Az UCMSC-k akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek kezelésére (Stroke Neuroncell-EX)
A Cytopeutics® II-III. fázisú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a köldökzsinór-mezenchimális őssejt (Neuroncell-EX) transzplantáció hatékonyságának felmérésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az ischaemiás stroke súlyos cerebrovaszkuláris betegség, amely világszerte magas morbiditást és rokkantságot okoz. A nagy erőfeszítések ellenére a stroke-os betegek prognózisa továbbra sem kielégítő. A mesenchymális őssejtek (MSC) terápia egy feltörekvő kezelés, amelyet különféle egészségügyi állapotokban, köztük autoimmun, gyulladásos és központi idegrendszeri betegségekben tanulmányoznak. Az MSC-k mechanizmusa az ischaemiás stroke kezelésében, amely részt vesz az immunszabályozásban, a neuroprotekcióban, az angiogenezisben és az idegi kör rekonstrukciójában. Számos preklinikai adat igazolta az MSC-k megvalósíthatóságát a stroke kezelésében, ahol az MSC-k alkalmazása enyhítheti a neurológiai hiányosságokat. Hasonlóképpen, számos klinikai vizsgálat is bizonyította az MSC-k hatékonyságát és biztonságosságát a stroke kezelésében. Ezek közé tartozik egy 2. fázisú, egyközpontú, értékelői vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a kutatók végeztek csontvelő-eredetű MSC-kkel szubakut középső agyi infarktusban szenvedő betegeknél. A kutatók az MSC-k intravénás infúziójának biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát mutatták be az infarktus medián térfogatának jelentős javulásával (Law et al., 2021).
Célkitűzés: Allogén Cytopeutics köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (Neuroncell-EX) intravénás infúziójának hatékonyságának meghatározása akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat tervezése: Ez egy II-III. fázisú kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 80 résztvevő vett részt, akiknél akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak a HCTM-UKM-be. A 40 résztvevőből álló vizsgálati kezelési kar (A-csoportú MSC-k) Neuroncell-EX-et kap, míg a 40-ből álló kontroll kezelési kar (B-csoport) placebót kap. Mindkét csoport normál orvosi ellátásban is részesül akut stroke esetén. A hatékonysági értékelések magukban foglalják a Barthel-indexet (BI) és a módosított Rankin-skálát (mRS), a funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és a vérvizsgálatokat, beleértve a biomarkereket is a 12 hónapos követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sze Piaw Chin
- Telefonszám: +603-8688 1098
- E-mail: operation@cytopeutics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nik Syazana Saffery
- Telefonszám: +6016-2192675
- E-mail: niksyazana@cytopeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Toborzás
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kapcsolatba lépni:
- Wan Nur Nafisah Wan Yahya
- Telefonszám: +603-91455798
- E-mail: nafisahyahya@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Siti Zaleha Sahibulddin
- E-mail: zazz_lea21@yahoo.com
-
Alkutató:
- Norlinah Mohamed Ibrahim
-
Alkutató:
- Hui Jan Tan
-
Alkutató:
- Zhe Kang Law
-
Alkutató:
- Wan Asyraf Wan Zaidi
-
Alkutató:
- Ching Soong Khoo
-
Alkutató:
- S Fadilah Abdul Wahid
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora legalább 18 év.
- Azoknál a betegeknél, akiknél az akut ischaemiás stroke tünetei 4 héten belül jelentkeznek.
- Azok a betegek, akiknél az NIHSS alapján "közepestől súlyosig" diagnosztizáltak (6-24) a felvétel időpontjában.
- Olyan betegek, akik nem alkalmasak thrombolysisre vagy thrombectomiára.
- A beteg vagy hozzátartozója írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik egészségügyileg alkalmatlanok, mint például azok, akik hemodinamikailag instabilok, vagy akiknek általános állapota romlik.
- Átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél rosszindulatú daganatot (múltbeli vagy jelenlegi) vagy elsődleges hematológiai rendellenességet diagnosztizáltak.
- Olyan vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja a 200 µmol/l-t vagy a kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc.
- Olyan májkárosodásban szenvedő betegek, akiknél a szérum aszpartát-transzamináz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke kétszerese a normál felső határértékének.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Azok a betegek, akiknél agyvérzést vagy más kóros agyi rendellenességet diagnosztizáltak, mint például vaszkuláris malformáció (agyi arteriovenosus malformáció), daganat, tályog, kardiogén, gyulladásos és fertőző agyembólia vagy egyéb gyakori nem ischaemiás agyi betegség, vagy súlyos agysorvadással diagnosztizáltak CT vagy MRI vizsgálatok.
- Akut koszorúér-szindrómával diagnosztizált/gyanús betegek.
- Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében igazolt vagy gyanított tüdőembólia vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) szerepel.
- Olyan mentális, kognitív vagy pszichológiai zavarokkal küzdő betegek, akik befolyásolják a kutatási eljárások és nyomon követés megértését és betartását.
- Olyan betegek, akik kísérleti gyógyszer- vagy műszervizsgálaton esnek át, vagy az elmúlt 3 hónapban más klinikai gyógyszervizsgálatokban vettek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Normál sóoldat
|
Placebo (normál sóoldat) intravénás infúziója az 1. és 14. napon, valamint a szokásos orvosi ellátás.
|
|
Kísérleti: Neuroncell-EX
Köldökzsinórból származó mesenchymális őssejtek
|
A Neuroncell-EX intravénás infúziója (2 millió UCMSC testtömeg-kilogrammonként) az 1. és a 14. napon, valamint a szokásos orvosi ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barthel-index (BI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A stroke kezdete utáni funkcionális helyreállítást a Barthel-index (BI) méri.
BI-pontszám 0-100 között, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A vizsgálók mérik és összehasonlítják az ischaemiás stroke-os betegek BI-pontszámát, akik Neuroncell-EX-et és kontrollkezelést kaptak.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A stroke kezdete utáni funkcionális helyreállítást a módosított Rankin-skála (mRS) méri.
Az mRS egy 7 pontos (0-6) besorolási skála a neurológiai fogyatékosság értékelésére.
A 0-s pontszám normális funkciókat jelez, tünetek nélkül, míg a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai fogyatékosságra utalnak. A vizsgálók mérik és összehasonlítják az ischaemiás stroke-betegek mRS-pontszámát, akik Neuroncell-EX-et és kontrollkezelést kaptak.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek infúziója miatt nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma klinikai vizsgálat alapján.
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 14. nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A köldökzsinórból származó mesenchymalis őssejtek (UC-MSC) infúzió, szepszis, szervi elégtelenség (klinikailag nyilvánvaló vagy szubklinikai), kórházi kezelés, rák és halálozás miatti nemkívánatos események jelenléte vagy hiánya a vizsgálati időszak alatt a klinikai vizsgálat alapján.
|
Alapállapot, 1. nap, 14. nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Túlélési és újrafelvételi arány
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 14. nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Túlélési és újrafelvételi arány
|
Alapállapot, 1. nap, 14. nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Vérgyulladásos markerek köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt infúzió előtt és után szubklinikai elemzés alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Biomarkerek koncentrációja: Interleukin-6 (IL-6), interleukin-2 (IL-2), mátrix metalloproteináz-9 (MMP-9), tumor nekrózis faktor alfa (TNFα), interleukin-1béta (IL-1β), vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), interleukin-10 (IL-10), interleukin-1 receptor antagonista fehérje (IL-1Ra) és transzformáló növekedési faktor béta 1 (TGF-β1).
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wan Nur Nafisah Wan Yahya, National University of Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POD0031/CP/R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .