UCMSC как средство лечения пациентов с острым ишемическим инсультом (Stroke Neuroncell-EX)
Cytopeutics® Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы II-III для оценки эффективности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины (Neuroncell-EX) у пациентов с острым ишемическим инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Ишемический инсульт — серьезное цереброваскулярное заболевание, характеризующееся высокой заболеваемостью и инвалидностью во всем мире. Несмотря на большие усилия, прогноз больных с инсультом остается неудовлетворительным. Терапия мезенхимальными стволовыми клетками (МСК) — это новый метод лечения, изучаемый при различных заболеваниях, включая аутоиммунные, воспалительные заболевания, а также заболевания центральной нервной системы. Механизм действия МСК при лечении ишемического инсульта связан с иммунной регуляцией, нейропротекцией, ангиогенезом и реконструкцией нервных цепей. Большое количество доклинических данных доказало возможность использования МСК в лечении инсульта, где введение МСК может облегчить неврологический дефицит. Аналогичным образом, ряд клинических испытаний также доказали эффективность и безопасность МСК при лечении инсульта. Среди них — одноцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2, проведенное исследователями с использованием МСК костномозгового происхождения у пациентов с подострым инфарктом средней мозговой артерии. Исследователи продемонстрировали безопасность, переносимость и эффективность внутривенной инфузии МСК со значительным улучшением медианного объема инфаркта (Law et al., 2021).
Цель: определить эффективность внутривенной инфузии аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины Cytopeutics (Neuroncell-EX) у участников с острым ишемическим инсультом.
Дизайн исследования: Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы II-III с участием 80 участников с диагнозом острый ишемический инсульт, госпитализированных в HCTM-UKM. Группа исследуемого лечения (группа A-MSC), состоящая из 40 участников, будет получать Neuroncell-EX, тогда как группа контрольного лечения (группа B-контроль) состоит из 40 участников, которые будут получать плацебо. Обе группы также получат стандартную медицинскую помощь при остром инсульте. Оценка эффективности будет включать индекс Бартеля (BI) и модифицированную шкалу Рэнкина (mRS), функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и анализы крови, включая биомаркеры, в течение 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sze Piaw Chin
- Номер телефона: +603-8688 1098
- Электронная почта: operation@cytopeutics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nik Syazana Saffery
- Номер телефона: +6016-2192675
- Электронная почта: niksyazana@cytopeutics.com
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Рекрутинг
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Контакт:
- Wan Nur Nafisah Wan Yahya
- Номер телефона: +603-91455798
- Электронная почта: nafisahyahya@gmail.com
-
Контакт:
- Siti Zaleha Sahibulddin
- Электронная почта: zazz_lea21@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Norlinah Mohamed Ibrahim
-
Младший исследователь:
- Hui Jan Tan
-
Младший исследователь:
- Zhe Kang Law
-
Младший исследователь:
- Wan Asyraf Wan Zaidi
-
Младший исследователь:
- Ching Soong Khoo
-
Младший исследователь:
- S Fadilah Abdul Wahid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
- У пациентов с острым ишемическим инсультом симптомы появляются в течение 4 недель.
- Пациенты с диагнозом «средней и тяжелой степени» на основании NIHSS (6–24) на момент набора.
- Пациенты, которым не показан тромболизис или тромбэктомия.
- Письменное информированное согласие пациента или ближайших родственников.
Критерий исключения:
- Пациенты, непригодные с медицинской точки зрения, например, пациенты с нестабильной гемодинамикой или общее состояние которых ухудшается.
- Пациенты с транзиторной ишемической атакой (ТИА).
- Пациенты, у которых диагностированы злокачественные новообразования (в прошлом или в настоящем) или первичные гематологические заболевания.
- Пациенты с нарушением функции почек с уровнем креатинина сыворотки более 200 мкмоль/л или клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
- Пациенты с печеночной недостаточностью, уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови в два раза превышает верхний предел нормы.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, у которых диагностировано кровоизлияние в мозг или другие патологические заболевания головного мозга, такие как сосудистая мальформация (артериовенозная мальформация головного мозга), опухоль, абсцесс, кардиогенная, воспалительная и инфекционная эмболия головного мозга или другие распространенные неишемические заболевания головного мозга, или у которых диагностирована тяжелая атрофия головного мозга, что определяется КТ или МРТ.
- У больных диагностирован/предполагается диагноз острого коронарного синдрома.
- Больные с застойной сердечной недостаточностью.
- Пациенты с подтвержденной или предполагаемой легочной эмболией или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в анамнезе.
- Пациенты с психическими, когнитивными или психологическими расстройствами, которые влияют на их понимание и соблюдение процедур исследования и последующего наблюдения.
- Пациенты, которые проходят экспериментальное тестирование лекарственного препарата или инструментальное тестирование или участвовали в других клинических исследованиях лекарственного средства в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Физиологический раствор
|
Внутривенная инфузия плацебо (физиологического раствора) в 1-й и 14-й день плюс стандартная медицинская помощь.
|
|
Экспериментальный: Нейронселл-ЭКС
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины
|
Внутривенная инфузия Neuroncell-EX (2 миллиона UCMSC на кг массы тела) в 1-й и 14-й день плюс стандартная медицинская помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Функциональное восстановление после начала инсульта измеряется индексом Бартеля (BI).
Оценка BI от 0 до 100, более высокие оценки означают лучший результат.
Исследователи измеряют и сравнивают показатель BI у пациентов с ишемическим инсультом, получавших Neuroncell-EX и контрольное лечение.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Функциональное восстановление после начала инсульта измеряется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
mRS представляет собой 7-балльную (0–6) ранговую шкалу для оценки неврологической инвалидности.
Оценка 0 указывает на нормальные функции без симптомов, тогда как более высокие оценки указывают на более тяжелую неврологическую инвалидность. Исследователи измеряют и сравнивают оценку mRS у пациентов с ишемическим инсультом, которые получали Neuroncell-EX и контрольное лечение.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с нежелательными явлениями, вызванными инфузией мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, по данным клинического обследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 14, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Наличие или отсутствие каких-либо нежелательных явлений, вызванных инфузией мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC), сепсисом, органной недостаточностью (клинически выраженной или субклинической), госпитализацией, раком и смертью в течение периода исследования на основании клинического обследования.
|
Исходный уровень, день 1, день 14, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Выживаемость и процент повторной госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 14, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Выживаемость и частота повторной госпитализации
|
Исходный уровень, день 1, день 14, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Маркеры воспаления в крови до и после инфузии мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, на основании субклинического анализа.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Концентрация биомаркеров: интерлейкин-6 (IL-6), интерлейкин-2 (IL-2), матриксная металлопротеиназа-9 (MMP-9), фактор некроза опухоли альфа (TNFα), интерлейкин-1бета (IL-1β), эндотелий сосудов. фактор роста (VEGF), интерлейкин-10 (IL-10), белок-антагонист рецептора интерлейкина-1 (IL-1Ra) и трансформирующий фактор роста бета 1 (TGF-β1).
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wan Nur Nafisah Wan Yahya, National University of Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POD0031/CP/R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .