTM-UKM. Il braccio di trattamento sperimentale (Gruppo A-MSC) è composto da 40 partecipanti riceverà Neuroncell-EX mentre il braccio di trattamento di controllo (Gruppo B-Control) è composto da 40 partecipanti riceverà placebo. Entrambi i gruppi riceveranno anche cure mediche standard per l'ictus acuto. Le valutazioni di efficacia includeranno l'indice di Barthel (BI) e la scala di Rankin modificata (mRS), la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e gli esami del sangue inclusi i biomarcatori entro 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim
        • Sub-investigatore:
          • Hui Jan Tan
        • Sub-investigatore:
          • Zhe Kang Law
        • Sub-investigatore:
          • Wan Asyraf Wan Zaidi
        • Sub-investigatore:
          • Ching Soong Khoo
        • Sub-investigatore:
          • S Fadilah Abdul Wahid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con insorgenza dei sintomi di ictus ischemico acuto entro 4 settimane.
  3. Pazienti con diagnosi di "moderato-grave" in base al NIHSS (6-24) al momento del reclutamento.
  4. Pazienti non idonei alla trombolisi o alla trombectomia.
  5. Consenso informato scritto del paziente o dei parenti prossimi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non idonei dal punto di vista medico, come quelli emodinamicamente instabili o le cui condizioni generali stanno peggiorando.
  2. Pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA).
  3. Pazienti a cui è stata diagnosticata una neoplasia maligna (passata o presente) o disturbi ematologici primari.
  4. Pazienti con insufficienza renale con creatinina sierica superiore a 200 µmol/l o clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
  5. Pazienti con insufficienza epatica con aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) due volte superiori al limite normale superiore.
  6. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  7. Pazienti con diagnosi di emorragia cerebrale o altri disturbi patologici del cervello come malformazione vascolare (malformazione artero-venosa del cervello), tumore, ascesso, embolia cerebrale cardiogena, infiammatoria e infettiva o altre comuni malattie cerebrali non ischemiche, o con diagnosi di grave atrofia cerebrale, come determinato da Scansioni TC o MRI.
  8. Pazienti con diagnosi/sospetta diagnosi di sindrome coronarica acuta.
  9. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
  10. Pazienti con storia di embolia polmonare confermata o sospetta o malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO).
  11. Pazienti con disturbi mentali, cognitivi o psicologici che influiscono sulla loro comprensione e aderenza alle procedure di ricerca e ai follow-up.
  12. Pazienti sottoposti a test sperimentali su farmaci o strumenti o che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Soluzione salina normale
Altro: Placebo
Infusione endovenosa di placebo (soluzione salina normale) il giorno 1 e il giorno 14 più cure mediche standard.
Sperimentale: Neuroncell-EX
Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale
Biologico: Neuroncell-EX
Infusione endovenosa di Neuroncell-EX (2 milioni di UCMSC per kg di peso corporeo) il giorno 1 e il giorno 14 più cure mediche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il recupero funzionale dopo l'insorgenza dell'ictus è misurato dall'indice Barthel (BI). Punteggio BI da 0 a 100, punteggi più alti significano risultati migliori. I ricercatori misurano e confrontano il punteggio BI per i pazienti con ictus ischemico che hanno ricevuto Neuroncell-EX e trattamenti di controllo.
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il recupero funzionale dopo l'insorgenza dell'ictus viene misurato mediante la scala Rankin modificata (mRS). La mRS è una scala di classificazione a 7 punti (0-6) per valutare la disabilità neurologica. Un punteggio pari a 0 indica funzioni normali senza sintomi, mentre punteggi più alti indicano una disabilità neurologica più grave. I ricercatori misurano e confrontano il punteggio mRS per i pazienti con ictus ischemico che hanno ricevuto Neuroncell-EX e trattamenti di controllo.
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi dovuti all'infusione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale valutato mediante esame clinico.
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1, giorno 14, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Presenza o assenza di eventi avversi dovuti all'infusione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC), sepsi, insufficienza d'organo (clinicamente evidente o subclinica), ospedalizzazione, tumori e morte durante il periodo di studio sulla base dell'esame clinico.
Baseline, giorno 1, giorno 14, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Tasso di sopravvivenza e di riammissione
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1, giorno 14, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Tasso di sopravvivenza e di riammissione
Baseline, giorno 1, giorno 14, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Marcatori infiammatori del sangue prima e dopo l’infusione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale sulla base di analisi subcliniche.
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Concentrazione di biomarcatori: interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-2 (IL-2), metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9), fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), interleuchina-1beta (IL-1β), endoteliale vascolare fattore di crescita (VEGF), interleuchina-10 (IL-10), proteina antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1Ra) e fattore di crescita trasformante beta 1 (TGF-β1).
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Collaboratori

National University of Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Wan Nur Nafisah Wan Yahya, National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POD0031/CP/R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Neuroncell-EX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi