Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UCMSC jako léčba pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (Stroke Neuroncell-EX)

28. prosince 2025 aktualizováno: Cytopeutics Sdn. Bhd.

Cytopeutics® A fáze II-III dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (Neuroncell-EX) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Primárním cílem této studie je vyhodnotit funkční zotavení na základě Barthelova indexu (BI) a modifikované Rankinovy ​​škály (mRS), zatímco sekundárním cílem je posoudit přežití a míru opětovného přijetí a také prozkoumat zánětlivou odpověď v subklinická studie do 1 roku po infuzi Neuroncell-EX u účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Ischemická cévní mozková příhoda je celosvětově závažným cerebrovaskulárním onemocněním s vysokou morbiditou a invaliditou. Přes velké úsilí, které bylo vynaloženo, zůstává prognóza pacientů s cévní mozkovou příhodou neuspokojivá. Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) je nová léčba studovaná u různých zdravotních stavů, včetně autoimunitních, zánětlivých onemocnění a onemocnění centrálního nervového systému. Mechanismus MSC v léčbě ischemické cévní mozkové příhody se podílí na imunitní regulaci, neuroprotekci, angiogenezi a rekonstrukci nervového okruhu. Velké množství preklinických dat prokázalo proveditelnost MSC v léčbě cévní mozkové příhody, kde podávání MSC může zmírnit neurologické deficity. Podobně řada klinických studií také prokázala účinnost a bezpečnost MSC při léčbě cévní mozkové příhody. Mezi ně patří fáze 2, jednocentrová, hodnotitelem zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie provedená výzkumnými pracovníky s použitím MSC odvozených z kostní dřeně u pacientů se subakutním infarktem střední cerebrální artérie. Výzkumníci prokázali bezpečnost, snášenlivost a účinnost intravenózní infuze MSC s významným zlepšením středního objemu infarktu (Law et al., 2021).

Cíl: Zjistit účinnost intravenózní infuze alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku Cytopeutics (Neuroncell-EX) u účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Design studie: Toto je fáze II-III dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 80 účastníků s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody přijatých do HCTM-UKM. Výzkumná léčebná větev (skupina A-MSC) sestávající ze 40 účastníků dostane Neuroncell-EX, zatímco kontrolní léčebná větev (skupina B-kontrola) sestávající ze 40 účastníků dostane placebo. Oběma skupinám se také dostane standardní lékařské péče pro akutní cévní mozkovou příhodu. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat Barthelův index (BI) a modifikovanou Rankinovu škálu (mRS), funkční magnetickou rezonanci (fMRI) a krevní testy včetně biomarkerů během 12 měsíců sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Norlinah Mohamed Ibrahim
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Jan Tan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhe Kang Law
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wan Asyraf Wan Zaidi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ching Soong Khoo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • S Fadilah Abdul Wahid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti s akutním nástupem příznaků ischemické cévní mozkové příhody během 4 týdnů.
  3. Pacienti s diagnózou „střední až závažná“ na základě NIHSS (6–24) v době náboru.
  4. Pacienti, kteří nejsou způsobilí k trombolýze nebo trombektomii.
  5. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou zdravotně nezpůsobilí, jako jsou pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo jejichž celkový stav se zhoršuje.
  2. Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (TIA).
  3. Pacienti, u kterých byla diagnostikována malignita (minulá nebo současná) nebo primární hematologické poruchy.
  4. Pacienti s poruchou funkce ledvin se sérovým kreatininem vyšším než 200 µmol/l nebo clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
  5. Pacienti, kteří mají poškození jater se sérovou aspartáttransaminázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) dvakrát vyšší, než je horní normální limit.
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
  7. Pacienti s diagnostikovaným krvácením do mozku nebo jinými patologickými poruchami mozku, jako je vaskulární malformace (arteriovenózní malformace mozku), nádor, absces, kardiogenní, zánětlivá a infekční mozková embolie nebo jiná běžná neischemická onemocnění mozku, nebo s diagnózou těžké atrofie mozku, jak bylo stanoveno CT nebo MRI vyšetření.
  8. Pacienti s diagnózou/podezřením na diagnózu akutního koronárního syndromu.
  9. Pacienti s městnavým srdečním selháním.
  10. Pacienti s anamnézou potvrzené nebo suspektní plicní embolie nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
  11. Pacienti s duševními, kognitivními nebo psychickými poruchami, které ovlivňují jejich porozumění a dodržování výzkumných postupů a sledování.
  12. Pacienti, kteří podstupují experimentální testování léků nebo přístrojů nebo se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Běžná slanost
Jiný: Placebo
Intravenózní infuze placeba (normální fyziologický roztok) v den 1 a den 14 plus standardní lékařská péče.
Experimentální: Neuroncell-EX
Mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupeční šňůry
Biologický: Neuroncell-EX
Intravenózní infuze Neuroncell-EX (2 miliony UCMSC na kg tělesné hmotnosti) v den 1 a den 14 plus standardní lékařská péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index (BI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční zotavení po propuknutí mrtvice se měří Barthelovým indexem (BI). BI skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek. Výzkumníci měří a porovnávají BI skóre u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávali Neuroncell-EX a kontrolní léčbu.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční zotavení po nástupu mrtvice se měří pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS). mRS je 7 bodová (0-6) hodnotící stupnice pro hodnocení neurologického postižení. Skóre 0 znamená normální funkce bez příznaků, zatímco vyšší skóre znamená závažnější neurologické postižení. Výzkumníci měří a porovnávají skóre mRS u pacientů s ischemickou mrtvicí, kteří dostávali Neuroncell-EX a kontrolní léčbu.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky v důsledku infuze mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry podle klinického vyšetření.
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 14, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků v důsledku infuze mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC), sepse, selhání orgánů (klinicky zjevné nebo subklinické), hospitalizace, rakoviny a úmrtí během období studie na základě klinického vyšetření.
Výchozí stav, den 1, den 14, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra přežití a opětovného přijetí
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 14, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra přežití a opětovného přijetí
Výchozí stav, den 1, den 14, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Krevní zánětlivé markery před a po infuzi mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníku na základě subklinické analýzy.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Koncentrace biomarkerů: Interleukin-6 (IL-6), interleukin-2 (IL-2), matrix metaloproteináza-9 (MMP-9), tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα), interleukin-1beta (IL-1β), vaskulární endotel růstový faktor (VEGF), interleukin-10 (IL-10), protein antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1Ra) a transformující růstový faktor beta 1 (TGF-p1).
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Spolupracovníci

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Nur Nafisah Wan Yahya, National University of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POD0031/CP/R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroncell-EX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit